- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04530474
Uso ambulatorial de Ivermectina na COVID-19
O Covid 19, um novo coronavírus, causa infecção que, embora leve a moderada em muitas pessoas, pode levar a uma doença grave em uma parcela significativa. Atualmente, espera-se que a maioria, 81%, dos pacientes com COVID-19 tenham doença leve a moderada, com 14% com doença mais grave (2). Existe uma série de medicamentos candidatos que podem inibir a infecção por SARS-CoV-2 ou a progressão da doença. Estratégias simples, seguras e de baixo custo que podem ser a melhor solução para inibir a infecção e limitar a transmissão e propagação da infecção.
A ivermectina é uma droga inicialmente sintetizada e utilizada como anti-helmíntico. Verificou-se que tem atividade contra vários vírus de RNA, como o SARS-CoV-2, por mecanismos que inibem o transporte nuclear mediado por importina α/β que pode impedir que as proteínas virais entrem no núcleo para alterar a função da célula hospedeira. Um estudo in vitro recente mostrou que uma única dose de ivermectina pode matar o COVID-19 in vitro em 48 horas. Um recente estudo retrospectivo multicontinental de 1.400 pacientes demonstrou uma associação do uso de ivermectina com menor mortalidade hospitalar de 1,4% versus 8,5%. Dados esses achados e seu perfil de segurança, custo e facilidade de administração, a Ivermectina merece estudo como um tratamento potencial para prevenir a progressão da infecção por COVID 19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas altamente suspeitos para COVID-19.
- Idade pelo menos 18 anos
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil
- Capaz de consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia à Ivermectina
- Hipersensibilidade a qualquer componente de Stromectol®
- Pneumonia por COVID-19 identificada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de alta resolução
- Febre ou tosse presente por mais de 7 dias
- IgG positivo contra SARS-CoV-2 por teste rápido, se disponível na triagem inicial.
As seguintes comorbidades (ou qualquer outra doença que, na opinião dos investigadores, possa interferir no estudo:
- imunossupressão
- HIV
- Insuficiência renal aguda ou crônica
- neoplasia atual
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal nos últimos 6 meses, se disponível OU evidência clínica de insuficiência hepática com icterícia, ascite, encefalopatia.
- Uso atual de drogas inibidoras do CYP 3A4 ou P-gp, como quinidina, amiodarona, diltiazem, espironolactona, verapamil, claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir ou cobicistate. Uso de drogas com substrato crítico do CYP3A4, como a varfarina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ivermectina
Dose única de 0,15-2 mg/kg/dose até um máximo de 12 mg
|
Ivermecina em dose única
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de 2-4 comprimidos de placebo
|
Medicação inativa em dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora Clínica
Prazo: 28 dias
|
Melhora clínica medida pelo resultado relatado pelo paciente inFLUenza (FLU-PRO)
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1285242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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