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COVID-19 bei rheumatischen Entzündungskrankheiten unter immunsuppressiven Medikamenten (COVIDRIC-2)

29. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Seroprävalenz und klinische Expression einer SARS-CoV-2-Infektion bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma und Einfluss von immunsuppressiven Medikamenten auf die Persistenz von Anti-SARS-CoV2-Antikörpern während einer zweijährigen Nachbeobachtung

Genaue Kenntnisse der durch SARS-CoV-2 induzierten humoralen Immunantworten bei Patienten, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen, sind unerlässlich, um Empfehlungen für infizierte Patienten und für die Impfpolitik für nicht infizierte immunsupprimierte Patienten zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Längsschnitt-, Cas-Kontroll-Studie, multizentrische Beobachtungsstudie basierend auf einer Kohorte von 200 SARS-CoV-2-seropositiven Patienten mit chronisch entzündlichen Rheumatismen (CIRs) aus der COVID-RIC-1-Kohorte.

Es wird vorgeschlagen, die Persistenz des serologischen SARS-CoV-2-Status über 2 Jahre bei 200 Patienten mit entzündlichem Rheumatismus im Vergleich zu passenden 100 gesunden Kontrollpersonen zu verfolgen, um die Auswirkungen einer immunsuppressiven Therapie zu bewerten.

Zeitplan: 4 Besuche über einen Zeitraum von 24 Monaten.

In 16 französischen Krankenhäusern wurde eine beobachtende Routineversorgungsstudie initiiert, um die SARS-CoV-2-Seroprävalenz in Frankreich in einer Population mit CIRs (Covid-RIC-1) zu bewerten. Im Rahmen des Projekts sollen 5000 CIR-Patienten untersucht werden. Die COVID-RIC-2-Studie wird daher diesen vorgescreenten Probanden entsprechend ihrem positiven Status in der Serologie für SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in COVID-RIC-1 vorgeschlagen.

Für die Kontrollgruppe werden 100 an der COVID-BIOTOUL-Kohorte teilnehmende Angehörige der Gesundheitsberufe ausgewählt, die nach Alter, Geschlecht und Zeit zwischen dem Datum der Infektion mit Covid-19 und der ersten Serologie von CIR-Patienten abgeglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

200 Teilnehmer mit chronisch entzündlichen Rheumatismen und positivem Status in der Serologie für SARS-CoV-2. Diese Population wird mit einer gesunden Kontrollgruppe aus der Kohorte Covid-Biotoul verglichen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Spondyloarthritis
  • Mit positiver Serologie für eine SARS-CoV-2-Infektion, die zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als 3 Monate alt ist
  • Unter Biotherapie oder konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARD) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Steroiden für mindestens einen Monat im Jahr 2020
  • Zustimmung zur zweijährigen Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2-seropositive Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus (CIRs)
200 SARS-CoV-2-seropositive Patienten mit chronisch entzündlichen Rheumatismen (CIRs) aus der COVID-RIC-1-Kohorte.
Biologisch: Biologische Proben
Serum- und Plasmaproben. Zu Beginn, 6, 12 und 24 Monate
Kontrollgruppe
100 Angehörige der Gesundheitsberufe, die an der COVID-BIOTOUL-Kohorte teilnehmen, werden ausgewählt, um sie nach Alter, Geschlecht und Zeit zwischen dem Datum der Infektion mit Covid-19 und der ersten Serologie von CIR-Patienten abzugleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Anti-SARS-CoV-2-neutralisierenden Immunglobulintiter bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus
Zeitfenster: an der Grundlinie
Verteilung der anti-SARS-CoV-2-neutralisierenden Immunglobulintiter zu Studienbeginn bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus
an der Grundlinie
Verteilung der Anti-SARS-CoV-2-neutralisierenden Immunglobulintiter bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Verteilung der anti-SARS-CoV-2-neutralisierenden Immunglobulintiter nach 6 Monaten bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aufrechterhaltung der SARS-CoV-2-Serokonversion bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus (CIRs) im Vergleich zu Nicht-CIR-Kontrollen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Aufrechterhaltung der SARS-CoV-2-Serokonversion nach 12 Monaten bei Patienten mit CIRs im Vergleich zu Nicht-CIR-Kontrollen.
12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Aufrechterhaltung der SARS-CoV-2-Serokonversion nach 24 Monaten bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus (CIRs) im Vergleich zu Nicht-CIR-Kontrollen
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Aufrechterhaltung der SARS-CoV-2-Serokonversion nach 24 Monaten bei Patienten mit CIRs im Vergleich zu Nicht-CIR-Kontrollen.
24 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Auswirkungen der Pandemie und ihrer Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Auswirkungen zu Beginn der Pandemie und ihre Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus mithilfe verschiedener validierter Fragebögen
Grundlinie
Bewertung der Auswirkungen der Pandemie und ihrer Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen nach 6 Monaten der Pandemie und ihre Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus anhand verschiedener validierter Fragebögen
6 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Auswirkungen der Pandemie und ihrer Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen nach 12 Monaten der Pandemie und ihre Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus anhand verschiedener validierter Fragebögen
12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Auswirkungen der Pandemie und ihrer Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen nach 24 Monaten der Pandemie und ihre Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus anhand verschiedener validierter Fragebögen
24 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

French Society of Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Andere Kennung: Montpellier University Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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