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COVID-19 em Doenças Inflamatórias Reumáticas Sob Drogas Imunossupressoras (COVIDRIC-2)

29 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Soroprevalência e expressão clínica da infecção por SARS-CoV-2 em pacientes com reumatismo inflamatório crônico e impacto de drogas imunossupressoras na persistência de anticorpos anti-SARS-CoV2 durante dois anos de acompanhamento

O conhecimento preciso das respostas imunes humorais induzidas pelo SARS-CoV-2 em pacientes submetidos à terapia imunossupressora é essencial para orientar as recomendações para pacientes infectados e para a política de vacinação para pacientes imunossuprimidos não infectados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo longitudinal, cas-controle, estudo multicêntrico observacional baseado em uma coorte de 200 pacientes soropositivos para SARS-CoV-2 com reumatismos inflamatórios crônicos (CIRs) da coorte COVID-RIC-1.

Será proposto o acompanhamento da persistência do status sorológico de SARS-CoV-2 por 2 anos em 200 pacientes com reumatismo inflamatório em comparação com 100 controles saudáveis ​​pareados para avaliar o impacto da terapia imunossupressora.

Cronograma: 4 visitas em um período de 24 meses.

Um estudo observacional de cuidados de rotina foi iniciado em 16 hospitais franceses para avaliar a soroprevalência de SARS-CoV-2 na França em uma população com CIRs (Covid-RIC-1). O projeto prevê a triagem de 5.000 pacientes CIRs. O estudo COVID-RIC-2 será, portanto, proposto a esses indivíduos pré-triados de acordo com seu status positivo na sorologia para SARS-CoV-2 no momento de sua inclusão no COVID-RIC-1.

Para o grupo controle, serão selecionados 100 profissionais de saúde participantes da coorte COVID-BIOTOUL para serem pareados por idade, sexo e tempo entre a data da infecção pelo Covid-19 e a primeira sorologia dos pacientes com CIR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

163

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

200 participantes com reumatismos inflamatórios crônicos e sorologia positiva para SARS-CoV-2. Essa população será comparada com um grupo controle saudável da coorte Covid-Biotoul

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com artrite reumatoide ou espondiloartrite
  • Com sorologia positiva para infecção por SARS-CoV-2 com menos de 3 meses no momento da inclusão
  • Sob bioterapia ou drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (csDMARD) ou drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs) ou esteróides por pelo menos um mês durante o ano de 2020
  • Concordância em participar de dois anos no estudo

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes soropositivos para SARS-CoV-2 com reumatismos inflamatórios crônicos (CIRs)
200 pacientes soropositivos para SARS-CoV-2 com reumatismo inflamatório crônico (CIRs) da coorte COVID-RIC-1.
Biológico: Amostras biológicas
Amostras de soro e plasma. No início, 6, 12 e 24 meses
Grupo de controle
Serão selecionados 100 profissionais de saúde participantes da coorte COVID-BIOTOUL para serem pareados por idade, sexo e tempo entre a data da infecção pelo Covid-19 e a primeira sorologia dos pacientes com CIR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de títulos de imunoglobulinas neutralizantes anti-SARS-CoV-2 em pacientes com reumatismos inflamatórios crônicos
Prazo: na linha de base
Distribuição de títulos de imunoglobulina neutralizadora anti-SARS-CoV-2 no início do estudo em pacientes com reumatismo inflamatório crônico
na linha de base
Distribuição de títulos de imunoglobulinas neutralizantes anti-SARS-CoV-2 em pacientes com reumatismos inflamatórios crônicos
Prazo: aos 6 meses após a inclusão
Distribuição dos títulos de imunoglobulina neutralizadora anti-SARS-CoV-2 aos 6 meses em pacientes com reumatismo inflamatório crônico
aos 6 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a manutenção da soroconversão de SARS-CoV-2 em pacientes com reumatismo inflamatório crônico (CIRs) em comparação com controles não-CIR.
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
Avaliar a manutenção da soroconversão de SARS-CoV-2 em 12 meses em pacientes com CIRs em comparação com controles não-CIR.
aos 12 meses após a inclusão
Avaliar a manutenção da soroconversão SARS-CoV-2 aos 24 meses em pacientes com reumatismo inflamatório crônico (CIRs) em comparação com controles não CIR
Prazo: aos 24 meses após a inclusão
Avaliar a manutenção da soroconversão SARS-CoV-2 em 24 meses em pacientes com CIRs em comparação com controles não CIR.
aos 24 meses após a inclusão
Avaliar o impacto da pandemia e suas consequências no estado psicológico de pacientes com reumatismos inflamatórios crônicos
Prazo: linha de base
Avaliar o impacto inicial da pandemia e suas consequências no estado psicológico de pacientes com reumatismos inflamatórios crônicos usando diferentes questionários validados
linha de base
Avaliar o impacto da pandemia e suas consequências no estado psicológico de pacientes com reumatismos inflamatórios crônicos
Prazo: aos 6 meses após a inclusão
Avaliar o impacto aos 6 meses da pandemia e as suas consequências no estado psicológico de doentes com reumatismos inflamatórios crónicos através de diferentes questionários validados
aos 6 meses após a inclusão
Avaliar o impacto da pandemia e suas consequências no estado psicológico de pacientes com reumatismos inflamatórios crônicos
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
Avaliar o impacto aos 12 meses da pandemia e suas consequências no estado psicológico de pacientes com reumatismos inflamatórios crônicos usando diferentes questionários validados
aos 12 meses após a inclusão
Avaliar o impacto da pandemia e suas consequências no estado psicológico de pacientes com reumatismos inflamatórios crônicos
Prazo: aos 24 meses após a inclusão
Avaliar o impacto aos 24 meses da pandemia e suas consequências no estado psicológico de pacientes com reumatismos inflamatórios crônicos usando diferentes questionários validados
aos 24 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

French Society of Rheumatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Outro identificador: Montpellier University Hospital)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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