Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for kortikosteroider i COVID-19, II. Oppfølging etter COVID-19

4. september 2023 oppdatert av: Emad R Issak, ClinAmygate
Tidspunktet for administrering av kortikosteroider er svært viktig i COVID19-tilfeller for å bli frisk og redusere dødeligheten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sykeste pasientene med COVID-19 lider av en hyperinflammatorisk tilstand - en cytokinstorm - som har trekk til felles med en sjelden hematologisk tilstand kalt hemofagocytisk lymfohistiocytose. Immunsuppresjon bør hjelpe slike pasienter. Derimot kan immunundertrykkelse i den tidlige fasen av virusinfeksjonen tillate økt viral replikasjon og forverre sykdommen.

Den 3C-lignende proteinasen på SARS-CoV-2 (nsp5) hemmer HDAC2-transport inn i kjernen, og svekker dermed måten den medierer betennelse og cytokinresponser på, så aktivering av histon-deacetylase av deksametason kan direkte motvirke virkningen av SARS- CoV-2.

Tidspunktet for administrering av kortikosteroider er svært viktig i COVID19-tilfeller for å bli frisk og redusere dødeligheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

752

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypt, 11433
        • Asalam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle tilfeller med COVID-19 mer enn eller lik 18 år
  • mild og moderat alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig til kritisk COVID-19
  • Enhver kontraindikasjon for det intervensjonelle legemidlet
  • Psykisk funksjonshemmede tilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig CS
tidlig bruk av deksametason så tidlig som laboratoriebekreftelsen av betennelse.
Legemiddel: Tidlige kortikosteroider
tidlig bruk av deksametason/metylprednisolon så tidlig som laboratoriebevis på høye inflammatoriske markører
Andre navn:
  • Deksametason
  • Metylprednisolon
Ingen inngripen: Sen CS
Deksametason skal brukes i det siste ved forverring av tilfeller, dvs. sPO2 < 92 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av tilfeller som vil trenge sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10 dager
Forverring av det kliniske bildet av tilfeller som nødvendiggjør sykehusinnleggelse
10 dager
Andel tilfeller som vil trenge oksygentilskudd
Tidsramme: 10 dager
Prosentandel av tilfeller hvis kliniske status forverres at deres sPO2 blir mindre enn 92 %
10 dager
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Andel tilfeller som døde innen 28 dager etter presentasjonen
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av COVID-19-alvorlighetsgrad i henhold til CDC 2020
Tidsramme: 10 dager
Prosentandeler av covid-19-alvorlighetsgrad i henhold til CDC 2020
10 dager
På tide å gå tilbake til daglig aktivitet
Tidsramme: 60 dager
På tide å gå tilbake til daglig aktivitetsnivå
60 dager
Andel tilfeller med økt d-dimer
Tidsramme: 10 dager
Andel tilfeller med økt d-dimer fra baseline
10 dager
Prosentvis reduksjon i CRP
Tidsramme: 10 dager
Prosentvis reduksjon i CRP fra baseline
10 dager
Prosentvis reduksjon i LDH
Tidsramme: 10 dager
Prosentvis reduksjon i LDH fra baseline
10 dager
Prosentvis reduksjon i Ferritin
Tidsramme: 10 dager
Prosentvis reduksjon i Ferritin fra baseline
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ClinAmygate

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emad R Issak, Assalam Clinics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Tidlige kortikosteroider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere