- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04530474
Ambulatoryjne stosowanie iwermektyny w COVID-19
Covid 19, nowy koronawirus, powoduje infekcję, która u wielu osób jest łagodna lub umiarkowana, ale u znacznej części może prowadzić do ciężkiej choroby. Obecnie oczekuje się, że większość, bo 81%, pacjentów z COVID-19 będzie miała łagodną lub umiarkowaną chorobę, a 14% będzie miało cięższą postać choroby (2). Istnieje wiele potencjalnych leków, które mogą hamować zakażenie SARS-CoV-2 lub postęp choroby. Proste, bezpieczne i niedrogie strategie, które mogą być najlepszym rozwiązaniem hamującym infekcję oraz ograniczającym przenoszenie i rozprzestrzenianie się infekcji.
Iwermektyna jest lekiem początkowo syntetyzowanym i stosowanym jako środek przeciw robakom. Stwierdzono, że wykazuje aktywność przeciwko kilku wirusom RNA, takim jak SARS-CoV-2, poprzez mechanizmy hamujące transport jądrowy za pośrednictwem importyny α / β, który może zapobiegać przedostawaniu się białek wirusowych do jądra w celu zmiany funkcji komórki gospodarza. Niedawne badanie in vitro wykazało, że pojedyncza dawka iwermektyny może zabić COVID-19 in vitro w ciągu 48 godzin. Niedawne wielokontynentalne badanie retrospektywne z udziałem 1400 pacjentów wykazało związek stosowania iwermektyny z niższą śmiertelnością wewnątrzszpitalną 1,4% w porównaniu z 8,5%. Biorąc pod uwagę te odkrycia oraz profil bezpieczeństwa, koszt i łatwość podawania, Iwermektyna gwarantuje badania jako potencjalne leczenie zapobiegające postępowi zakażenia COVID 19.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy wysoce podejrzane dla COVID-19.
- Wiek co najmniej 18 lat
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
- Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia alergii na Iwermektynę
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik Stromectolu®
- COVID-19 Zapalenie płuc zidentyfikowane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
- Gorączka lub kaszel utrzymujące się dłużej niż 7 dni
- Dodatnia IgG przeciwko SARS-CoV-2 w szybkim teście, jeśli jest dostępna w podstawowym badaniu przesiewowym.
Następujące choroby współistniejące (lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii badaczy może zakłócać badanie:
- Immunosupresja
- HIV
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- Obecny nowotwór
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 5 x górna granica normy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli są dostępne LUB kliniczne objawy niewydolności wątroby z żółtaczką, wodobrzuszem, encefalopatią.
- Obecne stosowanie leków będących inhibitorami CYP 3A4 lub P-gp, takich jak chinidyna, amiodaron, diltiazem, spironolakton, werapamil, klarytromycyna, erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, cyklosporyna, takrolimus, indynawir, rytonawir lub kobicystat. Stosowanie krytycznych leków będących substratami CYP3A4, takich jak warfaryna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Iwermektyna
Pojedyncza dawka 0,15-2 mg/kg/dawkę do maksymalnie 12 mg
|
Iwermecyna jako dawka jednorazowa
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka 2-4 tabletek placebo
|
Lek nieaktywny jako dawka jednorazowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poprawa kliniczna mierzona na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów inFLUenza (FLU-PRO)
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1285242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Pigułka z iwermektyną
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Jan Kochanowski UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchotaChiny
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN i inni współpracownicyZakończonyLeczenie farmakologiczne COVID-19Argentyna
-
Chung Shan Medical UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówTajwan
-
Eurnekian Public HospitalZakończony
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Izrael, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Polska, Słowacja, Ukraina
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Izrael, Polska, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Słowacja, Ukraina
-
Fasa University of Medical SciencesNieznanyCOVID-19Iran (Islamska Republika