Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 w reumatycznych chorobach zapalnych pod wpływem leków immunosupresyjnych (COVIDRIC-2)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Seroprewalencja i ekspresja kliniczna zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi oraz wpływ leków immunosupresyjnych na utrzymywanie się przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w ciągu dwóch lat obserwacji

Dokładna wiedza na temat humoralnych odpowiedzi immunologicznych indukowanych przez SARS-CoV-2 u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu jest niezbędna, aby kierować zaleceniami dla zakażonych pacjentów i polityką szczepień dla niezakażonych pacjentów z obniżoną odpornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podłużne, obserwacyjne badanie wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kontrolne oparte na kohorcie 200 seropozytywnych pacjentów SARS-CoV-2 z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi (CIR) z kohorty COVID-RIC-1.

Zaproponowana zostanie obserwacja utrzymywania się statusu serologicznego SARS-CoV-2 przez 2 lata u 200 pacjentów z reumatyzmem zapalnym w porównaniu ze 100 dobranymi zdrowymi kontrolami w celu oceny wpływu terapii immunosupresyjnej.

Harmonogram: 4 wizyty w okresie 24 miesięcy.

Rutynowe badanie obserwacyjne rozpoczęto w 16 francuskich szpitalach w celu oceny seroprewalencji SARS-CoV-2 we Francji w populacji z CIR (Covid-RIC-1). W ramach projektu planowane jest przebadanie 5000 pacjentów z CIR. Badanie COVID-RIC-2 zostanie zatem zaproponowane tym wstępnie przebadanym osobom, zgodnie z ich pozytywnym statusem serologicznym w kierunku SARS-CoV-2 w momencie włączenia ich do COVID-RIC-1.

W przypadku grupy kontrolnej 100 pracowników służby zdrowia uczestniczących w kohorcie COVID-BIOTOUL zostanie wybranych w celu dopasowania pod względem wieku, płci i czasu między datą zakażenia Covid-19 a pierwszą serologią pacjentów z CIR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 uczestników z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi i pozytywnym statusem serologicznym w kierunku SARS-CoV-2. Ta populacja zostanie porównana ze zdrową grupą kontrolną z kohorty Covid-Biotoul

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub spondyloartropatią
  • Z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 w wieku poniżej 3 miesięcy w momencie włączenia
  • W trakcie bioterapii lub konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARD) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub sterydów przez co najmniej jeden miesiąc w roku 2020
  • Zgoda na dwuletni udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SARS-CoV-2 seropozytywni pacjenci z przewlekłym reumatyzmem zapalnym (CIR)
200 SARS-CoV-2 seropozytywnych pacjentów z przewlekłym reumatyzmem zapalnym (CIR) z kohorty COVID-RIC-1.
Biologiczny: Próbki biologiczne
Próbki surowicy i osocza. Na linii podstawowej, 6, 12 i 24 miesiące
Grupa kontrolna
100 pracowników służby zdrowia uczestniczących w kohorcie COVID-BIOTOUL zostanie wybranych w celu dopasowania pod względem wieku, płci i czasu między datą zakażenia Covid-19 a pierwszą serologią pacjentów z CIR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład mian immunoglobulin neutralizujących anty-SARS-CoV-2 u pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
Ramy czasowe: na linii bazowej
Rozkład mian immunoglobulin neutralizujących anty-SARS-CoV-2 na początku badania u pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
na linii bazowej
Rozkład mian immunoglobulin neutralizujących anty-SARS-CoV-2 u pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
Rozkład mian immunoglobulin neutralizujących anty-SARS-CoV-2 po 6 miesiącach u pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
po 6 miesiącach od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utrzymywania się serokonwersji SARS-CoV-2 u pacjentów z przewlekłym reumatyzmem zapalnym (CIR) w porównaniu z grupą kontrolną bez CIR.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
Ocena utrzymania serokonwersji SARS-CoV-2 po 12 miesiącach u pacjentów z CIR w porównaniu z grupą kontrolną bez CIR.
po 12 miesiącach od włączenia
Ocena utrzymania serokonwersji SARS-CoV-2 po 24 miesiącach u pacjentów z przewlekłym reumatyzmem zapalnym (CIR) w porównaniu z grupą kontrolną bez CIR
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od włączenia
Ocena utrzymania serokonwersji SARS-CoV-2 po 24 miesiącach u pacjentów z CIR w porównaniu z grupą kontrolną bez CIR.
po 24 miesiącach od włączenia
Ocena wpływu pandemii i jej konsekwencji na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocenić wyjściowy wpływ pandemii i jej konsekwencje na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi za pomocą różnych zatwierdzonych kwestionariuszy
linia bazowa
Ocena wpływu pandemii i jej konsekwencji na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
Ocena wpływu pandemii po 6 miesiącach i jej konsekwencji na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi za pomocą różnych zweryfikowanych kwestionariuszy
po 6 miesiącach od włączenia
Ocena wpływu pandemii i jej konsekwencji na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
Oceń wpływ w 12 miesiącu pandemii i jej konsekwencje na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi za pomocą różnych zweryfikowanych kwestionariuszy
po 12 miesiącach od włączenia
Ocena wpływu pandemii i jej konsekwencji na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od włączenia
Ocenić wpływ w 24 miesiącu pandemii i jej konsekwencje na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi za pomocą różnych zweryfikowanych kwestionariuszy
po 24 miesiącach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

French Society of Rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Inny identyfikator: Montpellier University Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki biologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj