Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19 при ревматических воспалительных заболеваниях на фоне иммунодепрессантов (COVIDRIC-2)

29 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Серопревалентность и клинические проявления инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с хроническими воспалительными ревматизмами и влияние иммунодепрессантов на персистенцию антител к SARS-CoV2 в течение двух лет наблюдения

Точное знание гуморального иммунного ответа, вызванного SARS-CoV-2 у пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, необходимо для выработки рекомендаций для инфицированных пациентов и политики вакцинации неинфицированных пациентов с иммуносупрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продольное исследование cas-control, обсервационное многоцентровое исследование, основанное на когорте 200 серопозитивных пациентов с SARS-CoV-2 с хроническим воспалительным ревматизмом (CIR) из когорты COVID-RIC-1.

Будет предложено последующее наблюдение за сохранением серологического статуса SARS-CoV-2 в течение 2 лет у 200 пациентов с воспалительным ревматизмом по сравнению со 100 здоровыми людьми из контрольной группы для оценки влияния иммуносупрессивной терапии.

График: 4 визита в течение 24 месяцев.

В 16 французских больницах было начато обсервационное исследование рутинной помощи для оценки серораспространенности SARS-CoV-2 во Франции среди населения с CIR (Covid-RIC-1). В рамках проекта планируется провести скрининг 5000 пациентов с CIR. Таким образом, исследование COVID-RIC-2 будет предложено этим предварительно отобранным субъектам в соответствии с их положительным статусом в серологии на SARS-CoV-2 на момент их включения в COVID-RIC-1.

Для контрольной группы будут выбраны 100 медицинских работников, участвующих в когорте COVID-BIOTOUL, которые будут сопоставимы по возрасту, полу и времени между датой заражения Covid-19 и первой серологией пациентов с CIR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

163

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

200 участников с хроническим воспалительным ревматизмом и положительным статусом серологии на SARS-CoV-2. Эту популяцию будут сравнивать со здоровой контрольной группой из когорты Covid-Biotoul.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ревматоидным артритом или спондилоартритом
  • С положительной серологией на инфекцию SARS-CoV-2 в возрасте менее 3 месяцев на момент включения
  • Под биотерапией или обычными синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими болезнь (csDMARD), или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), или стероидами в течение не менее одного месяца в течение 2020 года.
  • Согласие на участие два года в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SARS-CoV-2 серопозитивные пациенты с хроническим воспалительным ревматизмом (CIR)
200 серопозитивных пациентов с SARS-CoV-2 с хроническим воспалительным ревматизмом (CIR) из когорты COVID-RIC-1.
Биологический: Биологические образцы
Образцы сыворотки и плазмы. Исходно, через 6, 12 и 24 месяца
Контрольная группа
100 медицинских работников, участвующих в когорте COVID-BIOTOUL, будут отобраны для сопоставления по возрасту, полу и времени между датой заражения Covid-19 и первой серологией пациентов с CIR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение титров анти-SARS-CoV-2 нейтрализующих иммуноглобулинов у пациентов с хроническими воспалительными ревматизмами
Временное ограничение: на исходном уровне
Распределение титров нейтрализующих иммуноглобулинов против SARS-CoV-2 на исходном уровне у пациентов с хроническим воспалительным ревматизмом
на исходном уровне
Распределение титров анти-SARS-CoV-2 нейтрализующих иммуноглобулинов у пациентов с хроническими воспалительными ревматизмами
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
Распределение титров нейтрализующих иммуноглобулинов против SARS-CoV-2 через 6 месяцев у пациентов с хроническими воспалительными ревматизмами
через 6 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить сохранение сероконверсии SARS-CoV-2 у пациентов с хроническим воспалительным ревматизмом (CIR) по сравнению с контрольной группой без CIR.
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
Оценить сохранение сероконверсии SARS-CoV-2 через 12 месяцев у пациентов с CIR по сравнению с контрольной группой без CIR.
через 12 месяцев после включения
Оценить сохранение сероконверсии SARS-CoV-2 через 24 месяца у пациентов с хроническим воспалительным ревматизмом (CIR) по сравнению с контрольной группой без CIR.
Временное ограничение: через 24 месяца после включения
Оценить сохранение сероконверсии SARS-CoV-2 через 24 месяца у пациентов с CIR по сравнению с контрольной группой без CIR.
через 24 месяца после включения
Оценить влияние пандемии и ее последствий на психологическое состояние больных хроническим воспалительным ревматизмом
Временное ограничение: исходный уровень
Оценить исходное влияние пандемии и ее последствий на психологическое состояние пациентов с хроническим воспалительным ревматизмом с использованием различных утвержденных опросников.
исходный уровень
Оценить влияние пандемии и ее последствий на психологическое состояние больных хроническим воспалительным ревматизмом
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
Оценить влияние пандемии через 6 месяцев и ее последствия на психологическое состояние пациентов с хроническим воспалительным ревматизмом с помощью различных валидированных опросников.
через 6 месяцев после включения
Оценить влияние пандемии и ее последствий на психологическое состояние больных хроническим воспалительным ревматизмом
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
Оценить влияние пандемии через 12 месяцев и ее последствия на психологическое состояние пациентов с хроническим воспалительным ревматизмом с использованием различных валидированных опросников.
через 12 месяцев после включения
Оценить влияние пандемии и ее последствий на психологическое состояние больных хроническим воспалительным ревматизмом
Временное ограничение: через 24 месяца после включения
Оценить влияние пандемии через 24 месяца и ее последствия на психологическое состояние пациентов с хроническим воспалительным ревматизмом с помощью различных валидированных опросников.
через 24 месяца после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

French Society of Rheumatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Другой идентификатор: Montpellier University Hospital)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологические образцы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться