Tidspunkt for kortikosteroider i COVID-19, II. Oppfølging etter COVID-19
4. september 2023 oppdatert av: Emad R Issak, ClinAmygate
Tidspunktet for administrering av kortikosteroider er svært viktig i COVID19-tilfeller for å bli frisk og redusere dødeligheten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sykeste pasientene med COVID-19 lider av en hyperinflammatorisk tilstand - en cytokinstorm - som har trekk til felles med en sjelden hematologisk tilstand kalt hemofagocytisk lymfohistiocytose. Immunsuppresjon bør hjelpe slike pasienter. Derimot kan immunundertrykkelse i den tidlige fasen av virusinfeksjonen tillate økt viral replikasjon og forverre sykdommen.
Den 3C-lignende proteinasen på SARS-CoV-2 (nsp5) hemmer HDAC2-transport inn i kjernen, og svekker dermed måten den medierer betennelse og cytokinresponser på, så aktivering av histon-deacetylase av deksametason kan direkte motvirke virkningen av SARS- CoV-2.
Tidspunktet for administrering av kortikosteroider er svært viktig i COVID19-tilfeller for å bli frisk og redusere dødeligheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
752
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypt, 11433
- Asalam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle tilfeller med COVID-19 mer enn eller lik 18 år
- mild og moderat alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig til kritisk COVID-19
- Enhver kontraindikasjon for det intervensjonelle legemidlet
- Psykisk funksjonshemmede tilfeller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig CS
tidlig bruk av deksametason så tidlig som laboratoriebekreftelsen av betennelse.
|
tidlig bruk av deksametason/metylprednisolon så tidlig som laboratoriebevis på høye inflammatoriske markører
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sen CS
Deksametason skal brukes i det siste ved forverring av tilfeller, dvs. sPO2 < 92 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tilfeller som vil trenge sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10 dager
|
Forverring av det kliniske bildet av tilfeller som nødvendiggjør sykehusinnleggelse
|
10 dager
|
|
Andel tilfeller som vil trenge oksygentilskudd
Tidsramme: 10 dager
|
Prosentandel av tilfeller hvis kliniske status forverres at deres sPO2 blir mindre enn 92 %
|
10 dager
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Andel tilfeller som døde innen 28 dager etter presentasjonen
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av COVID-19-alvorlighetsgrad i henhold til CDC 2020
Tidsramme: 10 dager
|
Prosentandeler av covid-19-alvorlighetsgrad i henhold til CDC 2020
|
10 dager
|
|
På tide å gå tilbake til daglig aktivitet
Tidsramme: 60 dager
|
På tide å gå tilbake til daglig aktivitetsnivå
|
60 dager
|
|
Andel tilfeller med økt d-dimer
Tidsramme: 10 dager
|
Andel tilfeller med økt d-dimer fra baseline
|
10 dager
|
|
Prosentvis reduksjon i CRP
Tidsramme: 10 dager
|
Prosentvis reduksjon i CRP fra baseline
|
10 dager
|
|
Prosentvis reduksjon i LDH
Tidsramme: 10 dager
|
Prosentvis reduksjon i LDH fra baseline
|
10 dager
|
|
Prosentvis reduksjon i Ferritin
Tidsramme: 10 dager
|
Prosentvis reduksjon i Ferritin fra baseline
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emad R Issak, Assalam Clinics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Deksametason
- Metylprednisolon
Andre studie-ID-numre
- PR0012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .