이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

면역억제제에 따른 류마티스 염증성 질환의 COVID-19 (COVIDRIC-2)

2024년 4월 29일 업데이트: University Hospital, Montpellier

만성 염증성 류머티즘 환자의 SARS-CoV-2 감염의 혈청 유병률 및 임상적 발현과 2년 추적 관찰 기간 동안 면역억제제가 항-SARS-CoV2 항체의 지속성에 미치는 영향

면역억제 요법을 받는 환자에서 SARS-CoV-2에 의해 유도된 체액성 면역 반응에 대한 정확한 지식은 감염된 환자에 대한 권장 사항과 감염되지 않은 면역억제 환자에 대한 예방접종 정책을 안내하는 데 필수적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-RIC-1 코호트에서 만성 염증성 류머티즘(CIR)이 있는 200명의 SARS-CoV-2 혈청 양성 환자 코호트를 기반으로 한 종단, 카스-컨트롤 연구, 관찰 다기관 연구.

면역억제 요법의 영향을 평가하기 위해 염증성 류머티즘 환자 200명을 건강한 대조군 100명과 비교하여 2년 동안 SARS-CoV-2 혈청학적 상태의 지속성을 추적 조사할 예정입니다.

일정: 24개월 동안 4회 방문.

CIR(Covid-RIC-1)이 있는 인구에서 프랑스의 SARS-CoV-2 혈청 유병률을 평가하기 위해 16개의 프랑스 병원에서 관찰 일상 치료 연구가 시작되었습니다. 이 프로젝트는 5000명의 CIR 환자를 선별할 계획입니다. 따라서 COVID-RIC-2 연구는 COVID-RIC-1에 포함될 당시 SARS-CoV-2에 대한 혈청학에서 양성 상태에 따라 이러한 사전 선별된 피험자에게 제안됩니다.

대조군의 경우, COVID-BIOTOUL 코호트에 참여하는 100명의 의료 전문가가 연령, 성별 및 Covid-19 감염 날짜와 CIR 환자의 첫 번째 혈청 검사 사이의 시간에 따라 선택됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

163

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 염증성 류머티즘이 있고 SARS-CoV-2에 대한 혈청학적 상태가 양성인 참가자 200명. 이 모집단은 코호트 Covid-Biotoul의 건강한 대조군과 비교됩니다.

설명

포함 기준:

  • 류마티스관절염 또는 척추관절염 환자
  • 포함 시점에서 3개월 미만의 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 혈청 검사
  • 2020년 한 해 동안 최소 1개월 동안 생물 요법 또는 기존의 합성 질병 수정 항류마티스제(csDMARD) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 스테로이드
  • 연구에 2년 동안 참여하기로 합의

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 염증성 류머티즘(CIR)이 있는 SARS-CoV-2 혈청 양성 환자
COVID-RIC-1 코호트에서 만성 염증성 류머티즘(CIR)이 있는 SARS-CoV-2 혈청 양성 환자 200명.
생물학적: 생물학적 샘플
혈청 및 혈장 샘플. 기준선에서 6, 12, 24개월
대조군
COVID-BIOTOUL 코호트에 참여하는 100명의 의료 전문가가 연령, 성별, Covid-19 감염 날짜와 CIR 환자의 첫 번째 혈청 검사 사이의 시간에 따라 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 염증성 류머티즘 환자의 항-SARS-CoV-2 중화 면역글로불린 역가 분포
기간: 기준선에서
만성 염증성 류머티즘 환자의 기준선에서 항-SARS-CoV-2 중화 면역글로불린 역가 분포
기준선에서
만성 염증성 류머티즘 환자의 항-SARS-CoV-2 중화 면역글로불린 역가 분포
기간: 입사 6개월 후
만성 염증성 류머티즘 환자의 6개월 시점 항-SARS-CoV-2 중화 면역글로불린 역가 분포
입사 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 CIR 대조군과 비교하여 만성 염증성 류머티즘(CIR) 환자의 SARS-CoV-2 혈청전환 유지를 평가합니다.
기간: 포함 후 12개월
비 CIR 대조군과 비교하여 CIR 환자에서 12개월째 SARS-CoV-2 혈청전환 유지를 평가합니다.
포함 후 12개월
비 CIR 대조군과 비교하여 만성 염증성 류마티스(CIR) 환자에서 24개월째 SARS-CoV-2 혈청전환 유지를 평가하기 위해
기간: 포함 후 24개월
비 CIR 대조군과 비교하여 CIR 환자에서 24개월째 SARS-CoV-2 혈청전환 유지를 평가합니다.
포함 후 24개월
전염병이 만성 염증성 류머티즘 환자의 심리적 상태에 미치는 영향과 그 결과를 평가합니다.
기간: 기준선
다양한 검증된 설문지를 사용하여 팬데믹의 기준선에서의 영향과 만성 염증성 류머티즘 환자의 심리적 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선
전염병이 만성 염증성 류머티즘 환자의 심리적 상태에 미치는 영향과 그 결과를 평가합니다.
기간: 편입 6개월 후
다양한 검증된 설문지를 사용하여 대유행 6개월의 영향과 만성 염증성 류머티즘 환자의 심리적 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
편입 6개월 후
전염병이 만성 염증성 류머티즘 환자의 심리적 상태에 미치는 영향과 그 결과를 평가합니다.
기간: 포함 후 12개월에
다양한 검증된 설문지를 사용하여 대유행 12개월의 영향과 만성 염증성 류머티즘 환자의 심리적 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
포함 후 12개월에
전염병이 만성 염증성 류머티즘 환자의 심리적 상태에 미치는 영향과 그 결과를 평가합니다.
기간: 포함 후 24개월
다양한 검증된 설문지를 사용하여 대유행 24개월의 영향과 만성 염증성 류머티즘 환자의 심리적 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
포함 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

협력자

French Society of Rheumatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (기타 식별자: Montpellier University Hospital)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 염증성 류머티즘에 대한 임상 시험

생물학적 샘플에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다