COVID-19におけるイベルメクチンの外来使用
新しいコロナウイルスである Covid 19 は感染症を引き起こし、多くの人では軽度から中等度ですが、かなりの部分で重度の病気につながる可能性があります。 現在、COVID-19 患者の大多数 (81%) は軽度から中等度の疾患であり、14% はより重症であると予想されています (2)。 SARS-CoV-2 感染または疾患の進行を阻害する可能性のある候補薬が多数存在します。 感染を抑制し、伝染と感染の拡大を制限するための最良の解決策となる可能性がある、シンプルで安全かつ低コストの戦略。
イベルメクチンは、最初に合成され、駆虫薬として使用された薬です。 インポーチン α/β を介した核輸送を阻害するメカニズムにより、SARS-CoV-2 などのいくつかの RNA ウイルスに対して活性があることがわかっています。これは、ウイルスタンパク質が核に侵入して宿主細胞の機能を変化させるのを防ぐ可能性があります。 最近の in vitro 研究では、イベルメクチンの単回投与により、in vitro で 48 時間以内に COVID-19 を死滅させることができることが示されました。 1,400 人の患者を対象とした最近の多大陸レトロスペクティブ研究では、イベルメクチンの使用と院内死亡率の低下との関連が 1.4% 対 8.5% であることが示されました。 これらの調査結果とその安全性プロファイル、コスト、および投与の容易さを考えると、イベルメクチンは COVID 19 感染の進行を防ぐための潜在的な治療法としての研究を正当化します。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COVID-19 が疑われる症状。
- 年齢 18 歳以上
- 妊娠可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査
- -研究への参加に同意できる。
除外基準:
- -イベルメクチンアレルギーの既往歴
- Stromectol®の成分に対する過敏症
- 胸部X線または高解像度CTスキャンでCOVID-19肺炎を特定
- 発熱や咳が7日以上続く
- -ベースラインスクリーニングで利用可能な場合、迅速なテストによるSARS-CoV-2に対するIgG陽性。
-次の併存疾患（または研究者の意見では、研究を妨げる可能性のあるその他の疾患：
- 免疫抑制
- HIV
- 急性または慢性腎不全
- 現在の新生物
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が利用可能な場合、過去6か月以内の正常上限の5倍以上、または黄疸、腹水、脳症を伴う肝不全の臨床的証拠。
- -キニジン、アミオダロン、ジルチアゼム、スピロノラクトン、ベラパミル、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、シクロスポリン、タクロリムス、インジナビル、リトナビル、またはコビシスタットなどのCYP 3A4またはP-gp阻害薬の現在の使用。 ワルファリンなどの重要な CYP3A4 基質薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イベルメクチン
0.15～2mg/kg/回の単回投与から最大12mgまで
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1回限りのイベルメシン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2-4 プラセボ錠剤の単回投与
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1回限りの不活性薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善
時間枠：28日
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InFLUenza 患者報告アウトカム (FLU-PRO) によって測定される臨床的改善
|
28日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1285242
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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イベルメクチン錠剤の臨床試験
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital de... と他の協力者完了
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