- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04530474
Poliklinisk användning av Ivermectin vid COVID-19
Covid 19, ett nytt coronavirus, orsakar infektioner som, även om de är milda till måttliga hos många människor, kan leda till allvarlig sjukdom i en betydande del. För närvarande förväntas majoriteten, 81 %, av patienterna med covid-19 ha mild till måttlig sjukdom, med 14 % mer allvarlig sjukdom (2). Det finns ett antal läkemedelskandidater som kan hämma SARS-CoV-2-infektion eller progression av sjukdom. Enkla, säkra och billiga strategier som kan vara den bästa lösningen för att hämma infektion och begränsa överföring och spridning av infektion.
Ivermektin är ett läkemedel som initialt syntetiserats och används som ett anthelmintikum. Det har visat sig ha aktivitet mot flera RNA-virus såsom SARS-CoV-2 genom mekanismer som hämmar importin α/β-medierad nukleär transport som kan förhindra virala proteiner från att komma in i kärnan för att ändra värdcellsfunktion. En nyligen genomförd in vitro-studie visade att en enda dos av ivermektin kunde döda COVID-19 in vitro inom 48 timmar. En nyligen genomförd retrospektiv studie på flera kontinenter av 1 400 patienter visade ett samband mellan ivermektinanvändning och lägre dödlighet på sjukhus 1,4 % jämfört med 8,5 %. Med tanke på dessa fynd och dess säkerhetsprofil, kostnad och enkel administration, motiverar Ivermectin studie som en potentiell behandling för att förhindra progression av COVID 19-infektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom som är mycket misstänkta för covid-19.
- Ålder minst 18 år
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
- Kan samtycka till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av Ivermectin-allergi
- Överkänslighet mot någon komponent i Stromectol®
- COVID-19 Lunginflammation identifierad med lungröntgen eller högupplöst CT-skanning
- Feber eller hosta närvarande i mer än 7 dagar
- Positivt IgG mot SARS-CoV-2 genom snabbtest om tillgängligt vid baslinjescreening.
Följande samsjukligheter (eller någon annan sjukdom som, enligt utredarnas åsikt, kan störa studien:
- Immunsuppression
- HIV
- Akut eller kronisk njursvikt
- Nuvarande neoplasm
- Alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 5 X den övre normalgränsen inom de föregående 6 månaderna om tillgängligt ELLER kliniska bevis på leversvikt med gulsot, ascites, encefalopati.
- Nuvarande användning av CYP 3A4 eller P-gp-hämmande läkemedel såsom kinidin, amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klaritromycin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, ciklosporin, takrolimus, indinavir, ritonavir eller cobicistat. Användning av kritiska CYP3A4-substratläkemedel såsom warfarin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ivermektin
Engångsdos på 0,15-2 mg/kg/dos till max 12 mg
|
Ivermecin som engångsdos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos av 2-4 placebo-piller
|
Inaktiv medicinering som engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: 28 dagar
|
Klinisk förbättring mätt med inFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO)
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1285242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .