Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování kortikosteroidů u COVID-19, II. Po sledování COVID-19

4. září 2023 aktualizováno: Emad R Issak, ClinAmygate
Načasování podávání kortikosteroidů je u případů COVID19 velmi důležité pro uzdravení a snížení úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejnemocnější pacienti s COVID-19 trpí hyperzánětlivým stavem – cytokinovou bouří –, která má společné rysy se vzácným hematologickým stavem zvaným hemofagocytární lymfohistiocytóza. Takovým pacientům by měla pomoci potlačení imunity. Naproti tomu potlačení imunity během rané fáze virové infekce může umožnit zvýšenou replikaci viru a zhoršit onemocnění.

Proteáza podobná 3C na SARS-CoV-2 (nsp5) inhibuje transport HDAC2 do jádra, a tak narušuje způsob, jakým zprostředkovává zánět a cytokinové reakce, takže aktivace histondeacetylázy dexamethasonem může být přímo proti účinku SARS- CoV-2.

Načasování podávání kortikosteroidů je u případů COVID19 velmi důležité pro uzdravení a snížení úmrtnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

752

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypt, 11433
        • Asalam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jakýkoli případ s COVID-19 starší nebo rovný 18 let
  • mírné a střední závažnosti

Kritéria vyloučení:

  • Těžký až kritický COVID-19
  • Jakákoli kontraindikace intervenčního léku
  • Mentálně postižené případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brzy CS
časné použití dexamethasonu již při laboratorním potvrzení zánětu.
Lék: Časné kortikosteroidy
časné použití dexamethasonu/methylprednisolonu již při laboratorním průkazu vysokých zánětlivých markerů
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Methylprednisolon
Žádný zásah: Pozdní CS
Dexamethason se má používat v poslední době při zhoršení případů, tj. sPO2 < 92%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů, které budou vyžadovat hospitalizaci
Časové okno: 10 dní
Zhoršení klinického obrazu případů, které vyžadují hospitalizaci
10 dní
Procento případů, které budou potřebovat doplnění kyslíku
Časové okno: 10 dní
Procento případů, jejichž klinický stav se zhorší, že jejich sPO2 je nižší než 92 %
10 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Procento případů, kteří zemřeli do 28 dnů od prezentace
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procenta závažnosti COVID-19 podle CDC 2020
Časové okno: 10 dní
Procenta závažnosti COVID-19 podle CDC 2020
10 dní
Čas vrátit se ke každodenní činnosti
Časové okno: 60 dní
Je čas vrátit se na úroveň denní aktivity
60 dní
Procento případů se zvýšeným d-dimerem
Časové okno: 10 dní
Procento případů se zvýšeným d-dimerem oproti výchozí hodnotě
10 dní
Procentuální snížení CRP
Časové okno: 10 dní
Procentuální snížení CRP oproti výchozí hodnotě
10 dní
Procentuální snížení LDH
Časové okno: 10 dní
Procentuální snížení LDH oproti výchozí hodnotě
10 dní
Procentuální snížení feritinu
Časové okno: 10 dní
Procentuální snížení feritinu oproti výchozí hodnotě
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ClinAmygate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emad R Issak, Assalam Clinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit