Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 i reumatiske inflammatoriske sygdomme under immunsuppressive lægemidler (COVIDRIC-2)

29. april 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Seroprevalens og klinisk udtryk for SARS-CoV-2-infektion hos patienter med kronisk inflammatorisk gigt og indvirkning af immunsuppressive lægemidler på persistensen af ​​anti-SARS-CoV2-antistoffer i løbet af to års opfølgning

Nøjagtig viden om de humorale immunresponser induceret af SARS-CoV-2 hos patienter, der gennemgår immunsuppressiv terapi, er afgørende for at vejlede anbefalinger til inficerede patienter og for vaccinationspolitik for uinficerede immunsupprimerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Longitudinelt, cas-kontrolstudie, observationelt multicenterstudie baseret på en kohorte på 200 SARS-CoV-2 seropositive patienter med kronisk inflammatorisk gigt (CIR'er) fra COVID-RIC-1 kohorten.

Opfølgningen af ​​vedvarende SARS-CoV-2-serologisk status i 2 år hos 200 patienter med inflammatorisk gigt sammenlignet med matchede 100 raske kontroller for at evaluere virkningen af ​​immunsuppressiv terapi vil blive foreslået.

Tidsplan: 4 besøg over en 24-måneders periode.

En observationsundersøgelse af rutinepleje blev påbegyndt på 16 franske hospitaler for at vurdere SARS-CoV-2 seroprevalensen i Frankrig i en population med CIR'er (Covid-RIC-1). Projektet planlægger at screene 5000 CIR-patienter. COVID-RIC-2-undersøgelsen vil således blive foreslået til disse præ-screenede forsøgspersoner i henhold til deres positive status i serologien for SARS-CoV-2 på tidspunktet for deres inklusion i COVID-RIC-1.

Til kontrolgruppen vil 100 sundhedsprofessionelle, der deltager i COVID-BIOTOUL-kohorten, blive udvalgt til at blive matchet på alder, køn og tidspunktet mellem datoen for infektion med Covid-19 og den første serologi af CIR-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 deltagere med kronisk inflammatorisk gigt og positiv status i serologien for SARS-CoV-2. Denne population vil blive sammenlignet med en rask kontrolgruppe fra kohorten Covid-Biotoul

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rheumatoid arthritis eller spondyloarthritis
  • Med positiv serologi for SARS-CoV-2-infektion mindre end 3 måneder gammel på tidspunktet for inklusion
  • Under bioterapi eller konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (csDMARD) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller steroider i mindst en måned i løbet af året 2020
  • Enighed om at deltage to år i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2 seropositive patienter med kronisk inflammatorisk gigt (CIR)
200 SARS-CoV-2 seropositive patienter med kronisk inflammatorisk gigt (CIR'er) fra COVID-RIC-1 kohorten.
Biologisk: Biologiske prøver
Serum- og plasmaprøver. Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
Kontrolgruppe
100 sundhedsprofessionelle, der deltager i COVID-BIOTOUL-kohorten, vil blive udvalgt til at blive matchet på alder, køn og tidspunktet mellem datoen for infektion med Covid-19 og den første serologi af CIR-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende immunoglobulin titre hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatisme
Tidsramme: ved baseline
Fordeling af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende immunoglobulin titre ved baseline hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatisme
ved baseline
Fordeling af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende immunoglobulin titre hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatisme
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Fordeling af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende immunoglobulin titre efter 6 måneder hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatisme
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere vedligeholdelsen af ​​SARS-CoV-2 serokonversion hos patienter med kronisk inflammatorisk gigt (CIR'er) sammenlignet med ikke-CIR-kontroller.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
At vurdere opretholdelsen af ​​SARS-CoV-2 serokonversion efter 12 måneder hos patienter med CIR sammenlignet med ikke-CIR kontroller.
12 måneder efter inklusion
At vurdere opretholdelsen af ​​SARS-CoV-2 serokonversion efter 24 måneder hos patienter med kronisk inflammatorisk gigt (CIR'er) sammenlignet med ikke-CIR-kontroller
Tidsramme: 24 måneder efter inklusion
At vurdere opretholdelsen af ​​SARS-CoV-2 serokonversion efter 24 måneder hos patienter med CIR sammenlignet med ikke-CIR kontroller.
24 måneder efter inklusion
Vurder virkningen af ​​pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kronisk inflammatorisk gigt
Tidsramme: baseline
Vurder virkningen ved baseline af pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kroniske inflammatoriske gigt ved hjælp af forskellige validerede spørgeskemaer
baseline
Vurder virkningen af ​​pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kronisk inflammatorisk gigt
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
Vurder virkningen efter 6 måneder af pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kroniske inflammatoriske gigt ved hjælp af forskellige validerede spørgeskemaer
6 måneder efter optagelse
Vurder virkningen af ​​pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kronisk inflammatorisk gigt
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Vurder virkningen efter 12 måneder af pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kroniske inflammatoriske gigt ved hjælp af forskellige validerede spørgeskemaer
12 måneder efter optagelse
Vurder virkningen af ​​pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kronisk inflammatorisk gigt
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
Vurder virkningen efter 24 måneder af pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kroniske inflammatoriske gigt ved hjælp af forskellige validerede spørgeskemaer
24 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

French Society of Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Anden identifikator: Montpellier University Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk inflammatorisk gigt

Kliniske forsøg med Biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner