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Timing de corticosteróides em COVID-19, II. Acompanhamento Pós COVID-19

4 de setembro de 2023 atualizado por: Emad R Issak, ClinAmygate
O momento da administração de corticosteróides é muito importante nos casos de COVID19 para a recuperação e diminuição da mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes mais doentes com COVID-19 sofrem de um estado hiperinflamatório – uma tempestade de citocinas – que tem características em comum com uma condição hematológica rara chamada linfo-histiocitose hemofagocítica. A imunossupressão deve ajudar esses pacientes. Por outro lado, a supressão imunológica durante a fase inicial da infecção viral pode permitir o aumento da replicação viral e agravar a doença.

A proteinase semelhante a 3C no SARS-CoV-2 (nsp5) inibe o transporte de HDAC2 para o núcleo e, portanto, prejudica a maneira como medeia a inflamação e as respostas de citocinas; portanto, a ativação da histona desacetilase pela dexametasona pode se opor diretamente à ação do SARS- CoV-2.

O momento da administração de corticosteróides é muito importante nos casos de COVID19 para a recuperação e diminuição da mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

752

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egito, 11433
        • Asalam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer caso com COVID-19 maior ou igual a 18 anos
  • gravidade leve e moderada

Critério de exclusão:

  • COVID-19 grave a crítico
  • Qualquer contra-indicação para o medicamento intervencionista
  • casos de deficiência mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cedo CS
uso precoce de dexametasona já na confirmação laboratorial da inflamação.
Medicamento: Precoce-corticosteróides
uso precoce de dexametasona/metilprednisolona tão cedo quanto evidência laboratorial de marcadores inflamatórios elevados
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Metilprednisolona
Sem intervenção: CS tardio
A dexametasona deve ser usada ultimamente após a deterioração dos casos, ou seja, sPO2 <92%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de casos que precisarão de internação
Prazo: 10 dias
Piora do quadro clínico de casos que necessitam de internação
10 dias
Porcentagem de casos que precisarão de suplementação de oxigênio
Prazo: 10 dias
Porcentagem de casos cujo estado clínico piora e sua sPO2 se torna inferior a 92%
10 dias
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Porcentagem de casos que morreram até 28 dias após a apresentação
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de gravidade do COVID-19 de acordo com o CDC 2020
Prazo: 10 dias
Porcentagens de gravidade da COVID-19 de acordo com o CDC 2020
10 dias
Hora de voltar às atividades diárias
Prazo: 60 dias
Hora de retornar ao nível de atividade diária
60 dias
Porcentagem de casos com aumento do dímero d
Prazo: 10 dias
Porcentagem de casos com aumento do dímero d desde o início
10 dias
Redução percentual da PCR
Prazo: 10 dias
Redução percentual da PCR desde o início
10 dias
Redução percentual em LDH
Prazo: 10 dias
Redução percentual em LDH da linha de base
10 dias
Redução percentual de Ferritina
Prazo: 10 dias
Redução percentual na ferritina desde a linha de base
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ClinAmygate

Investigadores

  • Investigador principal: Emad R Issak, Assalam Clinics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR0012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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