- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04530474
Uso ambulatoriale di ivermectina in COVID-19
Il Covid 19, un nuovo coronavirus, causa un'infezione che, sebbene da lieve a moderata in molte persone, può portare a una malattia grave in una parte significativa. Attualmente, si prevede che la maggioranza, l'81%, dei pazienti con COVID-19 avrà una malattia da lieve a moderata, mentre il 14% avrà una malattia più grave (2). Esiste una serie di farmaci candidati che possono inibire l'infezione da SARS-CoV-2 o la progressione della malattia. Strategie semplici, sicure ea basso costo che possono essere la soluzione migliore per inibire l'infezione e limitare la trasmissione e la diffusione dell'infezione.
L'ivermectina è un farmaco inizialmente sintetizzato e utilizzato come antielmintico. È stato scoperto che ha attività contro diversi virus a RNA come il SARS-CoV-2 mediante meccanismi che inibiscono il trasporto nucleare mediato da importina α/β che può impedire alle proteine virali di entrare nel nucleo per alterare la funzione della cellula ospite. Un recente studio in vitro ha dimostrato che una singola dose di ivermectina potrebbe uccidere COVID-19 in vitro entro 48 ore. Un recente studio retrospettivo multicontinentale su 1.400 pazienti ha dimostrato un'associazione tra l'uso di ivermectina e una minore mortalità ospedaliera dell'1,4% contro l'8,5%. Alla luce di questi risultati e del suo profilo di sicurezza, costo e facilità di somministrazione, l'ivermectina merita uno studio come potenziale trattamento per prevenire la progressione dell'infezione da COVID 19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi altamente sospetti per COVID-19.
- Età almeno 18 anni
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
- In grado di acconsentire a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di allergia all'ivermectina
- Ipersensibilità a qualsiasi componente di Stromectol®
- Polmonite COVID-19 identificata dalla radiografia del torace o dalla TAC ad alta risoluzione
- Febbre o tosse presenti da più di 7 giorni
- IgG positive contro SARS-CoV-2 mediante test rapido se disponibile allo screening di base.
Le seguenti comorbilità (o qualsiasi altra malattia che, secondo il parere dei ricercatori, potrebbe interferire con lo studio:
- Immunosoppressione
- HIV
- Insufficienza renale acuta o cronica
- Neoplasia attuale
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma nei 6 mesi precedenti, se disponibile, OPPURE evidenza clinica di insufficienza epatica con ittero, ascite, encefalopatia.
- Uso corrente di farmaci inibitori del CYP 3A4 o della P-gp come chinidina, amiodarone, diltiazem, spironolattone, verapamil, claritromicina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir o cobicistat. Uso di farmaci substrato critico del CYP3A4 come il warfarin.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ivermectina
Dose singola di 0,15-2 mg/kg/dose fino a un massimo di 12 mg
|
Ivermecin come dose una tantum
|
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose di 2-4 pillole di placebo
|
Farmaco inattivo come dose singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Miglioramento clinico misurato dall'esito riferito dal paziente inFLUenza (FLU-PRO)
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiparassitari
- Ivermectina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1285242
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Pillola di ivermectina
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NYU Langone HealthCompletato
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Medtronic - MITGEthicon Endo-SurgeryCompletatoVarici esofageeAustralia, Israele, Stati Uniti
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George Washington UniversityMedtronicCompletatoSanguinamento gastrointestinale superioreStati Uniti
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Wuhan Union Hospital, ChinaChanghai Hospital; Qilu Hospital of Shandong UniversityCompletatoMalattia dell'intestino tenueCina
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Medtronic - MITGCompletatoEmorragia gastrointestinale superioreHong Kong, Israele
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Medtronic - MITGTerminatoAnomalie intestinaliStati Uniti, Belgio, Italia, Spagna, Svezia
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IHU StrasbourgTerminatoCancro colorettaleFrancia
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Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCCompletato
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Medtronic - MITGCompletatoLesioni colorettaliStati Uniti
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Medical College of WisconsinMedtronic - MITGRitirato