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Uso ambulatorio de ivermectina en COVID-19

24 de mayo de 2021 actualizado por: Temple University

Covid 19, un nuevo coronavirus, causa una infección que, si bien es leve a moderada en muchas personas, puede provocar una enfermedad grave en una parte significativa. Actualmente, se espera que la mayoría, el 81 %, de los pacientes con COVID-19 tengan una enfermedad de leve a moderada, y que el 14 % tenga una enfermedad más grave (2). Existe una serie de fármacos candidatos que pueden inhibir la infección por SARS-CoV-2 o la progresión de la enfermedad. Estrategias simples, seguras y de bajo costo que pueden ser la mejor solución para inhibir la infección y limitar la transmisión y propagación de la infección.

La ivermectina es un fármaco inicialmente sintetizado y utilizado como antihelmíntico. Se ha encontrado que tiene actividad contra varios virus de ARN como el SARS-CoV-2 mediante mecanismos que inhiben el transporte nuclear mediado por importina α/β que puede evitar que las proteínas virales ingresen al núcleo para alterar la función de la célula huésped. Un estudio in vitro reciente mostró que una sola dosis de ivermectina podría matar al COVID-19 in vitro en 48 horas. Un reciente estudio retrospectivo multicontinental de 1400 pacientes demostró una asociación del uso de ivermectina con una mortalidad hospitalaria más baja, 1,4 % frente a 8,5 %. Dados estos hallazgos y su perfil de seguridad, costo y facilidad de administración, la ivermectina merece un estudio como tratamiento potencial para prevenir la progresión de la infección por COVID 19.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas altamente sospechosos de COVID-19.
  2. Edad al menos 18 años
  3. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  4. Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de alergia a la ivermectina
  2. Hipersensibilidad a cualquier componente de Stromectol®
  3. Neumonía por COVID-19 identificada mediante radiografía de tórax o tomografía computarizada de alta resolución
  4. Fiebre o tos presente por más de 7 días
  5. IgG positivo contra SARS-CoV-2 por prueba rápida si está disponible en la evaluación inicial.

  6. Las siguientes comorbilidades (o cualquier otra enfermedad que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con el estudio:

    1. Inmunosupresión
    2. VIH
    3. Insuficiencia renal aguda o crónica
    4. Neoplasia actual
  7. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal en los 6 meses anteriores si está disponible O evidencia clínica de insuficiencia hepática con ictericia, ascitis, encefalopatía.
  8. Uso actual de fármacos inhibidores de CYP 3A4 o P-gp como quinidina, amiodarona, diltiazem, espironolactona, verapamilo, claritromicina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir o cobicistat. Uso de fármacos sustrato críticos de CYP3A4 como la warfarina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivermectina
Dosis única de 0,15-2 mg/kg/dosis hasta un máximo de 12 mg
Droga: Pastilla de ivermectina
Ivermecina como dosis única
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de 2-4 pastillas de placebo
Droga: Placebo
Medicamento inactivo como dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: 28 días
Mejora clínica medida por el resultado informado por el paciente de inFLUenza (FLU-PRO)
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1285242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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