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Uso ambulatoriale di ivermectina in COVID-19

24 maggio 2021 aggiornato da: Temple University

Il Covid 19, un nuovo coronavirus, causa un'infezione che, sebbene da lieve a moderata in molte persone, può portare a una malattia grave in una parte significativa. Attualmente, si prevede che la maggioranza, l'81%, dei pazienti con COVID-19 avrà una malattia da lieve a moderata, mentre il 14% avrà una malattia più grave (2). Esiste una serie di farmaci candidati che possono inibire l'infezione da SARS-CoV-2 o la progressione della malattia. Strategie semplici, sicure ea basso costo che possono essere la soluzione migliore per inibire l'infezione e limitare la trasmissione e la diffusione dell'infezione.

L'ivermectina è un farmaco inizialmente sintetizzato e utilizzato come antielmintico. È stato scoperto che ha attività contro diversi virus a RNA come il SARS-CoV-2 mediante meccanismi che inibiscono il trasporto nucleare mediato da importina α/β che può impedire alle proteine ​​virali di entrare nel nucleo per alterare la funzione della cellula ospite. Un recente studio in vitro ha dimostrato che una singola dose di ivermectina potrebbe uccidere COVID-19 in vitro entro 48 ore. Un recente studio retrospettivo multicontinentale su 1.400 pazienti ha dimostrato un'associazione tra l'uso di ivermectina e una minore mortalità ospedaliera dell'1,4% contro l'8,5%. Alla luce di questi risultati e del suo profilo di sicurezza, costo e facilità di somministrazione, l'ivermectina merita uno studio come potenziale trattamento per prevenire la progressione dell'infezione da COVID 19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi altamente sospetti per COVID-19.
  2. Età almeno 18 anni
  3. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  4. In grado di acconsentire a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di allergia all'ivermectina
  2. Ipersensibilità a qualsiasi componente di Stromectol®
  3. Polmonite COVID-19 identificata dalla radiografia del torace o dalla TAC ad alta risoluzione
  4. Febbre o tosse presenti da più di 7 giorni
  5. IgG positive contro SARS-CoV-2 mediante test rapido se disponibile allo screening di base.
  6. Le seguenti comorbilità (o qualsiasi altra malattia che, secondo il parere dei ricercatori, potrebbe interferire con lo studio:

    1. Immunosoppressione
    2. HIV
    3. Insufficienza renale acuta o cronica
    4. Neoplasia attuale
  7. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma nei 6 mesi precedenti, se disponibile, OPPURE evidenza clinica di insufficienza epatica con ittero, ascite, encefalopatia.
  8. Uso corrente di farmaci inibitori del CYP 3A4 o della P-gp come chinidina, amiodarone, diltiazem, spironolattone, verapamil, claritromicina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir o cobicistat. Uso di farmaci substrato critico del CYP3A4 come il warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivermectina
Dose singola di 0,15-2 mg/kg/dose fino a un massimo di 12 mg
Ivermecin come dose una tantum
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose di 2-4 pillole di placebo
Farmaco inattivo come dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Miglioramento clinico misurato dall'esito riferito dal paziente inFLUenza (FLU-PRO)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Pillola di ivermectina

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