Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van corticosteroïden bij COVID-19, II. Post COVID-19-follow-up

4 september 2023 bijgewerkt door: Emad R Issak, ClinAmygate
Timing van de toediening van corticosteroïden is erg belangrijk in COVID19-gevallen voor het herstel en het verminderen van de mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekste patiënten met COVID-19 lijden aan een hyperinflammatoire toestand - een cytokinestorm - die kenmerken gemeen heeft met een zeldzame hematologische aandoening die hemofagocytaire lymfohistiocytose wordt genoemd. Immuunonderdrukking zou dergelijke patiënten moeten helpen. Daarentegen kan immuunsuppressie tijdens de vroege fase van de virale infectie een verhoogde virale replicatie mogelijk maken en de ziekte verergeren.

De 3C-achtige proteïnase op SARS-CoV-2 (nsp5) remt het transport van HDAC2 naar de kern en verslechtert zo de manier waarop het ontstekingen en cytokinereacties medieert, dus activering van histondeacetylase door dexamethason kan de werking van SARS- CoV-2.

Timing van de toediening van corticosteroïden is erg belangrijk in COVID19-gevallen voor het herstel en het verminderen van de mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

752

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypte, 11433
        • Asalam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ieder geval met COVID-19 ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • lichte en matige ernst

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige tot kritieke COVID-19
  • Elke contra-indicatie voor het interventionele geneesmiddel
  • Verstandelijk gehandicapten gevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg CS
vroeg gebruik van dexamethason zodra de laboratoriumbevestiging van ontsteking.
Geneesmiddel: Vroege corticosteroïden
vroeg gebruik van dexamethason/methylprednisolon zodra er laboratoriumaanwijzingen zijn voor hoge ontstekingsmarkers
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Methylprednisolon
Geen tussenkomst: Laat CS
Dexamethason moet de laatste tijd worden gebruikt bij verslechtering van de gevallen, d.w.z. sPO2 < 92%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gevallen dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: 10 dagen
Verslechtering van het klinische beeld van gevallen die ziekenhuisopname noodzakelijk maken
10 dagen
Percentage gevallen dat zuurstofsuppletie nodig heeft
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage gevallen waarvan de klinische status verslechtert dat hun sPO2 minder wordt dan 92%
10 dagen
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage gevallen dat binnen 28 dagen na presentatie is overleden
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages van COVID-19-ernst volgens CDC 2020
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentages van COVID-19-ernst volgens CDC 2020
10 dagen
Tijd om terug te keren naar de dagelijkse bezigheden
Tijdsspanne: 60 dagen
Tijd om terug te keren naar het dagelijkse activiteitenniveau
60 dagen
Percentage gevallen met verhoogd d-dimeer
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage gevallen met verhoogd d-dimeer vanaf baseline
10 dagen
Procentuele vermindering van CRP
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage verlaging van CRP ten opzichte van baseline
10 dagen
Procentuele vermindering van LDH
Tijdsspanne: 10 dagen
Procentuele verlaging van LDH ten opzichte van de uitgangswaarde
10 dagen
Procentuele vermindering van Ferritine
Tijdsspanne: 10 dagen
Procentuele verlaging van Ferritin ten opzichte van de uitgangswaarde
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ClinAmygate

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emad R Issak, Assalam Clinics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Vroege corticosteroïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren