Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 bij reumatische ontstekingsziekten onder immunosuppressiva (COVIDRIC-2)

29 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Seroprevalentie en klinische expressie van SARS-CoV-2-infectie bij patiënten met chronische inflammatoire reuma en impact van immunosuppressiva op de persistentie van anti-SARS-CoV2-antilichamen gedurende twee jaar follow-up

Nauwkeurige kennis van de humorale immuunresponsen die door SARS-CoV-2 worden geïnduceerd bij patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan, is essentieel als leidraad voor aanbevelingen voor geïnfecteerde patiënten en voor het vaccinatiebeleid voor niet-geïnfecteerde patiënten met immunosuppressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longitudinaal, cas-control onderzoek, observationeel multicenter onderzoek gebaseerd op een cohort van 200 SARS-CoV-2 seropositieve patiënten met chronische inflammatoire reuma (CIR’s) uit het COVID-RIC-1 cohort.

De follow-up van de persistentie van SARS-CoV-2 serologische status gedurende 2 jaar bij 200 patiënten met inflammatoire reuma in vergelijking met gematchte 100 gezonde controles om de impact van immunosuppressieve therapie te evalueren, zal worden voorgesteld.

Schema: 4 bezoeken over een periode van 24 maanden.

In 16 Franse ziekenhuizen is een observationele routinezorgstudie gestart om de seroprevalentie van SARS-CoV-2 in Frankrijk te beoordelen in een populatie met CIR's (Covid-RIC-1). Het project is van plan om 5000 CIR-patiënten te screenen. De COVID-RIC-2-studie zal dus worden voorgesteld aan deze vooraf gescreende proefpersonen op basis van hun positieve status in de serologie voor SARS-CoV-2 op het moment van opname in COVID-RIC-1.

Voor de controlegroep zullen 100 gezondheidswerkers die deelnemen aan het COVID-BIOTOUL-cohort worden geselecteerd om te worden gematcht op leeftijd, geslacht en de tijd tussen de datum van infectie met Covid-19 en de eerste serologie van CIR-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

163

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

200 deelnemers met chronische ontstekingsreuma en positieve status in de serologie voor SARS-CoV-2. Deze populatie wordt vergeleken met een gezonde controlegroep uit het cohort Covid-Biotoul

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met reumatoïde artritis of spondyloartritis
  • Met positieve serologie voor SARS-CoV-2-infectie minder dan 3 maanden oud op het moment van opname
  • Onder biotherapie, of conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (csDMARD) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of steroïden gedurende ten minste één maand in het jaar 2020
  • Overeenkomst om twee jaar deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SARS-CoV-2 seropositieve patiënten met chronische inflammatoire reuma (CIR's)
200 SARS-CoV-2 seropositieve patiënten met chronische inflammatoire reuma (CIR's) uit het COVID-RIC-1-cohort.
Biologisch: Biologische monsters
Serum- en plasmamonsters. Bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
Controlegroep
100 gezondheidswerkers die deelnemen aan het COVID-BIOTOUL-cohort zullen worden geselecteerd om te worden gematcht op leeftijd, geslacht en de tijd tussen de datum van infectie met Covid-19 en de eerste serologie van CIR-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van anti-SARS-CoV-2 neutraliserende immunoglobulinetiters bij patiënten met chronische inflammatoire reuma
Tijdsspanne: bij basislijn
Verdeling van anti-SARS-CoV-2-neutraliserende immunoglobulinetiters bij baseline bij patiënten met chronische inflammatoire reuma
bij basislijn
Verdeling van anti-SARS-CoV-2 neutraliserende immunoglobulinetiters bij patiënten met chronische inflammatoire reuma
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Verdeling van anti-SARS-CoV-2 neutraliserende immunoglobulinetiters na 6 maanden bij patiënten met chronische inflammatoire reuma
6 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het behoud van SARS-CoV-2-seroconversie te beoordelen bij patiënten met chronische inflammatoire reuma (CIR's) in vergelijking met niet-CIR-controles.
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
Om het behoud van SARS-CoV-2-seroconversie na 12 maanden te beoordelen bij patiënten met CIR's in vergelijking met niet-CIR-controles.
12 maanden na opname
Om het behoud van SARS-CoV-2-seroconversie na 24 maanden te beoordelen bij patiënten met chronische inflammatoire reuma (CIR's) in vergelijking met niet-CIR-controles
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
Om het behoud van SARS-CoV-2-seroconversie na 24 maanden te beoordelen bij patiënten met CIR's in vergelijking met niet-CIR-controles.
24 maanden na opname
Beoordeel de impact van de pandemie en de gevolgen ervan op de psychologische toestand van patiënten met chronische inflammatoire reuma
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeel de impact op baseline van de pandemie en de gevolgen ervan op de psychologische toestand van patiënten met chronische inflammatoire reuma met behulp van verschillende gevalideerde vragenlijsten
basislijn
Beoordeel de impact van de pandemie en de gevolgen ervan op de psychologische toestand van patiënten met chronische inflammatoire reuma
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Beoordeel de impact na 6 maanden van de pandemie en de gevolgen ervan op de psychologische toestand van patiënten met chronische inflammatoire reuma met behulp van verschillende gevalideerde vragenlijsten
6 maanden na opname
Beoordeel de impact van de pandemie en de gevolgen ervan op de psychologische toestand van patiënten met chronische inflammatoire reuma
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
Beoordeel de impact na 12 maanden van de pandemie en de gevolgen ervan op de psychologische toestand van patiënten met chronische inflammatoire reuma met behulp van verschillende gevalideerde vragenlijsten
12 maanden na opname
Beoordeel de impact van de pandemie en de gevolgen ervan op de psychologische toestand van patiënten met chronische inflammatoire reuma
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
Beoordeel de impact na 24 maanden van de pandemie en de gevolgen ervan op de psychologische toestand van patiënten met chronische inflammatoire reuma met behulp van verschillende gevalideerde vragenlijsten
24 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

French Society of Rheumatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Andere identificatie: Montpellier University Hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische ontstekingsreuma

Klinische onderzoeken op Biologische monsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren