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Momento de los corticosteroides en COVID-19, II. Seguimiento posterior al COVID-19

4 de septiembre de 2023 actualizado por: Emad R Issak, ClinAmygate
El momento de la administración de corticosteroides es muy importante en los casos de COVID19 para la recuperación y disminución de la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes más enfermos con COVID-19 sufren un estado hiperinflamatorio -una tormenta de citocinas- que tiene características en común con una condición hematológica rara llamada linfohistiocitosis hemofagocítica. La supresión inmunológica debería ayudar a estos pacientes. Por el contrario, la supresión inmunitaria durante la fase inicial de la infección viral podría permitir una mayor replicación viral y agravar la enfermedad.

La proteinasa similar a 3C en el SARS-CoV-2 (nsp5) inhibe el transporte de HDAC2 al núcleo y, por lo tanto, afecta la forma en que media la inflamación y las respuestas de las citoquinas, por lo que la activación de la histona desacetilasa por la dexametasona puede oponerse directamente a la acción del SARS- CoV-2.

El momento de la administración de corticosteroides es muy importante en los casos de COVID19 para la recuperación y disminución de la mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

752

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egipto, 11433
        • Asalam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier caso con COVID-19 mayor o igual a 18 años
  • severidad leve y moderada

Criterio de exclusión:

  • Grave a crítico COVID-19
  • Cualquier contraindicación para el fármaco intervencionista.
  • Casos de discapacidad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CS temprana
uso temprano de dexametasona tan pronto como la confirmación de laboratorio de la inflamación.
Droga: Corticosteroides tempranos
uso temprano de dexametasona/metilprednisolona tan pronto como la evidencia de laboratorio de marcadores inflamatorios altos
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Metilprednisolona
Sin intervención: CS tardío
La dexametasona se utiliza últimamente cuando los casos empeoran, es decir, sPO2 <92 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de casos que necesitarán hospitalización
Periodo de tiempo: 10 días
Deterioro del cuadro clínico de los casos que requieren hospitalización
10 días
Porcentaje de casos que necesitarán suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: 10 días
Porcentaje de casos cuyo estado clínico se deteriora hasta que su sPO2 llega a ser inferior al 92%
10 días
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Porcentaje de casos que fallecieron dentro de los 28 días de la presentación
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de Severidad COVID-19 según CDC 2020
Periodo de tiempo: 10 días
Porcentajes de gravedad de COVID-19 según CDC 2020
10 días
Hora de volver a la actividad diaria
Periodo de tiempo: 60 días
Tiempo para volver al nivel de actividad diaria
60 días
Porcentaje de casos con aumento del dímero D
Periodo de tiempo: 10 días
Porcentaje de casos con aumento del dímero D desde el inicio
10 días
Porcentaje de reducción de PCR
Periodo de tiempo: 10 días
Porcentaje de reducción de PCR desde el inicio
10 días
Porcentaje de reducción de LDH
Periodo de tiempo: 10 días
Porcentaje de reducción de LDH desde el inicio
10 días
Porcentaje de reducción de Ferritina
Periodo de tiempo: 10 días
Porcentaje de reducción de ferritina desde el inicio
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ClinAmygate

Investigadores

  • Investigador principal: Emad R Issak, Assalam Clinics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR0012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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