Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

COVID-19 en enfermedades inflamatorias reumáticas bajo fármacos inmunosupresores (COVIDRIC-2)

29 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Seroprevalencia y expresión clínica de la infección por SARS-CoV-2 en pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos e impacto de los fármacos inmunosupresores en la persistencia de anticuerpos anti-SARS-CoV2 durante dos años de seguimiento

El conocimiento preciso de las respuestas inmunes humorales inducidas por el SARS-CoV-2 en pacientes que reciben terapia inmunosupresora es esencial para guiar las recomendaciones para pacientes infectados y para la política de vacunación para pacientes inmunosuprimidos no infectados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio longitudinal, cas-control, estudio multicéntrico observacional basado en una cohorte de 200 pacientes seropositivos para SARS-CoV-2 con reumatismos inflamatorios crónicos (RCI) de la cohorte COVID-RIC-1.

Se propondrá el seguimiento de la persistencia del estado serológico del SARS-CoV-2 durante 2 años en 200 pacientes con reumatismos inflamatorios en comparación con 100 controles sanos emparejados para evaluar el impacto de la terapia inmunosupresora.

Horario: 4 visitas en un periodo de 24 meses.

Se inició un estudio observacional de atención de rutina en 16 hospitales franceses para evaluar la seroprevalencia del SARS-CoV-2 en Francia en una población con CIR (Covid-RIC-1). El proyecto planea evaluar a 5000 pacientes de CIR. Así, se propondrá el estudio COVID-RIC-2 a estos sujetos preseleccionados según su estado positivo en la serología para SARS-CoV-2 en el momento de su inclusión en COVID-RIC-1.

Para el grupo de control, se seleccionarán 100 profesionales de la salud que participan en la cohorte COVID-BIOTOUL para ser emparejados por edad, sexo y tiempo entre la fecha de infección con Covid-19 y la primera serología de los pacientes con CIR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

163

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

200 participantes con reumatismos inflamatorios crónicos y estado positivo en la serología para SARS-CoV-2. Esta población se comparará con un grupo de control sano de la cohorte Covid-Biotoul

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artritis reumatoide o espondiloartritis
  • Con serología positiva para infección por SARS-CoV-2 menor de 3 meses en el momento de la inclusión
  • Bajo bioterapia, o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o esteroides durante al menos un mes durante el año 2020
  • Acuerdo para participar dos años en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes seropositivos al SARS-CoV-2 con reumatismos inflamatorios crónicos (RCI)
200 pacientes SARS-CoV-2 seropositivos con reumatismos inflamatorios crónicos (RCI) de la cohorte COVID-RIC-1.
Biológico: Muestras biológicas
Muestras de suero y plasma. Al inicio del estudio, 6, 12 y 24 meses
Grupo de control
Se seleccionarán 100 profesionales de la salud que participen en la cohorte COVID-BIOTOUL para ser emparejados por edad, sexo y tiempo entre la fecha de infección con Covid-19 y la primera serología de los pacientes con CIR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de títulos de inmunoglobulina neutralizante anti-SARS-CoV-2 en pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos
Periodo de tiempo: en la línea de base
Distribución de los títulos de inmunoglobulina neutralizante anti-SARS-CoV-2 al inicio del estudio en pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos
en la línea de base
Distribución de títulos de inmunoglobulina neutralizante anti-SARS-CoV-2 en pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la inclusión
Distribución de títulos de inmunoglobulina neutralizante anti-SARS-CoV-2 a los 6 meses en pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos
a los 6 meses de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el mantenimiento de la seroconversión de SARS-CoV-2 en pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos (RCI) en comparación con controles sin RIC.
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
Evaluar el mantenimiento de la seroconversión de SARS-CoV-2 a los 12 meses en pacientes con RIC en comparación con controles sin RIC.
a los 12 meses de la inclusión
Evaluar el mantenimiento de la seroconversión de SARS-CoV-2 a los 24 meses en pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos (RCI) en comparación con controles sin RIC
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la inclusión
Evaluar el mantenimiento de la seroconversión de SARS-CoV-2 a los 24 meses en pacientes con RIC en comparación con controles sin RIC.
a los 24 meses de la inclusión
Evaluar el impacto de la pandemia y sus consecuencias en el estado psicológico de los pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos
Periodo de tiempo: base
Evaluar el impacto basal de la pandemia y sus consecuencias en el estado psicológico de los pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos mediante diferentes cuestionarios validados
base
Evaluar el impacto de la pandemia y sus consecuencias en el estado psicológico de los pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la inclusión
Evaluar el impacto a los 6 meses de la pandemia y sus consecuencias en el estado psicológico de pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos mediante diferentes cuestionarios validados
a los 6 meses después de la inclusión
Evaluar el impacto de la pandemia y sus consecuencias en el estado psicológico de los pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la inclusión
Evaluar el impacto a los 12 meses de la pandemia y sus consecuencias en el estado psicológico de pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos mediante diferentes cuestionarios validados
a los 12 meses después de la inclusión
Evaluar el impacto de la pandemia y sus consecuencias en el estado psicológico de los pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la inclusión
Evaluar el impacto a 24 meses de la pandemia y sus consecuencias en el estado psicológico de pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos mediante diferentes cuestionarios validados
a los 24 meses de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

French Society of Rheumatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Otro identificador: Montpellier University Hospital)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Muestras biológicas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir