Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 reumaattisissa tulehdussairauksissa immuunivastetta heikentävien lääkkeiden alla (COVIDRIC-2)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

SARS-CoV-2-infektion seroprevalenssi ja kliininen ilmentymä potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen reuma, ja immuunivastetta heikentävien lääkkeiden vaikutus SARS-CoV2-vasta-aineiden pysyvyyteen kahden vuoden seurannan aikana

Tarkka tieto SARS-CoV-2:n aiheuttamista humoraalisista immuunivasteista immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla on välttämätöntä tartunnan saaneiden potilaiden suositusten ohjaamiseksi ja tartunnan saaneiden potilaiden rokotuspolitiikan ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäinen, cas-verrokkitutkimus, havainnollinen monikeskustutkimus, joka perustuu 200 SARS-CoV-2-seropositiivisen potilaan kohorttiin, joilla on krooninen tulehduksellinen reuma (CIR) COVID-RIC-1-kohortista.

Ehdotetaan SARS-CoV-2-serologisen tilan säilymisen seurantaa 2 vuoden ajan 200 tulehdusreumapotilaalla verrattuna 100 terveeseen kontrolliin immunosuppressiivisen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.

Aikataulu: 4 käyntiä 24 kuukauden aikana.

Havainnoiva rutiinihoitotutkimus aloitettiin 16 ranskalaisessa sairaalassa SARS-CoV-2:n seroprevalenssin arvioimiseksi Ranskassa CIR-potilailla (Covid-RIC-1). Hankkeessa on tarkoitus seuloa 5 000 CIR-potilasta. COVID-RIC-2-tutkimusta ehdotetaan näin ollen näille esiseulotuille koehenkilöille sen perusteella, että heillä on positiivinen asema serologiassa SARS-CoV-2:n suhteen, kun heidät sisällytettiin COVID-RIC-1:een.

Kontrolliryhmään valitaan 100 COVID-BIOTOUL-kohorttiin osallistuvaa terveydenhuollon ammattilaista iän, sukupuolen ja Covid-19-tartunnan ja CIR-potilaiden ensimmäisen serologian välisen ajan perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

200 osallistujaa, joilla oli krooninen tulehduksellinen reuma ja positiivinen tila SARS-CoV-2:n serologiassa. Tätä populaatiota verrataan terveeseen kontrolliryhmään Covid-Biotoul-kohortista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nivelreuma tai spondylartriitti
  • Positiivinen serologia SARS-CoV-2-infektiolle, alle 3 kuukauden ikäinen sisällyttämishetkellä
  • Bioterapiassa tai tavanomaisilla synteettisillä tautia modifioivilla reumalääkkeillä (csDMARD) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai steroideilla vähintään kuukauden ajan vuoden 2020 aikana
  • Sopimus osallistua tutkimukseen kahdeksi vuodeksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SARS-CoV-2-seropositiiviset potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen reuma (CIR)
200 SARS-CoV-2-seropositiivista potilasta, joilla on krooninen tulehduksellinen reuma (CIR) COVID-RIC-1-kohortista.
Biologinen: Biologiset näytteet
Seerumi- ja plasmanäytteet. Lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukautta
Kontrolliryhmä
100 COVID-BIOTOUL-kohorttiin osallistuvaa terveydenhuollon ammattilaista valitaan iän, sukupuolen ja Covid-19-tartunnan ja CIR-potilaiden ensimmäisen serologian välisen ajan perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivien immunoglobuliinitiitterien jakautuminen potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen reuma
Aikaikkuna: lähtötasolla
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan immunoglobuliinitiitterin jakautuminen lähtötilanteessa potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen reuma
lähtötasolla
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivien immunoglobuliinitiitterien jakautuminen potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen reuma
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan immunoglobuliinitiitterin jakautuminen 6 kuukauden iässä potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen reuma
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida SARS-CoV-2-serokonversion säilymistä potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen reuma (CIR) verrattuna muihin kuin CIR-kontrolleihin.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioida SARS-CoV-2-serokonversion säilymistä 12 kuukauden kohdalla CIR-potilailla verrattuna muihin verrokkeihin.
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioida SARS-CoV-2-serokonversion säilymistä 24 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen reuma (CIR) verrattuna muihin kuin CIR-kontrolleihin
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioida SARS-CoV-2-serokonversion säilymistä 24 kuukauden kohdalla CIR-potilailla verrattuna muihin kuin CIR-kontrolleihin.
24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi pandemian vaikutusta ja sen seurauksia kroonista tulehduksellista reumaa sairastavien potilaiden psyykkiseen tilaan
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioi pandemian vaikutusta lähtötilanteessa ja sen seurauksia kroonista tulehduksellista reumaa sairastavien potilaiden psyykkiseen tilaan käyttämällä erilaisia ​​validoituja kyselylomakkeita
perusviiva
Arvioi pandemian vaikutusta ja sen seurauksia kroonista tulehduksellista reumaa sairastavien potilaiden psyykkiseen tilaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi pandemian vaikutus 6 kuukauden kohdalla ja sen seuraukset kroonista tulehduksellista reumaa sairastavien potilaiden psyykkiseen tilaan käyttämällä erilaisia ​​validoituja kyselylomakkeita
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi pandemian vaikutusta ja sen seurauksia kroonista tulehduksellista reumaa sairastavien potilaiden psyykkiseen tilaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi pandemian vaikutus 12 kuukauden kohdalla ja sen seuraukset kroonista tulehduksellista reumaa sairastavien potilaiden psyykkiseen tilaan käyttämällä erilaisia ​​validoituja kyselylomakkeita
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi pandemian vaikutusta ja sen seurauksia kroonista tulehduksellista reumaa sairastavien potilaiden psyykkiseen tilaan
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi pandemian vaikutus 24 kuukauden kohdalla ja sen seuraukset kroonista tulehduksellista reumaa sairastavien potilaiden psyykkiseen tilaan käyttämällä erilaisia ​​validoituja kyselylomakkeita
24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

French Society of Rheumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Muu tunniste: Montpellier University Hospital)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen tulehduksellinen reuma

Kliiniset tutkimukset Biologiset näytteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa