Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant brug af Ivermectin ved COVID-19

24. maj 2021 opdateret af: Temple University

Covid 19, en ny coronavirus, forårsager infektion, der, selvom den er mild til moderat hos mange mennesker, kan føre til alvorlig sygdom i en betydelig del. I øjeblikket forventes det, at størstedelen, 81 %, af patienter med COVID-19 vil have mild til moderat sygdom, hvor 14 % har mere alvorlig sygdom (2). Der findes en række kandidatlægemidler, der kan hæmme SARS-CoV-2-infektion eller sygdomsprogression. Enkle, sikre og billige strategier, der kan være den bedste løsning til at hæmme infektion og begrænse overførsel og spredning af infektion.

Ivermectin er et lægemiddel, der oprindeligt blev syntetiseret og brugt som anthelmintikum. Det har vist sig at have aktivitet mod adskillige RNA-vira såsom SARS-CoV-2 ved mekanismer, der hæmmer importin α/β-medieret nuklear transport, der kan forhindre virale proteiner i at trænge ind i kernen for at ændre værtscellefunktionen. En nylig in vitro undersøgelse viste, at en enkelt dosis ivermectin kunne dræbe COVID-19 in vitro inden for 48 timer. En nylig multikontinent retrospektiv undersøgelse af 1.400 patienter viste en sammenhæng mellem brug af ivermectin og lavere dødelighed på hospitalet 1,4 % versus 8,5 %. I betragtning af disse resultater og dets sikkerhedsprofil, omkostninger og lette administration, garanterer Ivermectin undersøgelse som en potentiel behandling for at forhindre progression af COVID 19-infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomer meget mistænkelige for COVID-19.
  2. Alder mindst 18 år
  3. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  4. Kunne give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med Ivermectin-allergi
  2. Overfølsomhed over for enhver komponent i Stromectol®
  3. COVID-19 Lungebetændelse identificeret ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning med høj opløsning
  4. Feber eller hoste til stede i mere end 7 dage
  5. Positivt IgG mod SARS-CoV-2 ved hurtig test, hvis tilgængeligt ved baseline screening.

  6. Følgende komorbiditeter (eller enhver anden sygdom, der efter forskernes mening kan interferere med undersøgelsen:

    1. Immunsuppression
    2. HIV
    3. Akut eller kronisk nyresvigt
    4. Nuværende neoplasma
  7. Alanin Aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrænse inden for de foregående 6 måneder, hvis det er tilgængeligt ELLER kliniske tegn på leversvigt med gulsot, ascites, encefalopati.
  8. Nuværende brug af CYP 3A4- eller P-gp-hæmmere, såsom quinidin, amiodaron, diltiazem, spironolacton, verapamil, clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, cyclosporin, tacrolimus, indinavir, ritonavir eller cobicistat. Brug af kritiske CYP3A4-substratlægemidler såsom warfarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivermectin
Enkeltdosis på 0,15-2 mg/kg/dosis til maksimalt 12 mg
Medicin: Ivermectin pille
Ivermecin som engangsdosis
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis af 2-4 placebo piller
Medicin: Placebo
Inaktiv medicin som engangsdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage
Klinisk forbedring målt ved inFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1285242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Ivermectin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner