Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 i reumatiska inflammatoriska sjukdomar under immunsuppressiva läkemedel (COVIDRIC-2)

10 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Seroprevalens och kliniskt uttryck av SARS-CoV-2-infektion hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism och påverkan av immunsuppressiva läkemedel på varaktigheten av anti-SARS-CoV2-antikroppar under två års uppföljning

Exakt kunskap om de humorala immunsvaren som induceras av SARS-CoV-2 hos patienter som genomgår immunsuppressiv terapi är avgörande för att vägleda rekommendationer för infekterade patienter och för vaccinationspolicy för oinfekterade immunsupprimerade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Longitudinell, cas-kontrollstudie, observationell multicenterstudie baserad på en kohort av 200 SARS-CoV-2-seropositiva patienter med kronisk inflammatorisk reumatism (CIR) från COVID-RIC-1-kohorten.

Uppföljningen av ihållande SARS-CoV-2-serologisk status i 2 år hos 200 patienter med inflammatorisk reumatism jämfört med matchade 100 friska kontroller för att utvärdera effekten av immunsuppressiv terapi kommer att föreslås.

Schema: 4 besök under en 24-månadersperiod.

En observationsstudie av rutinvård inleddes på 16 franska sjukhus för att utvärdera SARS-CoV-2 seroprevalens i Frankrike i en population med CIR (Covid-RIC-1). Projektet planerar att screena 5000 CIR-patienter. Covid-RIC-2-studien kommer därför att föreslås för dessa förscreenade försökspersoner enligt deras positiva status i serologin för SARS-CoV-2 vid tidpunkten för deras inkludering i COVID-RIC-1.

För kontrollgruppen kommer 100 vårdpersonal som deltar i COVID-BIOTOUL-kohorten att väljas ut för att matchas på ålder, kön och tiden mellan datumet för infektion med Covid-19 och den första serologin av CIR-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

200 deltagare med kronisk inflammatorisk reumatism och positiv status i serologin för SARS-CoV-2. Denna population kommer att jämföras med en frisk kontrollgrupp från kohorten Covid-Biotoul

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reumatoid artrit eller spondyloartrit
  • Med positiv serologi för SARS-CoV-2-infektion mindre än 3 månader gammal vid tidpunkten för inkluderingen
  • Under bioterapi, eller konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARD) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller steroider i minst en månad under år 2020
  • Samtal om att delta två år i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2 seropositiva patienter med kronisk inflammatorisk reumatism (CIR)
200 SARS-CoV-2-seropositiva patienter med kronisk inflammatorisk reumatism (CIR) från COVID-RIC-1-kohorten.
Biologisk: Biologiska prover
Serum- och plasmaprover. Vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader
Kontrollgrupp
100 vårdpersonal som deltar i COVID-BIOTOUL-kohorten kommer att väljas ut för att matchas på ålder, kön och tiden mellan datumet för infektion med Covid-19 och den första serologin av CIR-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distribution av anti-SARS-CoV-2 neutraliserande immunoglobulintitrar hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
Tidsram: vid baslinjen
Distribution av anti-SARS-CoV-2 neutraliserande immunoglobulintitrar vid baslinjen hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
vid baslinjen
Distribution av anti-SARS-CoV-2 neutraliserande immunoglobulintitrar hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
Distribution av anti-SARS-CoV-2 neutraliserande immunoglobulintitrar efter 6 månader hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
6 månader efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma bibehållandet av SARS-CoV-2 serokonversion hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism (CIR) jämfört med icke-CIR-kontroller.
Tidsram: 12 månader efter införandet
Att bedöma bibehållandet av SARS-CoV-2 serokonversion efter 12 månader hos patienter med CIR jämfört med icke-CIR-kontroller.
12 månader efter införandet
Att bedöma bibehållandet av SARS-CoV-2 serokonversion vid 24 månader hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism (CIR) jämfört med icke-CIR-kontroller
Tidsram: 24 månader efter inkluderingen
Att bedöma bibehållandet av SARS-CoV-2 serokonversion efter 24 månader hos patienter med CIR jämfört med icke-CIR-kontroller.
24 månader efter inkluderingen
Bedöm effekten av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
Tidsram: baslinje
Bedöm effekten vid baslinjen av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism med hjälp av olika validerade frågeformulär
baslinje
Bedöm effekten av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
Tidsram: 6 månader efter införandet
Bedöm effekten vid 6 månader av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism med hjälp av olika validerade frågeformulär
6 månader efter införandet
Bedöm effekten av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
Tidsram: 12 månader efter införandet
Bedöm effekten vid 12 månader av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism med hjälp av olika validerade frågeformulär
12 månader efter införandet
Bedöm effekten av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
Tidsram: 24 månader efter införandet
Bedöm effekten vid 24 månader av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism med hjälp av olika validerade frågeformulär
24 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

French Society of Rheumatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Annan identifierare: Montpellier University Hospital)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera