- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04530474
Ambulantní užívání ivermektinu u COVID-19
Covid 19, nový koronavirus, způsobuje infekci, která, i když je u mnoha lidí mírná až středně závažná, může ve značné části vést k závažnému onemocnění. V současné době se očekává, že většina, 81 % pacientů s COVID-19 bude mít mírné až středně těžké onemocnění, přičemž 14 % bude mít závažnější onemocnění (2). Existuje řada kandidátských léků, které mohou inhibovat infekci SARS-CoV-2 nebo progresi onemocnění. Jednoduché, bezpečné a levné strategie, které mohou být nejlepším řešením pro inhibici infekce a omezení přenosu a šíření infekce.
Ivermektin je lék původně syntetizovaný a používaný jako anthelmintikum. Bylo zjištěno, že má aktivitu proti několika RNA virům, jako je SARS-CoV-2 mechanismy, které inhibují nukleární transport zprostředkovaný importinem a/p, který může bránit virovým proteinům ve vstupu do jádra, aby se změnila funkce hostitelské buňky. Nedávná studie in vitro ukázala, že jedna dávka ivermektinu by mohla zabít COVID-19 in vitro do 48 hodin. Nedávná multikontinentální retrospektivní studie s 1 400 pacienty prokázala souvislost užívání ivermektinu s nižší nemocniční mortalitou 1,4 % oproti 8,5 %. Vzhledem k těmto zjištěním a jeho bezpečnostnímu profilu, ceně a snadnému podávání si Ivermectin zaslouží studii jako potenciální léčbu k prevenci progrese infekce COVID 19.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky vysoce podezřelé pro COVID-19.
- Věk minimálně 18 let
- Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
- Schopnost souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza alergie na ivermektin
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku Stromectolu®
- Pneumonie COVID-19 identifikovaná rentgenem hrudníku nebo CT skenem s vysokým rozlišením
- Horečka nebo kašel trvající déle než 7 dní
- Pozitivní IgG proti SARS-CoV-2 rychlým testem, pokud je k dispozici při základním screeningu.
Následující komorbidity (nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru výzkumníků mohlo narušit studii:
- Imunosuprese
- HIV
- Akutní nebo chronické selhání ledvin
- Současný novotvar
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normálu během předchozích 6 měsíců, pokud jsou dostupné NEBO klinický důkaz selhání jater se žloutenkou, ascitem, encefalopatií.
- Současné užívání léků inhibitorů CYP 3A4 nebo P-gp, jako je chinidin, amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klarithromycin, erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, cyklosporin, takrolimus, indinavir, ritonavir nebo kobicistat. Použití kritických léků jako substrátu CYP3A4, jako je warfarin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ivermectin
Jednotlivá dávka 0,15-2 mg/kg/dávka až do maxima 12 mg
|
Ivermecin jako jednorázová dávka
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka 2-4 placebo pilulek
|
Neaktivní lék jako jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické zlepšení
Časové okno: 28 dní
|
Klinické zlepšení měřené výsledkem hlášeným pacientem s influenzou (FLU-PRO)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1285242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaDokončeno
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktivní, ne nábor
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... a další spolupracovníciDokončeno
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraDokončenoCovid19Spojené státy, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierDokončeno
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterDokončeno
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
Klinické studie na Ivermektinová pilulka
-
Celero Systems, Inc.Nábor
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; Royal College of Surgeons, Ireland; Imperial College Healthcare...StaženoKardiovaskulární onemocněníHolandsko, Irsko, Spojené království
-
US Department of Veterans AffairsJanssen, LPDokončenoStresové poruchy | PosttraumatickáSpojené státy
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...DokončenoErektilní dysfunkce | Terapie rázovou vlnou nízké intenzityŘecko