Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk bruk av Ivermectin ved COVID-19

24. mai 2021 oppdatert av: Temple University

Covid 19, et nytt koronavirus, forårsaker infeksjon som, selv om det er mild til moderat hos mange mennesker, kan føre til alvorlig sykdom i en betydelig del. Foreløpig forventes det at flertallet, 81 %, av pasienter med COVID-19 vil ha mild til moderat sykdom, med 14 % mer alvorlig sykdom (2). Det finnes en rekke kandidatmedisiner som kan hemme SARS-CoV-2-infeksjon eller sykdomsprogresjon. Enkle, trygge og rimelige strategier som kan være den beste løsningen for å hemme infeksjon og begrense overføring og spredning av infeksjon.

Ivermectin er et medikament som opprinnelig ble syntetisert og brukt som anthelmintikum. Det har vist seg å ha aktivitet mot flere RNA-virus som SARS-CoV-2 ved mekanismer som hemmer importin α/β-mediert kjernefysisk transport som kan forhindre virale proteiner i å komme inn i kjernen for å endre vertscellefunksjonen. En nylig in vitro-studie viste at en enkelt dose ivermectin kunne drepe COVID-19 in vitro innen 48 timer. En nylig multikontinent retrospektiv studie av 1400 pasienter viste en sammenheng mellom bruk av ivermectin med lavere dødelighet på sykehus 1,4 % versus 8,5 %. Gitt disse funnene og dets sikkerhetsprofil, kostnad og enkel administrasjon, garanterer Ivermectin studie som en potensiell behandling for å forhindre progresjon av COVID 19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomer som er svært mistenkelige for COVID-19.
  2. Alder minst 18 år
  3. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  4. Kunne samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med Ivermectin-allergi
  2. Overfølsomhet overfor noen komponent i Stromectol®
  3. COVID-19 lungebetennelse identifisert ved røntgen av thorax eller høyoppløselig CT-skanning
  4. Feber eller hoste tilstede i mer enn 7 dager
  5. Positiv IgG mot SARS-CoV-2 ved hurtigtest hvis tilgjengelig ved baseline-screening.

  6. Følgende komorbiditeter (eller annen sykdom som, etter etterforskernes mening, kan forstyrre studien:

    1. Immunsuppresjon
    2. HIV
    3. Akutt eller kronisk nyresvikt
    4. Nåværende neoplasma
  7. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrense innen de siste 6 månedene hvis tilgjengelig ELLER kliniske bevis på leversvikt med gulsott, ascites, encefalopati.
  8. Nåværende bruk av CYP 3A4- eller P-gp-hemmere som kinidin, amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klaritromycin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, ciklosporin, takrolimus, indinavir, ritonavir eller cobicistat. Bruk av kritiske CYP3A4-substratmedisiner som warfarin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivermectin
Enkeltdose på 0,15-2 mg/kg/dose til maksimalt 12 mg
Legemiddel: Ivermektin pille
Ivermecin som engangsdose
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose på 2-4 placebo-piller
Legemiddel: Placebo
Inaktiv medisin som engangsdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager
Klinisk forbedring målt ved inFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1285242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Ivermektin pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere