Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 i revmatiske inflammatoriske sykdommer under immundempende legemidler (COVIDRIC-2)

29. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Seroprevalens og klinisk uttrykk for SARS-CoV-2-infeksjon hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme og innvirkning av immunsuppressive legemidler på persistensen av anti-SARS-CoV2-antistoffer i løpet av to års oppfølging

Nøyaktig kunnskap om de humorale immunresponsene indusert av SARS-CoV-2 hos pasienter som gjennomgår immunsuppressiv terapi er avgjørende for å veilede anbefalinger for infiserte pasienter og for vaksinasjonspolitikk for uinfiserte immunsupprimerte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Longitudinell, cas-kontrollstudie, observasjons multisenterstudie basert på en kohort av 200 SARS-CoV-2 seropositive pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme (CIR) fra COVID-RIC-1-kohorten.

Oppfølgingen av vedvarende SARS-CoV-2-serologisk status i 2 år hos 200 pasienter med inflammatorisk revmatisme sammenlignet med matchede 100 friske kontroller for å evaluere effekten av immunsuppressiv terapi vil bli foreslått.

Tidsplan: 4 besøk over en 24-måneders periode.

En observasjonsstudie for rutinepleie ble igangsatt i 16 franske sykehus for å vurdere SARS-CoV-2 seroprevalens i Frankrike i en populasjon med CIR (Covid-RIC-1). Prosjektet planlegger å screene 5000 CIR-pasienter. COVID-RIC-2-studien vil derfor bli foreslått for disse forhåndsscreenede forsøkspersonene i henhold til deres positive status i serologien for SARS-CoV-2 på tidspunktet for inkludering i COVID-RIC-1.

For kontrollgruppen vil 100 helsepersonell som deltar i COVID-BIOTOUL-kohorten bli valgt ut for å bli matchet på alder, kjønn og tiden mellom datoen for infeksjon med Covid-19 og den første serologien til CIR-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 deltakere med kronisk inflammatorisk revmatisme og positiv status i serologien for SARS-CoV-2. Denne populasjonen vil bli sammenlignet med en frisk kontrollgruppe fra kohorten Covid-Biotoul

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt eller spondyloartritt
  • Med positiv serologi for SARS-CoV-2-infeksjon mindre enn 3 måneder gammel på tidspunktet for inkludering
  • Under bioterapi, eller konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARD) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller steroider i minst én måned i løpet av året 2020
  • Enighet om å delta to år i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SARS-CoV-2 seropositive pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme (CIR)
200 SARS-CoV-2 seropositive pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme (CIR) fra COVID-RIC-1-kohorten.
Biologisk: Biologiske prøver
Serum- og plasmaprøver. Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
Kontrollgruppe
100 helsepersonell som deltar i COVID-BIOTOUL-kohorten vil bli valgt ut for å bli matchet på alder, kjønn og tiden mellom datoen for infeksjon med Covid-19 og den første serologien til CIR-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende immunoglobulin titre hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: ved baseline
Distribusjon av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende immunoglobulin titre ved baseline hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
ved baseline
Distribusjon av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende immunoglobulin titre hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Distribusjon av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende immunoglobulintitere etter 6 måneder hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
6 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere vedlikeholdet av SARS-CoV-2 serokonversjon hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme (CIR) sammenlignet med ikke-CIR-kontroller.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
For å vurdere vedlikeholdet av SARS-CoV-2 serokonversjon etter 12 måneder hos pasienter med CIR sammenlignet med ikke-CIR-kontroller.
12 måneder etter inkludering
For å vurdere vedlikeholdet av SARS-CoV-2 serokonversjon etter 24 måneder hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme (CIR) sammenlignet med ikke-CIR-kontroller
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
For å vurdere vedlikeholdet av SARS-CoV-2 serokonversjon etter 24 måneder hos pasienter med CIR sammenlignet med ikke-CIR-kontroller.
24 måneder etter inkludering
Vurder virkningen av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: grunnlinje
Vurder virkningen ved baseline av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme ved å bruke forskjellige validerte spørreskjemaer
grunnlinje
Vurder virkningen av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Vurder virkningen ved 6 måneder av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme ved å bruke forskjellige validerte spørreskjemaer
6 måneder etter inkludering
Vurder virkningen av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
Vurder virkningen etter 12 måneder av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme ved å bruke forskjellige validerte spørreskjemaer
12 måneder etter inkludering
Vurder virkningen av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Vurder virkningen etter 24 måneder av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme ved å bruke forskjellige validerte spørreskjemaer
24 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

French Society of Rheumatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Annen identifikator: Montpellier University Hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk inflammatorisk revmatisme

Kliniske studier på Biologiske prøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere