Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное использование ивермектина при COVID-19

24 мая 2021 г. обновлено: Temple University

Covid 19, новый коронавирус, вызывает инфекцию, которая у многих людей может быть легкой или средней степени тяжести, но у значительной части может привести к тяжелому заболеванию. В настоящее время ожидается, что у большинства, 81%, пациентов с COVID-19 будет заболевание от легкой до средней степени тяжести, а у 14% — более тяжелое заболевание (2). Существует ряд препаратов-кандидатов, которые могут ингибировать инфекцию SARS-CoV-2 или прогрессирование заболевания. Простые, безопасные и недорогие стратегии, которые могут быть лучшим решением для подавления инфекции и ограничения передачи и распространения инфекции.

Ивермектин — препарат, первоначально синтезированный и используемый в качестве антигельминтного средства. Было обнаружено, что он обладает активностью против нескольких РНК-вирусов, таких как SARS-CoV-2, за счет механизмов, которые ингибируют импортин α / β-опосредованный ядерный транспорт, что может препятствовать проникновению вирусных белков в ядро ​​​​для изменения функции клетки-хозяина. Недавнее исследование in vitro показало, что одна доза ивермектина может убить COVID-19 in vitro в течение 48 часов. Недавнее мультиконтинентальное ретроспективное исследование 1400 пациентов продемонстрировало связь применения ивермектина с более низкой внутрибольничной смертностью 1,4% по сравнению с 8,5%. Учитывая эти данные, а также его профиль безопасности, стоимость и простоту введения, ивермектин требует изучения в качестве потенциального средства для предотвращения прогрессирования инфекции COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Симптомы очень подозрительны на COVID-19.
  2. Возраст не менее 18 лет
  3. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  4. Возможность дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Известная история аллергии на ивермектин
  2. Повышенная чувствительность к любому компоненту Стромектола®.
  3. COVID-19 Пневмония, выявленная с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии высокого разрешения
  4. Лихорадка или кашель в течение более 7 дней
  5. Положительный IgG против SARS-CoV-2 по экспресс-тесту, если таковой имеется при базовом скрининге.

  6. Следующие сопутствующие заболевания (или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут помешать исследованию:

    1. Иммуносупрессия
    2. ВИЧ
    3. Острая или хроническая почечная недостаточность
    4. Текущее новообразование
  7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 X верхний предел нормы в течение предыдущих 6 месяцев, если таковые имеются, ИЛИ клинические признаки печеночной недостаточности с желтухой, асцитом, энцефалопатией.
  8. Текущее использование препаратов-ингибиторов CYP 3A4 или P-gp, таких как хинидин, амиодарон, дилтиазем, спиронолактон, верапамил, кларитромицин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол, циклоспорин, такролимус, индинавир, ритонавир или кобицистат. Использование критических препаратов субстрата CYP3A4, таких как варфарин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ивермектин
Разовая доза 0,15-2 мг/кг/доза до максимальной 12 мг
Лекарство: Ивермектин таблетки
Ивермецин в виде разовой дозы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза 2-4 таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо
Неактивное лекарство в виде разовой дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 28 дней
Клиническое улучшение, измеренное с помощью результатов, о которых сообщают пациенты inFLUenza (FLU-PRO)
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1285242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ивермектин таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться