Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní užívání ivermektinu u COVID-19

24. května 2021 aktualizováno: Temple University

Covid 19, nový koronavirus, způsobuje infekci, která, i když je u mnoha lidí mírná až středně závažná, může ve značné části vést k závažnému onemocnění. V současné době se očekává, že většina, 81 % pacientů s COVID-19 bude mít mírné až středně těžké onemocnění, přičemž 14 % bude mít závažnější onemocnění (2). Existuje řada kandidátských léků, které mohou inhibovat infekci SARS-CoV-2 nebo progresi onemocnění. Jednoduché, bezpečné a levné strategie, které mohou být nejlepším řešením pro inhibici infekce a omezení přenosu a šíření infekce.

Ivermektin je lék původně syntetizovaný a používaný jako anthelmintikum. Bylo zjištěno, že má aktivitu proti několika RNA virům, jako je SARS-CoV-2 mechanismy, které inhibují nukleární transport zprostředkovaný importinem a/p, který může bránit virovým proteinům ve vstupu do jádra, aby se změnila funkce hostitelské buňky. Nedávná studie in vitro ukázala, že jedna dávka ivermektinu by mohla zabít COVID-19 in vitro do 48 hodin. Nedávná multikontinentální retrospektivní studie s 1 400 pacienty prokázala souvislost užívání ivermektinu s nižší nemocniční mortalitou 1,4 % oproti 8,5 %. Vzhledem k těmto zjištěním a jeho bezpečnostnímu profilu, ceně a snadnému podávání si Ivermectin zaslouží studii jako potenciální léčbu k prevenci progrese infekce COVID 19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příznaky vysoce podezřelé pro COVID-19.
  2. Věk minimálně 18 let
  3. Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
  4. Schopnost souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza alergie na ivermektin
  2. Hypersenzitivita na kteroukoli složku Stromectolu®
  3. Pneumonie COVID-19 identifikovaná rentgenem hrudníku nebo CT skenem s vysokým rozlišením
  4. Horečka nebo kašel trvající déle než 7 dní
  5. Pozitivní IgG proti SARS-CoV-2 rychlým testem, pokud je k dispozici při základním screeningu.
  6. Následující komorbidity (nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru výzkumníků mohlo narušit studii:

    1. Imunosuprese
    2. HIV
    3. Akutní nebo chronické selhání ledvin
    4. Současný novotvar
  7. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normálu během předchozích 6 měsíců, pokud jsou dostupné NEBO klinický důkaz selhání jater se žloutenkou, ascitem, encefalopatií.
  8. Současné užívání léků inhibitorů CYP 3A4 nebo P-gp, jako je chinidin, amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klarithromycin, erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, cyklosporin, takrolimus, indinavir, ritonavir nebo kobicistat. Použití kritických léků jako substrátu CYP3A4, jako je warfarin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivermectin
Jednotlivá dávka 0,15-2 mg/kg/dávka až do maxima 12 mg
Ivermecin jako jednorázová dávka
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka 2-4 placebo pilulek
Neaktivní lék jako jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 28 dní
Klinické zlepšení měřené výsledkem hlášeným pacientem s influenzou (FLU-PRO)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Ivermektinová pilulka

3
Předplatit