Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 a reumás gyulladásos betegségekben immunszuppresszív gyógyszerek mellett (COVIDRIC-2)

2023. augusztus 11. frissítette: University Hospital, Montpellier

A SARS-CoV-2 fertőzés szeroprevalenciája és klinikai kifejeződése krónikus gyulladásos reumás betegekben, valamint az immunszuppresszív szerek hatása a SARS-CoV2 elleni antitestek fennmaradására a kétéves követés során

Az immunszuppresszív terápiában részesülő betegek SARS-CoV-2 által kiváltott humorális immunválaszainak pontos ismerete elengedhetetlen a fertőzött betegekre vonatkozó ajánlások és a nem fertőzött immunszupprimált betegek vakcinázási irányelveinek iránymutatása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Longitudinális, cas-kontroll vizsgálat, megfigyeléses többközpontú vizsgálat, amely a COVID-RIC-1 csoport 200 krónikus gyulladásos reumában (CIR) szenvedő SARS-CoV-2 szeropozitív betegéből álló csoportján alapul.

Javasoljuk a SARS-CoV-2 szerológiai státusz 2 éven át tartó nyomon követését 200 gyulladásos reumás betegnél, összehasonlítva 100 egészséges kontrollcsoporttal, hogy értékeljék az immunszuppresszív terápia hatását.

Ütemezés: 4 látogatás 24 hónapon belül.

Megfigyeléses rutin gondozási vizsgálatot indítottak 16 francia kórházban, hogy felmérjék a SARS-CoV-2 szeroprevalenciáját Franciaországban a CIR-ben (Covid-RIC-1) szenvedő populációban. A projekt 5000 CIR-beteg szűrését tervezi. A COVID-RIC-2 vizsgálatot ezért ezeknek az előzetesen átvizsgált alanyoknak javasoljuk, aszerint, hogy a COVID-RIC-1-be való felvételük időpontjában a SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálatában pozitív státuszuk van.

A kontrollcsoportba a COVID-BIOTOUL kohorszban részt vevő 100 egészségügyi szakember kerül kiválasztásra, akiket kor, nem, valamint a Covid-19-fertőzés dátuma és a CIR-betegek első szerológiai vizsgálata közötti idő alapján egyeztetnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

163

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Franciaország, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

200, krónikus gyulladásos reumában szenvedő résztvevő, akik pozitív státuszúak a SARS-CoV-2 szerológiájában. Ezt a populációt a Covid-Biotoul kohorsz egészséges kontrollcsoportjával fogják összehasonlítani

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritisben vagy spondyloarthritisben szenvedő betegek
  • A SARS-CoV-2 fertőzésre pozitív szerológiával, a felvétel időpontjában 3 hónapnál fiatalabbak
  • Bioterápia vagy hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (csDMARD) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy szteroid alkalmazása legalább egy hónapig a 2020-as évben
  • Megállapodás két évre a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SARS-CoV-2 szeropozitív betegek krónikus gyulladásos reumában (CIR)
200 SARS-CoV-2 szeropozitív, krónikus gyulladásos reumában (CIR) szenvedő beteg a COVID-RIC-1 kohorszból.
Biológiai: Biológiai minták
Szérum és plazma minták. Kiinduláskor 6, 12 és 24 hónap
Ellenőrző csoport
A COVID-BIOTOUL kohorszban részt vevő 100 egészségügyi szakembert választanak ki, akiket életkor, nem, valamint a Covid-19 fertőzés dátuma és a CIR-betegek első szerológiai vizsgálata közötti idő alapján egyeztetnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő immunglobulin titerek megoszlása ​​krónikus gyulladásos reumás betegekben
Időkeret: alapvonalon
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő immunglobulin titerek kiindulási megoszlása ​​krónikus gyulladásos reumás betegeknél
alapvonalon
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő immunglobulin titerek megoszlása ​​krónikus gyulladásos reumás betegekben
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
Az anti-SARS-CoV-2 semlegesítő immunglobulin titerek megoszlása ​​6 hónapos korban krónikus gyulladásos reumás betegeknél
a felvétel után 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 szerokonverzió fennmaradásának értékelése krónikus gyulladásos reumában (CIR) szenvedő betegeknél a nem CIR kontrollokhoz képest.
Időkeret: a felvétel után 12 hónappal
A SARS-CoV-2 szerokonverzió fennmaradásának értékelése 12 hónap után CIR-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a nem CIR-kontrollokkal.
a felvétel után 12 hónappal
A SARS-CoV-2 szerokonverzió fennmaradásának értékelése 24 hónap után krónikus gyulladásos reumában (CIR) szenvedő betegeknél a nem CIR kontrollokhoz képest
Időkeret: a felvétel után 24 hónappal
A SARS-CoV-2 szerokonverzió fennmaradásának értékelése 24 hónap után CIR-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a nem CIR-kontrollokkal.
a felvétel után 24 hónappal
Mérje fel a világjárvány hatását és következményeit a krónikus gyulladásos reumás betegek pszichés állapotára
Időkeret: alapvonal
Különféle validált kérdőívek segítségével mérje fel a járvány kiindulási hatását és következményeit a krónikus gyulladásos reumás betegek pszichés állapotára
alapvonal
Mérje fel a világjárvány hatását és következményeit a krónikus gyulladásos reumás betegek pszichés állapotára
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
Különböző validált kérdőívek segítségével értékelje a pandémia hatását 6 hónapos korában és következményeit a krónikus gyulladásos reumás betegek pszichés állapotára
a felvétel után 6 hónappal
Mérje fel a világjárvány hatását és következményeit a krónikus gyulladásos reumás betegek pszichés állapotára
Időkeret: a felvétel után 12 hónappal
Különböző validált kérdőívek segítségével értékelje a pandémia hatását 12 hónapos korában és következményeit a krónikus gyulladásos reumás betegek pszichés állapotára
a felvétel után 12 hónappal
Mérje fel a világjárvány hatását és következményeit a krónikus gyulladásos reumás betegek pszichés állapotára
Időkeret: a felvétel után 24 hónappal
Különböző validált kérdőívek segítségével értékelje a pandémia hatását a 24. hónapban és annak következményeit a krónikus gyulladásos reumás betegek pszichés állapotára
a felvétel után 24 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

French Society of Rheumatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Egyéb azonosító: Montpellier University Hospital)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus gyulladásos reuma

Klinikai vizsgálatok a Biológiai minták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel