COVID-19におけるコルチコステロイドのタイミング、II。 COVID-19 後のフォローアップ
2023年9月4日 更新者：Emad R Issak、ClinAmygate
コルチコステロイド投与のタイミングは、COVID19 症例の回復と死亡率の低下にとって非常に重要です。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 の最も重症な患者は、血球貪食性リンパ組織球症と呼ばれるまれな血液学的状態と共通する特徴を持つ、過剰炎症状態 (サイトカイン ストーム) に苦しんでいます。 免疫抑制はそのような患者を助けるはずです。 対照的に、ウイルス感染の初期段階における免疫抑制は、ウイルス複製の増加を可能にし、疾患を悪化させる可能性があります。
SARS-CoV-2 (nsp5) の 3C 様プロテイナーゼは、HDAC2 の核への輸送を阻害し、炎症とサイトカイン応答を媒介する方法を損なうため、デキサメタゾンによるヒストン脱アセチル化酵素の活性化は、SARS の作用に直接反対する可能性があります。 CoV-2。
コルチコステロイド投与のタイミングは、COVID19 症例の回復と死亡率の低下にとって非常に重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
752
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cairo
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Maadi、Cairo、エジプト、11433
- Asalam
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18年以上のCOVID-19のすべてのケース
- 軽度および中程度の重症度
除外基準:
- 重度から重篤な COVID-19
- -介入薬の禁忌
- 精神障害者事例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：初期のCS
デキサメタゾンの早期使用は、実験室での炎症の確認と同じくらい早い。
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デキサメタゾン/メチルプレドニゾロンの早期使用 実験室での炎症マーカーの高さの証拠
他の名前：
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介入なし：CS後期
デキサメタゾンは最近、症状の悪化、つまりsPO2 < 92%の場合に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院が必要になるケースの割合
時間枠：10日間
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入院を要する症例の臨床像の悪化
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10日間
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酸素補給が必要になるケースの割合
時間枠：10日間
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臨床状態が悪化してsPO2が92%未満になる症例の割合
|
10日間
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28日死亡率
時間枠：28日
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プレゼンテーションから28日以内に死亡した症例の割合
|
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDC 2020 による COVID-19 重症度のパーセンテージ
時間枠：10日間
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CDC 2020 による COVID-19 重症度のパーセンテージ
|
10日間
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日常生活に戻る時間
時間枠：60日
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日常の活動レベルに戻るまでの時間
|
60日
|
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D-ダイマーが増加した症例の割合
時間枠：10日間
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ベースラインから d ダイマーが増加した症例の割合
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10日間
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CRPの減少率
時間枠：10日間
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ベースラインからの CRP の減少率
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10日間
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LDHの減少率
時間枠：10日間
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ベースラインからの LDH の減少率
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10日間
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フェリチンの減少率
時間枠：10日間
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ベースラインからのフェリチンの減少率
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emad R Issak、Assalam Clinics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月20日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR0012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di Patologia完了
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReN積極的、募集していない
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña Escuela... と他の協力者完了
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester完了
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Rush University Medical CenterHospital Civil de Guadalajara完了
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.完了
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center完了
早期コルチコステロイドの臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University積極的、募集していない
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia と他の協力者完了