Az ivermektin járóbeteg-használata COVID-19-ben
A Covid 19, egy új koronavírus fertőzést okoz, amely bár sok embernél enyhe vagy közepesen súlyos, jelentős részben súlyos betegséghez vezethet. Jelenleg a COVID-19-ben szenvedő betegek többsége, 81%-a várhatóan enyhe vagy közepesen súlyos, 14%-uk pedig súlyosabb betegségben szenved (2). Számos olyan gyógyszerjelölt létezik, amely gátolhatja a SARS-CoV-2 fertőzést vagy a betegség progresszióját. Egyszerű, biztonságos és alacsony költségű stratégiák, amelyek a legjobb megoldást jelenthetik a fertőzés gátlására, valamint a fertőzés terjedésének és terjedésének korlátozására.
Az ivermektin eredetileg szintetizált és féreghajtó szerként használt gyógyszer. Megállapították, hogy számos RNS-vírussal, például a SARS-CoV-2-vel szemben hatásos, olyan mechanizmusok révén, amelyek gátolják az α/β-közvetített nukleáris transzportot, ami megakadályozhatja a vírusfehérjék bejutását a sejtmagba a gazdasejt működésének megváltoztatása érdekében. Egy közelmúltban végzett in vitro vizsgálat kimutatta, hogy egyetlen adag ivermektin in vitro 48 órán belül elpusztíthatja a COVID-19-et. Egy közelmúltban végzett, több kontinensre kiterjedő, 1400 beteg bevonásával végzett retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy az ivermektin-használat és az alacsonyabb kórházi mortalitás (1,4% és 8,5%) összefüggést mutatott ki. Tekintettel ezekre a megállapításokra és biztonsági profiljára, költségére és egyszerű beadhatóságára, az Ivermectin vizsgálatot indokolt, mint lehetséges kezelést a COVID 19 fertőzés progressziójának megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COVID-19 tünetei nagyon gyanúsak.
- Életkor legalább 18 év
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
- Képes hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Ivermectin allergia ismert története
- A Stromectol® bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- COVID-19 tüdőgyulladás mellkasröntgen vagy nagy felbontású CT-vizsgálattal
- Láz vagy köhögés több mint 7 napig fennáll
- Pozitív IgG a SARS-CoV-2 ellen gyorsteszttel, ha rendelkezésre áll az alapszintű szűrésen.
A következő társbetegségek (vagy bármely más olyan betegség, amely a kutatók véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot:
- Immunszuppresszió
- HIV
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség
- Jelenlegi neoplazma
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 5-szöröse az előző 6 hónapon belül, ha rendelkezésre áll VAGY májelégtelenség klinikai bizonyítéka sárgasággal, ascitesszel, encephalopathiával.
- A CYP 3A4 vagy P-gp inhibitorok jelenlegi alkalmazása, mint a kinidin, amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klaritromicin, eritromicin, itrakonazol, ketokonazol, ciklosporin, takrolimusz, indinavir, ritonavir vagy kobicisztát. Kritikus CYP3A4 szubsztrát gyógyszerek, például warfarin alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ivermektin
Egyszeri adag 0,15-2 mg/ttkg/adag, maximum 12 mg
|
Ivermecin egyszeri adagban
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag 2-4 placebo tabletta
|
Inaktív gyógyszer egyszeri adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás
Időkeret: 28 nap
|
Klinikai javulás az influenza betegek által bejelentett kimenetel (FLU-PRO) alapján
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1285242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .