Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne stosowanie iwermektyny w COVID-19

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Temple University

Covid 19, nowy koronawirus, powoduje infekcję, która u wielu osób jest łagodna lub umiarkowana, ale u znacznej części może prowadzić do ciężkiej choroby. Obecnie oczekuje się, że większość, bo 81%, pacjentów z COVID-19 będzie miała łagodną lub umiarkowaną chorobę, a 14% będzie miało cięższą postać choroby (2). Istnieje wiele potencjalnych leków, które mogą hamować zakażenie SARS-CoV-2 lub postęp choroby. Proste, bezpieczne i niedrogie strategie, które mogą być najlepszym rozwiązaniem hamującym infekcję oraz ograniczającym przenoszenie i rozprzestrzenianie się infekcji.

Iwermektyna jest lekiem początkowo syntetyzowanym i stosowanym jako środek przeciw robakom. Stwierdzono, że wykazuje aktywność przeciwko kilku wirusom RNA, takim jak SARS-CoV-2, poprzez mechanizmy hamujące transport jądrowy za pośrednictwem importyny α / β, który może zapobiegać przedostawaniu się białek wirusowych do jądra w celu zmiany funkcji komórki gospodarza. Niedawne badanie in vitro wykazało, że pojedyncza dawka iwermektyny może zabić COVID-19 in vitro w ciągu 48 godzin. Niedawne wielokontynentalne badanie retrospektywne z udziałem 1400 pacjentów wykazało związek stosowania iwermektyny z niższą śmiertelnością wewnątrzszpitalną 1,4% w porównaniu z 8,5%. Biorąc pod uwagę te odkrycia oraz profil bezpieczeństwa, koszt i łatwość podawania, Iwermektyna gwarantuje badania jako potencjalne leczenie zapobiegające postępowi zakażenia COVID 19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy wysoce podejrzane dla COVID-19.
  2. Wiek co najmniej 18 lat
  3. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  4. Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia alergii na Iwermektynę
  2. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik Stromectolu®
  3. COVID-19 Zapalenie płuc zidentyfikowane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
  4. Gorączka lub kaszel utrzymujące się dłużej niż 7 dni
  5. Dodatnia IgG przeciwko SARS-CoV-2 w szybkim teście, jeśli jest dostępna w podstawowym badaniu przesiewowym.
  6. Następujące choroby współistniejące (lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii badaczy może zakłócać badanie:

    1. Immunosupresja
    2. HIV
    3. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
    4. Obecny nowotwór
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 5 x górna granica normy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli są dostępne LUB kliniczne objawy niewydolności wątroby z żółtaczką, wodobrzuszem, encefalopatią.
  8. Obecne stosowanie leków będących inhibitorami CYP 3A4 lub P-gp, takich jak chinidyna, amiodaron, diltiazem, spironolakton, werapamil, klarytromycyna, erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, cyklosporyna, takrolimus, indynawir, rytonawir lub kobicystat. Stosowanie krytycznych leków będących substratami CYP3A4, takich jak warfaryna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwermektyna
Pojedyncza dawka 0,15-2 mg/kg/dawkę do maksymalnie 12 mg
Iwermecyna jako dawka jednorazowa
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka 2-4 tabletek placebo
Lek nieaktywny jako dawka jednorazowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 28 dni
Poprawa kliniczna mierzona na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów inFLUenza (FLU-PRO)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Pigułka z iwermektyną

3
Subskrybuj