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Ambulante Anwendung von Ivermectin bei COVID-19

24. Mai 2021 aktualisiert von: Temple University

Covid 19, ein neuartiges Coronavirus, verursacht eine Infektion, die zwar bei vielen Menschen leicht bis mittelschwer ist, bei einem erheblichen Teil jedoch zu einer schweren Erkrankung führen kann. Derzeit wird erwartet, dass die Mehrheit, 81 % der Patienten mit COVID-19, eine leichte bis mittelschwere Erkrankung haben werden, wobei 14 % eine schwerere Erkrankung haben werden (2). Es gibt eine Reihe von Medikamentenkandidaten, die eine SARS-CoV-2-Infektion oder das Fortschreiten der Krankheit hemmen können. Einfache, sichere und kostengünstige Strategien, die möglicherweise die beste Lösung sind, um Infektionen zu verhindern und die Übertragung und Ausbreitung von Infektionen zu begrenzen.

Ivermectin ist ein Medikament, das ursprünglich synthetisiert und als Anthelminthikum verwendet wurde. Es wurde festgestellt, dass es gegen mehrere RNA-Viren wie SARS-CoV-2 durch Mechanismen wirksam ist, die den Importin-α/β-vermittelten Kerntransport hemmen, der möglicherweise verhindert, dass virale Proteine ​​in den Zellkern eindringen und die Funktion der Wirtszelle verändern. Eine kürzlich durchgeführte In-vitro-Studie hat gezeigt, dass eine Einzeldosis Ivermectin COVID-19 innerhalb von 48 Stunden in vitro abtöten kann. Eine kürzlich durchgeführte multikontinentale retrospektive Studie mit 1.400 Patienten zeigte einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Ivermectin und einer niedrigeren Krankenhaussterblichkeit von 1,4 % gegenüber 8,5 %. Angesichts dieser Ergebnisse und seines Sicherheitsprofils, der Kosten und der einfachen Verabreichung rechtfertigt Ivermectin eine Studie als potenzielle Behandlung zur Verhinderung des Fortschreitens einer COVID-19-Infektion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptome höchst verdächtig für COVID-19.
  2. Alter mindestens 18 Jahre
  3. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  4. Kann der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer Ivermectin-Allergie
  2. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Stromectol®
  3. COVID-19-Pneumonie, identifiziert durch Thorax-Röntgen oder hochauflösenden CT-Scan
  4. Fieber oder Husten seit mehr als 7 Tagen
  5. Positives IgG gegen SARS-CoV-2 durch Schnelltest, falls beim Baseline-Screening verfügbar.
  6. Die folgenden Komorbiditäten (oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studie beeinträchtigen könnte):

    1. Immunsuppression
    2. HIV
    3. Akute oder chronische Niereninsuffizienz
    4. Aktuelle Neubildung
  7. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts innerhalb der letzten 6 Monate, falls verfügbar ODER klinische Anzeichen von Leberversagen mit Gelbsucht, Aszites, Enzephalopathie.
  8. Aktuelle Verwendung von CYP 3A4- oder P-gp-Inhibitoren wie Chinidin, Amiodaron, Diltiazem, Spironolacton, Verapamil, Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Cyclosporin, Tacrolimus, Indinavir, Ritonavir oder Cobicistat. Verwendung kritischer CYP3A4-Substrat-Medikamente wie Warfarin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin
Einzeldosis von 0,15-2 mg/kg/Dosis bis maximal 12 mg
Ivermecin als einmalige Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis von 2-4 Placebo-Pillen
Inaktive Medikamente als einmalige Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage
Klinische Verbesserung gemessen am inFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Ivermectin-Pille

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