- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04530474
Poliklinisk bruk av Ivermectin ved COVID-19
Covid 19, et nytt koronavirus, forårsaker infeksjon som, selv om det er mild til moderat hos mange mennesker, kan føre til alvorlig sykdom i en betydelig del. Foreløpig forventes det at flertallet, 81 %, av pasienter med COVID-19 vil ha mild til moderat sykdom, med 14 % mer alvorlig sykdom (2). Det finnes en rekke kandidatmedisiner som kan hemme SARS-CoV-2-infeksjon eller sykdomsprogresjon. Enkle, trygge og rimelige strategier som kan være den beste løsningen for å hemme infeksjon og begrense overføring og spredning av infeksjon.
Ivermectin er et medikament som opprinnelig ble syntetisert og brukt som anthelmintikum. Det har vist seg å ha aktivitet mot flere RNA-virus som SARS-CoV-2 ved mekanismer som hemmer importin α/β-mediert kjernefysisk transport som kan forhindre virale proteiner i å komme inn i kjernen for å endre vertscellefunksjonen. En nylig in vitro-studie viste at en enkelt dose ivermectin kunne drepe COVID-19 in vitro innen 48 timer. En nylig multikontinent retrospektiv studie av 1400 pasienter viste en sammenheng mellom bruk av ivermectin med lavere dødelighet på sykehus 1,4 % versus 8,5 %. Gitt disse funnene og dets sikkerhetsprofil, kostnad og enkel administrasjon, garanterer Ivermectin studie som en potensiell behandling for å forhindre progresjon av COVID 19-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer som er svært mistenkelige for COVID-19.
- Alder minst 18 år
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
- Kunne samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med Ivermectin-allergi
- Overfølsomhet overfor noen komponent i Stromectol®
- COVID-19 lungebetennelse identifisert ved røntgen av thorax eller høyoppløselig CT-skanning
- Feber eller hoste tilstede i mer enn 7 dager
- Positiv IgG mot SARS-CoV-2 ved hurtigtest hvis tilgjengelig ved baseline-screening.
Følgende komorbiditeter (eller annen sykdom som, etter etterforskernes mening, kan forstyrre studien:
- Immunsuppresjon
- HIV
- Akutt eller kronisk nyresvikt
- Nåværende neoplasma
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrense innen de siste 6 månedene hvis tilgjengelig ELLER kliniske bevis på leversvikt med gulsott, ascites, encefalopati.
- Nåværende bruk av CYP 3A4- eller P-gp-hemmere som kinidin, amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klaritromycin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, ciklosporin, takrolimus, indinavir, ritonavir eller cobicistat. Bruk av kritiske CYP3A4-substratmedisiner som warfarin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ivermectin
Enkeltdose på 0,15-2 mg/kg/dose til maksimalt 12 mg
|
Ivermecin som engangsdose
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose på 2-4 placebo-piller
|
Inaktiv medisin som engangsdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager
|
Klinisk forbedring målt ved inFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO)
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1285242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .