Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poliklinisk användning av Ivermectin vid COVID-19

24 maj 2021 uppdaterad av: Temple University

Covid 19, ett nytt coronavirus, orsakar infektioner som, även om de är milda till måttliga hos många människor, kan leda till allvarlig sjukdom i en betydande del. För närvarande förväntas majoriteten, 81 %, av patienterna med covid-19 ha mild till måttlig sjukdom, med 14 % mer allvarlig sjukdom (2). Det finns ett antal läkemedelskandidater som kan hämma SARS-CoV-2-infektion eller progression av sjukdom. Enkla, säkra och billiga strategier som kan vara den bästa lösningen för att hämma infektion och begränsa överföring och spridning av infektion.

Ivermektin är ett läkemedel som initialt syntetiserats och används som ett anthelmintikum. Det har visat sig ha aktivitet mot flera RNA-virus såsom SARS-CoV-2 genom mekanismer som hämmar importin α/β-medierad nukleär transport som kan förhindra virala proteiner från att komma in i kärnan för att ändra värdcellsfunktion. En nyligen genomförd in vitro-studie visade att en enda dos av ivermektin kunde döda COVID-19 in vitro inom 48 timmar. En nyligen genomförd retrospektiv studie på flera kontinenter av 1 400 patienter visade ett samband mellan ivermektinanvändning och lägre dödlighet på sjukhus 1,4 % jämfört med 8,5 %. Med tanke på dessa fynd och dess säkerhetsprofil, kostnad och enkel administration, motiverar Ivermectin studie som en potentiell behandling för att förhindra progression av COVID 19-infektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtom som är mycket misstänkta för covid-19.
  2. Ålder minst 18 år
  3. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  4. Kan samtycka till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av Ivermectin-allergi
  2. Överkänslighet mot någon komponent i Stromectol®
  3. COVID-19 Lunginflammation identifierad med lungröntgen eller högupplöst CT-skanning
  4. Feber eller hosta närvarande i mer än 7 dagar
  5. Positivt IgG mot SARS-CoV-2 genom snabbtest om tillgängligt vid baslinjescreening.
  6. Följande samsjukligheter (eller någon annan sjukdom som, enligt utredarnas åsikt, kan störa studien:

    1. Immunsuppression
    2. HIV
    3. Akut eller kronisk njursvikt
    4. Nuvarande neoplasm
  7. Alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 5 X den övre normalgränsen inom de föregående 6 månaderna om tillgängligt ELLER kliniska bevis på leversvikt med gulsot, ascites, encefalopati.
  8. Nuvarande användning av CYP 3A4 eller P-gp-hämmande läkemedel såsom kinidin, amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klaritromycin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, ciklosporin, takrolimus, indinavir, ritonavir eller cobicistat. Användning av kritiska CYP3A4-substratläkemedel såsom warfarin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivermektin
Engångsdos på 0,15-2 mg/kg/dos till max 12 mg
Ivermecin som engångsdos
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos av 2-4 placebo-piller
Inaktiv medicinering som engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: 28 dagar
Klinisk förbättring mätt med inFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO)
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera