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COVID-19 nelle malattie infiammatorie reumatiche sotto farmaci immunosoppressori (COVIDRIC-2)

29 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Sieroprevalenza ed espressione clinica dell'infezione da SARS-CoV-2 in pazienti con reumatismi infiammatori cronici e impatto dei farmaci immunosoppressori sulla persistenza degli anticorpi anti-SARS-CoV2 durante i due anni di follow-up

Una conoscenza accurata delle risposte immunitarie umorali indotte da SARS-CoV-2 nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva è essenziale per guidare le raccomandazioni per i pazienti infetti e per la politica di vaccinazione per i pazienti immunosoppressi non infetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio longitudinale, cas-control, studio osservazionale multicentrico basato su una coorte di 200 pazienti sieropositivi SARS-CoV-2 con reumatismi infiammatori cronici (CIR) della coorte COVID-RIC-1.

Verrà proposto il follow-up della persistenza dello stato sierologico SARS-CoV-2 per 2 anni in 200 pazienti con reumatismi infiammatori rispetto a 100 controlli sani abbinati per valutare l'impatto della terapia immunosoppressiva.

Programma: 4 visite in un periodo di 24 mesi.

Uno studio osservazionale sulle cure di routine è stato avviato in 16 ospedali francesi per valutare la sieroprevalenza SARS-CoV-2 in Francia in una popolazione con CIR (Covid-RIC-1). Il progetto prevede di sottoporre a screening 5000 pazienti CIR. Lo studio COVID-RIC-2 sarà quindi proposto a questi soggetti preselezionati in base al loro stato positivo nella sierologia per SARS-CoV-2 al momento della loro inclusione in COVID-RIC-1.

Per il gruppo di controllo, saranno selezionati 100 operatori sanitari che partecipano alla coorte COVID-BIOTOUL da abbinare per età, sesso e tempo tra la data dell'infezione da Covid-19 e la prima sierologia dei pazienti CIR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 partecipanti con reumatismi infiammatori cronici e stato positivo nella sierologia per SARS-CoV-2. Questa popolazione verrà confrontata con un gruppo di controllo sano della coorte Covid-Biotoul

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide o spondiloartrite
  • Con sierologia positiva per infezione da SARS-CoV-2 di età inferiore a 3 mesi al momento dell'inclusione
  • Sotto bioterapia, o farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o steroidi per almeno un mese durante l'anno 2020
  • Accordo per partecipare due anni allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sieropositivi per SARS-CoV-2 con reumatismi infiammatori cronici (CIR)
200 pazienti sieropositivi SARS-CoV-2 con reumatismi infiammatori cronici (CIR) della coorte COVID-RIC-1.
Biologico: Campioni biologici
Campioni di siero e plasma. Al basale, 6, 12 e 24 mesi
Gruppo di controllo
100 operatori sanitari che partecipano alla coorte COVID-BIOTOUL saranno selezionati per essere abbinati per età, sesso e tempo tra la data dell'infezione da Covid-19 e la prima sierologia dei pazienti CIR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei titoli delle immunoglobuline neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 in pazienti con reumatismi infiammatori cronici
Lasso di tempo: alla base
Distribuzione dei titoli delle immunoglobuline neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 al basale in pazienti con reumatismi infiammatori cronici
alla base
Distribuzione dei titoli delle immunoglobuline neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 in pazienti con reumatismi infiammatori cronici
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
Distribuzione dei titoli delle immunoglobuline neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 a 6 mesi in pazienti con reumatismi infiammatori cronici
a 6 mesi dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il mantenimento della sieroconversione SARS-CoV-2 nei pazienti con reumatismi infiammatori cronici (CIR) rispetto ai controlli non CIR.
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
Per valutare il mantenimento della sieroconversione SARS-CoV-2 a 12 mesi nei pazienti con CIR rispetto ai controlli non CIR.
a 12 mesi dall'inclusione
Per valutare il mantenimento della sieroconversione SARS-CoV-2 a 24 mesi in pazienti con reumatismi infiammatori cronici (CIR) rispetto ai controlli non CIR
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'inclusione
Valutare il mantenimento della sieroconversione SARS-CoV-2 a 24 mesi nei pazienti con CIR rispetto ai controlli non CIR.
a 24 mesi dall'inclusione
Valutare l'impatto della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici
Lasso di tempo: linea di base
Valutare l'impatto al basale della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici utilizzando diversi questionari validati
linea di base
Valutare l'impatto della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
Valutare l'impatto a 6 mesi della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici utilizzando diversi questionari validati
a 6 mesi dall'inclusione
Valutare l'impatto della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
Valutare l'impatto a 12 mesi della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici utilizzando diversi questionari validati
a 12 mesi dall'inclusione
Valutare l'impatto della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'inclusione
Valutare l'impatto a 24 mesi della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici utilizzando diversi questionari validati
a 24 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

French Society of Rheumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Altro identificatore: Montpellier University Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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