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Timing von Kortikosteroiden bei COVID-19, II. Follow-up nach COVID-19

4. September 2023 aktualisiert von: Emad R Issak, ClinAmygate
Der Zeitpunkt der Verabreichung von Kortikosteroiden ist in COVID19-Fällen für die Genesung und Verringerung der Sterblichkeit sehr wichtig.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kranksten Patienten mit COVID-19 leiden unter einem hyperinflammatorischen Zustand – einem Zytokinsturm – der gemeinsame Merkmale mit einer seltenen hämatologischen Erkrankung hat, die als hämophagozytische Lymphohistiozytose bezeichnet wird. Eine Immunsuppression sollte solchen Patienten helfen. Im Gegensatz dazu könnte eine Immunsuppression während der frühen Phase der Virusinfektion eine erhöhte Virusreplikation ermöglichen und die Krankheit verschlimmern.

Die 3C-ähnliche Proteinase auf SARS-CoV-2 (nsp5) hemmt den HDAC2-Transport in den Kern und beeinträchtigt so die Art und Weise, wie sie Entzündungen und Zytokinreaktionen vermittelt, sodass die Aktivierung der Histon-Deacetylase durch Dexamethason der Wirkung von SARS direkt entgegenwirken kann. CoV-2.

Der Zeitpunkt der Verabreichung von Kortikosteroiden ist in COVID19-Fällen für die Genesung und Verringerung der Sterblichkeit sehr wichtig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

752

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Ägypten, 11433
        • Asalam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in jedem Fall mit COVID-19 von mehr als oder gleich 18 Jahren
  • leichter und mittlerer Schweregrad

Ausschlusskriterien:

  • Schweres bis kritisches COVID-19
  • Jegliche Kontraindikation für das interventionelle Medikament
  • Fälle von geistig Behinderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe CS
früher Einsatz von Dexamethason bereits bei der Laborbestätigung der Entzündung.
Arzneimittel: Frühe Kortikosteroide
früher Einsatz von Dexamethason/Methylprednisolon bereits bei Labornachweis hoher Entzündungsmarker
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Methylprednisolon
Kein Eingriff: Spätes CS
Dexamethason soll in letzter Zeit bei einer Verschlechterung des Zustands eingesetzt werden, d. h. sPO2 < 92 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 10 Tage
Verschlechterung des klinischen Bildes von Fällen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen
10 Tage
Prozentsatz der Fälle, die eine Sauerstoffergänzung benötigen
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentsatz der Fälle, deren klinischer Zustand sich verschlechtert, sodass ihr sPO2 weniger als 92 % beträgt
10 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Fälle, die innerhalb von 28 Tagen nach der Vorstellung starben
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze des COVID-19-Schweregrads gemäß CDC 2020
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentsätze des COVID-19-Schweregrads gemäß CDC 2020
10 Tage
Zeit, zur täglichen Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: 60 Tage
Zeit, zum täglichen Aktivitätsniveau zurückzukehren
60 Tage
Prozentsatz der Fälle mit erhöhtem d-Dimer
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentsatz der Fälle mit erhöhtem D-Dimer gegenüber dem Ausgangswert
10 Tage
Prozentuale Verringerung des CRP
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentuale CRP-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
10 Tage
Prozentuale Reduktion von LDH
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentuale Verringerung des LDH gegenüber dem Ausgangswert
10 Tage
Prozentuale Reduktion von Ferritin
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentuale Reduktion von Ferritin gegenüber dem Ausgangswert
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ClinAmygate

Ermittler

  • Hauptermittler: Emad R Issak, Assalam Clinics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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