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Utilisation ambulatoire de l'ivermectine dans COVID-19

24 mai 2021 mis à jour par: Temple University

Covid 19, un nouveau coronavirus, provoque une infection qui, bien que légère à modérée chez de nombreuses personnes, peut entraîner une maladie grave dans une partie importante. Actuellement, on s'attend à ce que la majorité, 81 %, des patients atteints de COVID-19 aient une maladie légère à modérée, 14 % ayant une maladie plus grave (2). Il existe un certain nombre de médicaments candidats qui peuvent inhiber l'infection ou la progression de la maladie par le SRAS-CoV-2. Des stratégies simples, sûres et peu coûteuses qui peuvent être la meilleure solution pour inhiber l'infection et limiter la transmission et la propagation de l'infection.

L'ivermectine est un médicament initialement synthétisé et utilisé comme vermifuge. On a découvert qu'il avait une activité contre plusieurs virus à ARN tels que le SRAS-CoV-2 par des mécanismes qui inhibent le transport nucléaire médié par l'importine α/β qui peut empêcher les protéines virales de pénétrer dans le noyau pour modifier la fonction de la cellule hôte. Une récente étude in vitro a montré qu'une seule dose d'ivermectine pouvait tuer le COVID-19 in vitro en 48 heures. Une récente étude rétrospective multicontinentale portant sur 1 400 patients a démontré une association entre l'utilisation de l'ivermectine et une mortalité hospitalière inférieure de 1,4 % contre 8,5 %. Compte tenu de ces résultats et de son profil d'innocuité, de son coût et de sa facilité d'administration, l'ivermectine justifie une étude en tant que traitement potentiel pour prévenir la progression de l'infection au COVID 19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes hautement suspects pour COVID-19.
  2. Avoir au moins 18 ans
  3. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  4. Capable de consentir à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus d'allergie à l'ivermectine
  2. Hypersensibilité à tout composant de Stromectol®
  3. COVID-19 Pneumonie identifiée par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie haute résolution
  4. Fièvre ou toux présente depuis plus de 7 jours
  5. IgG positif contre le SRAS-CoV-2 par test rapide si disponible lors du dépistage de base.

  6. Les comorbidités suivantes (ou toute autre maladie qui, de l'avis des investigateurs, pourrait interférer avec l'étude :

    1. Immunosuppression
    2. VIH
    3. Insuffisance rénale aiguë ou chronique
    4. Tumeur actuelle
  7. Alanine Aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 X limite supérieure de la normale au cours des 6 mois précédents si disponible OU preuve clinique d'insuffisance hépatique avec jaunisse, ascite, encéphalopathie.
  8. Utilisation actuelle de médicaments inhibiteurs du CYP 3A4 ou de la P-gp tels que la quinidine, l'amiodarone, le diltiazem, la spironolactone, le vérapamil, la clarithromycine, l'érythromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, la cyclosporine, le tacrolimus, l'indinavir, le ritonavir ou le cobicistat. Utilisation de médicaments substrats critiques du CYP3A4 tels que la warfarine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivermectine
Dose unique de 0,15-2 mg/kg/dose jusqu'à un maximum de 12 mg
Médicament: Pilule d'ivermectine
Ivermécine en dose unique
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de 2 à 4 pilules placebo
Médicament: Placebo
Médicament inactif en dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 28 jours
Amélioration clinique telle que mesurée par le résultat rapporté par le patient inFLUenza (FLU-PRO)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1285242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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