免疫抑制药物作用下的风湿性炎症性疾病中的 COVID-19 (COVIDRIC-2)
2024年4月29日 更新者：University Hospital, Montpellier
慢性炎症性风湿病患者 SARS-CoV-2 感染的血清阳性率和临床表现，以及两年随访期间免疫抑制药物对抗 SARS-CoV2 抗体持久性的影响
准确了解 SARS-CoV-2 在接受免疫抑制治疗的患者中诱导的体液免疫反应对于指导针对感染患者的建议和针对未感染免疫抑制患者的疫苗接种政策至关重要。
研究概览
详细说明
基于来自 COVID-RIC-1 队列的 200 名 SARS-CoV-2 血清阳性慢性炎症性风湿病 (CIR) 患者队列的纵向、cas 对照研究、观察性多中心研究。
将建议对 200 名炎症性风湿病患者与匹配的 100 名健康对照者进行 SARS-CoV-2 血清学状态持续 2 年的随访，以评估免疫抑制治疗的影响。
时间表：24 个月内进行 4 次访问。
在 16 家法国医院启动了一项观察性常规护理研究，以评估法国 CIR (Covid-RIC-1) 人群中的 SARS-CoV-2 血清阳性率。 该项目计划筛查 5000 名 CIRs 患者。 因此，将根据这些预先筛选的受试者在纳入 COVID-RIC-1 时在 SARS-CoV-2 血清学中的阳性状态，向他们提出 COVID-RIC-2 研究。
对于对照组，将选择 100 名参与 COVID-BIOTOUL 队列的卫生专业人员在年龄、性别以及感染 Covid-19 日期与 CIR 患者首次血清学之间的时间进行匹配。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
163
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、法国、34295
- Centre hopsitalier universitaire de Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
200 名患有慢性炎症性风湿病且 SARS-CoV-2 血清学呈阳性的参与者。
该人群将与 Covid-Biotoul 队列中的健康对照组进行比较
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎或脊柱关节炎患者
- 入选时年龄小于 3 个月的 SARS-CoV-2 感染血清学呈阳性
- 在 2020 年期间接受生物疗法或常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARD) 或非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或类固醇治疗至少一个月
- 同意参加两年的研究
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SARS-CoV-2 血清反应阳性的慢性炎症性风湿病 (CIRs) 患者
来自 COVID-RIC-1 队列的 200 名患有慢性炎症性风湿病 (CIR) 的 SARS-CoV-2 血清阳性患者。
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血清和血浆样本。
在基线时，第 6、12 和 24 个月
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控制组
将选择 100 名参与 COVID-BIOTOUL 队列的卫生专业人员在年龄、性别以及感染 Covid-19 日期和 CIR 患者首次血清学之间的时间进行匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性炎症性风湿病患者抗 SARS-CoV-2 中和免疫球蛋白滴度的分布
大体时间：在基线
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慢性炎症性风湿病患者基线时抗 SARS-CoV-2 中和免疫球蛋白滴度的分布
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在基线
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慢性炎症性风湿病患者抗 SARS-CoV-2 中和免疫球蛋白滴度的分布
大体时间：纳入后 6 个月
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慢性炎症性风湿病患者 6 个月时抗 SARS-CoV-2 中和免疫球蛋白滴度的分布
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纳入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与非 CIR 对照相比，评估慢性炎症性风湿病 (CIR) 患者 SARS-CoV-2 血清转化的维持情况。
大体时间：纳入后 12 个月
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评估与非 CIR 对照相比，CIR 患者在 12 个月时 SARS-CoV-2 血清转化的维持情况。
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纳入后 12 个月
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与非 CIR 对照相比，评估慢性炎症性风湿病 (CIR) 患者 24 个月时 SARS-CoV-2 血清转化的维持情况
大体时间：纳入后 24 个月
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与非 CIR 对照相比，评估 CIR 患者 24 个月时 SARS-CoV-2 血清转化的维持情况。
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纳入后 24 个月
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评估大流行的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
大体时间：基线
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使用不同的验证问卷评估大流行基线的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
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基线
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评估大流行的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
大体时间：纳入后 6 个月
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使用不同的验证问卷评估大流行 6 个月的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
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纳入后 6 个月
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评估大流行的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
大体时间：纳入后 12 个月
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使用不同的验证问卷评估大流行 12 个月的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
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纳入后 12 个月
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评估大流行的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
大体时间：纳入后 24 个月
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使用不同的验证问卷评估大流行 24 个月的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
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纳入后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2022年6月23日
研究完成 (实际的)
2024年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生物样本的临床试验
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)完全的