Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulant gebruik van ivermectine bij COVID-19

24 mei 2021 bijgewerkt door: Temple University

Covid 19, een nieuw coronavirus, veroorzaakt een infectie die, hoewel mild tot matig bij veel mensen, in een aanzienlijk deel kan leiden tot ernstige ziekte. Momenteel wordt verwacht dat de meerderheid, 81%, van de patiënten met COVID-19 een milde tot matige ziekte zal hebben, en 14% een ernstigere ziekte (2). Er bestaat een aantal kandidaat-geneesmiddelen die SARS-CoV-2-infectie of ziekteprogressie kunnen remmen. Eenvoudige, veilige en goedkope strategieën die wellicht de beste oplossing zijn om infectie te remmen en de overdracht en verspreiding van infectie te beperken.

Ivermectine is een medicijn dat aanvankelijk werd gesynthetiseerd en gebruikt als anthelminticum. Er is vastgesteld dat het activiteit heeft tegen verschillende RNA-virussen, zoals SARS-CoV-2, door mechanismen die importine α/β-gemedieerd nucleair transport remmen dat kan voorkomen dat virale eiwitten de kern binnendringen om de functie van de gastheercel te veranderen. Een recent in vitro onderzoek toonde aan dat een enkele dosis ivermectine COVID-19 in vitro binnen 48 uur kan doden. Een recent retrospectief onderzoek op meerdere continenten bij 1.400 patiënten toonde een verband aan tussen het gebruik van ivermectine en een lagere ziekenhuissterfte (1,4% versus 8,5%). Gezien deze bevindingen en het veiligheidsprofiel, de kosten en het gemak van toediening, rechtvaardigt Ivermectin studie als een mogelijke behandeling om progressie van COVID 19-infectie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomen zeer verdacht voor COVID-19.
  2. Leeftijd minimaal 18 jaar
  3. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  4. Toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van allergie voor ivermectine
  2. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Stromectol®
  3. COVID-19 Longontsteking geïdentificeerd door röntgenfoto van de borstkas of CT-scan met hoge resolutie
  4. Koorts of hoest langer dan 7 dagen aanwezig
  5. Positieve IgG tegen SARS-CoV-2 door sneltest indien beschikbaar bij baseline screening.

  6. De volgende comorbiditeiten (of enige andere ziekte die, naar de mening van de onderzoekers, de studie zou kunnen verstoren:

    1. Immunosuppressie
    2. Hiv
    3. Acuut of chronisch nierfalen
    4. Huidig ​​neoplasma
  7. Alanine Aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 x de bovengrens van de normaalwaarde binnen de voorgaande 6 maanden indien beschikbaar OF klinisch bewijs van leverfalen met geelzucht, ascites, encefalopathie.
  8. Huidig ​​gebruik van CYP 3A4- of P-gp-remmers zoals kinidine, amiodaron, diltiazem, spironolacton, verapamil, claritromycine, erytromycine, itraconazol, ketoconazol, ciclosporine, tacrolimus, indinavir, ritonavir of cobicistat. Gebruik van kritieke CYP3A4-substraatgeneesmiddelen zoals warfarine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivermectine
Eenmalige dosis van 0,15-2 mg/kg/dosis tot een maximum van 12 mg
Geneesmiddel: Ivermectine pil
Ivermecine als eenmalige dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis van 2-4 placebopillen
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve medicatie als eenmalige dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen
Klinische verbetering zoals gemeten door de inFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO)
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1285242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Ivermectine pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren