Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 u revmatických zánětlivých onemocnění pod imunosupresivními léky (COVIDRIC-2)

11. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Séroprevalence a klinická exprese infekce SARS-CoV-2 u pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem a dopadem imunosupresivních léků na perzistenci protilátek anti-SARS-CoV2 během dvou let sledování

Přesná znalost humorálních imunitních odpovědí vyvolaných SARS-CoV-2 u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu je nezbytná pro doporučení pro infikované pacienty a pro očkovací politiku pro neinfikované imunosupresivní pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Longitudinální, cas-kontrolní studie, observační multicentrická studie založená na kohortě 200 pacientů séropozitivních na SARS-CoV-2 s chronickým zánětlivým revmatismem (CIR) z kohorty COVID-RIC-1.

Bude navrženo sledování přetrvávání sérologického stavu SARS-CoV-2 po dobu 2 let u 200 pacientů se zánětlivým revmatismem ve srovnání s odpovídajícími 100 zdravými kontrolami za účelem vyhodnocení dopadu imunosupresivní léčby.

Plán: 4 návštěvy v průběhu 24 měsíců.

V 16 francouzských nemocnicích byla zahájena observační studie rutinní péče s cílem posoudit séroprevalenci SARS-CoV-2 ve Francii u populace s CIR (Covid-RIC-1). Projekt plánuje prověřit 5000 pacientů s CIRs. Studie COVID-RIC-2 tak bude navržena těmto předem vyšetřeným subjektům podle jejich pozitivního stavu v sérologii na SARS-CoV-2 v době jejich zařazení do COVID-RIC-1.

Pro kontrolní skupinu bude vybráno 100 zdravotnických profesionálů účastnících se kohorty COVID-BIOTOUL, kteří budou odpovídat věku, pohlaví a době mezi datem infekce COVID-19 a první sérologií pacientů s CIR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

200 účastníků s chronickým zánětlivým revmatismem a pozitivním sérologickým stavem na SARS-CoV-2. Tato populace bude porovnána se zdravou kontrolní skupinou z kohorty Covid-Biotoul

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s revmatoidní artritidou nebo spondyloartrózou
  • S pozitivní sérologií na infekci SARS-CoV-2 mladší než 3 měsíce v době zařazení
  • V rámci bioterapie nebo konvenčních syntetických antirevmatických léků modifikujících onemocnění (csDMARD) nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo steroidů po dobu alespoň jednoho měsíce během roku 2020
  • Souhlas s účastí ve studii na dva roky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti séropozitivní na SARS-CoV-2 s chronickým zánětlivým revmatismem (CIRs)
200 pacientů séropozitivních na SARS-CoV-2 s chronickým zánětlivým revmatismem (CIR) z kohorty COVID-RIC-1.
Biologický: Biologické vzorky
Vzorky séra a plazmy. Na začátku 6, 12 a 24 měsíců
Kontrolní skupina
Bude vybráno 100 zdravotnických profesionálů účastnících se kohorty COVID-BIOTOUL, kteří budou odpovídat věku, pohlaví a době mezi datem infekce COVID-19 a první sérologií pacientů s CIR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce titrů neutralizujících imunoglobulinů anti-SARS-CoV-2 u pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem
Časové okno: na základní linii
Distribuce titrů neutralizujících imunoglobulinů anti-SARS-CoV-2 na začátku u pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem
na základní linii
Distribuce titrů neutralizujících imunoglobulinů anti-SARS-CoV-2 u pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Distribuce titrů neutralizujících imunoglobulinů anti-SARS-CoV-2 po 6 měsících u pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit udržení sérokonverze SARS-CoV-2 u pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem (CIR) ve srovnání s kontrolami bez CIR.
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Posoudit udržení sérokonverze SARS-CoV-2 po 12 měsících u pacientů s CIR ve srovnání s kontrolami bez CIR.
12 měsíců po zařazení
Posoudit udržení sérokonverze SARS-CoV-2 po 24 měsících u pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem (CIR) ve srovnání s kontrolami bez CIR
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Posoudit udržení sérokonverze SARS-CoV-2 po 24 měsících u pacientů s CIR ve srovnání s kontrolami bez CIR.
24 měsíců po zařazení
Posoudit dopad pandemie a její důsledky na psychický stav pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem
Časové okno: základní linie
Posuďte počáteční dopad pandemie a její důsledky na psychický stav pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem pomocí různých ověřených dotazníků
základní linie
Posoudit dopad pandemie a její důsledky na psychický stav pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Posuďte dopad pandemie v 6. měsíci a její důsledky na psychický stav pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem pomocí různých validovaných dotazníků
6 měsíců po zařazení
Posoudit dopad pandemie a její důsledky na psychický stav pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Posuďte dopad pandemie ve 12. měsíci a její důsledky na psychický stav pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem pomocí různých validovaných dotazníků
12 měsíců po zařazení
Posoudit dopad pandemie a její důsledky na psychický stav pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Posuďte dopad pandemie ve 24. měsíci a její důsledky na psychický stav pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem pomocí různých validovaných dotazníků
24 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

French Society of Rheumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Jiný identifikátor: Montpellier University Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit