- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04530474
Ambulante Anwendung von Ivermectin bei COVID-19
Covid 19, ein neuartiges Coronavirus, verursacht eine Infektion, die zwar bei vielen Menschen leicht bis mittelschwer ist, bei einem erheblichen Teil jedoch zu einer schweren Erkrankung führen kann. Derzeit wird erwartet, dass die Mehrheit, 81 % der Patienten mit COVID-19, eine leichte bis mittelschwere Erkrankung haben werden, wobei 14 % eine schwerere Erkrankung haben werden (2). Es gibt eine Reihe von Medikamentenkandidaten, die eine SARS-CoV-2-Infektion oder das Fortschreiten der Krankheit hemmen können. Einfache, sichere und kostengünstige Strategien, die möglicherweise die beste Lösung sind, um Infektionen zu verhindern und die Übertragung und Ausbreitung von Infektionen zu begrenzen.
Ivermectin ist ein Medikament, das ursprünglich synthetisiert und als Anthelminthikum verwendet wurde. Es wurde festgestellt, dass es gegen mehrere RNA-Viren wie SARS-CoV-2 durch Mechanismen wirksam ist, die den Importin-α/β-vermittelten Kerntransport hemmen, der möglicherweise verhindert, dass virale Proteine in den Zellkern eindringen und die Funktion der Wirtszelle verändern. Eine kürzlich durchgeführte In-vitro-Studie hat gezeigt, dass eine Einzeldosis Ivermectin COVID-19 innerhalb von 48 Stunden in vitro abtöten kann. Eine kürzlich durchgeführte multikontinentale retrospektive Studie mit 1.400 Patienten zeigte einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Ivermectin und einer niedrigeren Krankenhaussterblichkeit von 1,4 % gegenüber 8,5 %. Angesichts dieser Ergebnisse und seines Sicherheitsprofils, der Kosten und der einfachen Verabreichung rechtfertigt Ivermectin eine Studie als potenzielle Behandlung zur Verhinderung des Fortschreitens einer COVID-19-Infektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome höchst verdächtig für COVID-19.
- Alter mindestens 18 Jahre
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- Kann der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte einer Ivermectin-Allergie
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Stromectol®
- COVID-19-Pneumonie, identifiziert durch Thorax-Röntgen oder hochauflösenden CT-Scan
- Fieber oder Husten seit mehr als 7 Tagen
- Positives IgG gegen SARS-CoV-2 durch Schnelltest, falls beim Baseline-Screening verfügbar.
Die folgenden Komorbiditäten (oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studie beeinträchtigen könnte):
- Immunsuppression
- HIV
- Akute oder chronische Niereninsuffizienz
- Aktuelle Neubildung
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts innerhalb der letzten 6 Monate, falls verfügbar ODER klinische Anzeichen von Leberversagen mit Gelbsucht, Aszites, Enzephalopathie.
- Aktuelle Verwendung von CYP 3A4- oder P-gp-Inhibitoren wie Chinidin, Amiodaron, Diltiazem, Spironolacton, Verapamil, Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Cyclosporin, Tacrolimus, Indinavir, Ritonavir oder Cobicistat. Verwendung kritischer CYP3A4-Substrat-Medikamente wie Warfarin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ivermectin
Einzeldosis von 0,15-2 mg/kg/Dosis bis maximal 12 mg
|
Ivermecin als einmalige Dosis
|
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis von 2-4 Placebo-Pillen
|
Inaktive Medikamente als einmalige Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Klinische Verbesserung gemessen am inFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO)
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1285242
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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