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Calendrier des corticostéroïdes dans COVID-19, II. Suivi post-COVID-19

4 septembre 2023 mis à jour par: Emad R Issak, ClinAmygate
Le moment de l'administration des corticostéroïdes est très important dans les cas de COVID19 pour la récupération et la diminution de la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients les plus malades atteints de COVID-19 souffrent d'un état hyperinflammatoire - une tempête de cytokines - qui a des caractéristiques en commun avec une maladie hématologique rare appelée lymphohistiocytose hémophagocytaire. La suppression immunitaire devrait aider ces patients. En revanche, la suppression immunitaire au cours de la phase précoce de l'infection virale pourrait permettre une réplication virale accrue et aggraver la maladie.

La protéinase de type 3C sur le SRAS-CoV-2 (nsp5) inhibe le transport de HDAC2 dans le noyau, et altère ainsi la manière dont il médie l'inflammation et les réponses des cytokines, de sorte que l'activation de l'histone désacétylase par la dexaméthasone peut s'opposer directement à l'action du SRAS- CoV-2.

Le moment de l'administration des corticostéroïdes est très important dans les cas de COVID19 pour la récupération et la diminution de la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

752

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypte, 11433
        • Asalam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tout cas avec COVID-19 supérieur ou égal à 18 ans
  • sévérité légère et modérée

Critère d'exclusion:

  • COVID-19 sévère à critique
  • Toute contre-indication au médicament interventionnel
  • Cas de handicap mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CS précoce
utilisation précoce de la dexaméthasone dès la confirmation en laboratoire de l'inflammation.
Médicament: Précoces-Corticostéroïdes
utilisation précoce de la dexaméthasone/méthylprednisolone dès la mise en évidence en laboratoire de marqueurs inflammatoires élevés
Autres noms:
  • Dexaméthasone
  • Méthylprednisolone
Aucune intervention: CS tardif
La dexaméthasone doit être utilisée récemment en cas de détérioration des cas, c'est-à-dire sPO2 < 92 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cas nécessitant une hospitalisation
Délai: 10 jours
Détérioration du tableau clinique des cas nécessitant une hospitalisation
10 jours
Pourcentage de cas qui nécessiteront une supplémentation en oxygène
Délai: 10 jours
Pourcentage de cas dont l'état clinique se détériore que leur sPO2 devient inférieure à 92 %
10 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Pourcentage de cas décédés dans les 28 jours suivant la présentation
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de gravité du COVID-19 selon CDC 2020
Délai: 10 jours
Pourcentages de gravité du COVID-19 selon CDC 2020
10 jours
Temps de retour à l'activité quotidienne
Délai: 60 jours
Il est temps de revenir au niveau d'activité quotidien
60 jours
Pourcentage de cas avec augmentation des d-dimères
Délai: 10 jours
Pourcentage de cas avec augmentation des d-dimères par rapport au départ
10 jours
Pourcentage de réduction de la CRP
Délai: 10 jours
Pourcentage de réduction de la CRP par rapport au départ
10 jours
Réduction en pourcentage de la LDH
Délai: 10 jours
Pourcentage de réduction de la LDH par rapport au départ
10 jours
Réduction en pourcentage de la ferritine
Délai: 10 jours
Pourcentage de réduction de la ferritine par rapport au départ
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ClinAmygate

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emad R Issak, Assalam Clinics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR0012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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