Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso ambulatorial de Ivermectina na COVID-19

24 de maio de 2021 atualizado por: Temple University

O Covid 19, um novo coronavírus, causa infecção que, embora leve a moderada em muitas pessoas, pode levar a uma doença grave em uma parcela significativa. Atualmente, espera-se que a maioria, 81%, dos pacientes com COVID-19 tenham doença leve a moderada, com 14% com doença mais grave (2). Existe uma série de medicamentos candidatos que podem inibir a infecção por SARS-CoV-2 ou a progressão da doença. Estratégias simples, seguras e de baixo custo que podem ser a melhor solução para inibir a infecção e limitar a transmissão e propagação da infecção.

A ivermectina é uma droga inicialmente sintetizada e utilizada como anti-helmíntico. Verificou-se que tem atividade contra vários vírus de RNA, como o SARS-CoV-2, por mecanismos que inibem o transporte nuclear mediado por importina α/β que pode impedir que as proteínas virais entrem no núcleo para alterar a função da célula hospedeira. Um estudo in vitro recente mostrou que uma única dose de ivermectina pode matar o COVID-19 in vitro em 48 horas. Um recente estudo retrospectivo multicontinental de 1.400 pacientes demonstrou uma associação do uso de ivermectina com menor mortalidade hospitalar de 1,4% versus 8,5%. Dados esses achados e seu perfil de segurança, custo e facilidade de administração, a Ivermectina merece estudo como um tratamento potencial para prevenir a progressão da infecção por COVID 19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sintomas altamente suspeitos para COVID-19.
  2. Idade pelo menos 18 anos
  3. Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil
  4. Capaz de consentir em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de alergia à Ivermectina
  2. Hipersensibilidade a qualquer componente de Stromectol®
  3. Pneumonia por COVID-19 identificada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de alta resolução
  4. Febre ou tosse presente por mais de 7 dias
  5. IgG positivo contra SARS-CoV-2 por teste rápido, se disponível na triagem inicial.
  6. As seguintes comorbidades (ou qualquer outra doença que, na opinião dos investigadores, possa interferir no estudo:

    1. imunossupressão
    2. HIV
    3. Insuficiência renal aguda ou crônica
    4. neoplasia atual
  7. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal nos últimos 6 meses, se disponível OU evidência clínica de insuficiência hepática com icterícia, ascite, encefalopatia.
  8. Uso atual de drogas inibidoras do CYP 3A4 ou P-gp, como quinidina, amiodarona, diltiazem, espironolactona, verapamil, claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir ou cobicistate. Uso de drogas com substrato crítico do CYP3A4, como a varfarina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ivermectina
Dose única de 0,15-2 mg/kg/dose até um máximo de 12 mg
Ivermecina em dose única
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de 2-4 comprimidos de placebo
Medicação inativa em dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora Clínica
Prazo: 28 dias
Melhora clínica medida pelo resultado relatado pelo paciente inFLUenza (FLU-PRO)
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Pílula De Ivermectina

3
Se inscrever