Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effektivitet och säkerhet för amfotericin B med flucytosin-flukonazolterapi för kryptokock meningit

20 april 2022 uppdaterad av: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Klinisk effektivitet och säkerhet för amfotericin B med flucytosin-flukonazol-terapi för kryptokock-meningit hos patienter med HIV-infektion

Att studera den kliniska effektiviteten och säkerheten av amfotericin B med flucytosin-flukonazolbehandling för kryptokockmeningit hos patienter med HIV-infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kryptokock-meningit är en AIDS-definierande sjukdom som främst orsakas av svampen Cryptococcus neoformans. I höginkomstländer är användningen av amfotericin B i kombination med ett dyrare läkemedel, flucytosin, mest effektivt för behandling av kryptokock-meningit; men tillgången till flucytosin är kraftigt begränsad i medel- och låginkomstländer. I Myanmar är den för närvarande rekommenderade behandlingen för kryptokockmeningit kombination av amfotericin B och flukonazol. Även om amfotericin plus flucytosin följt av flukonazolbehandling är den för närvarande föredragna regimen i WHO:s behandlingsriktlinjer, används det fortfarande inte ofta i Myanmars kliniska praxis på grund av dess begränsade tillgänglighet. Därför är data om tolerabilitet och klinisk effektivitet av flucytosin inte tillgängliga för patienter i Myanmar.

Även om försök utfördes för att undersöka effektiviteten av flucytosin i HIV-populationen i Afrika, kan variationen i läkemedelssvar uppstå hos patienter i Myanmar på grund av ras- och genetiska skillnader och om det är effektivt och säkert för människor i Myanmar är en stor nyfikenhetsfråga. för läkare och vårdpersonal. I Myanmar kommer amfotericin plus flucytosin följt av flukonazolbehandling att tillhandahållas av National AIDS Program (NAP) och indikeras 2020. Därför måste dokumenten för effektivitet och säkerhetsprofil upprättas. Detta är anledningen till att effektiviteten och säkerheten för amfotericin B med kombinationsbehandling med flucytosin och flukonazol bör studeras. Från denna studie kan den ge information till läkare om effektiviteten och säkerheten för dessa läkemedel vid behandling av kryptokock-meningit hos HIV-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Yangon, Myanmar, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda till SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH och IGH med HIV-associerad kryptokockmeningit som kommer att behandlas med amfotericin + flucytosin + flukonazol-induktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med HIV-associerad kryptokockmeningit, inlagda på slutenvårdsavdelningen på SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH och IGH under studieperioden
  2. Patienter av båda könen
  3. Ålder över 14 år
  4. Patienter eller vårdgivare som kommer att ge informerat samtycke till att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Amfotericin B, Flucytosin, Fluconazol
Amfotericin B 1 mg/kg 1 vecka & Flucytosin 100 mg/kg 1 vecka följt av Fluconazole 1200 mg/dag 1 vecka
Att studera den kliniska effektiviteten och säkerheten av amfotericin B med flucytosin-flukonazolbehandling för kryptokockmeningit hos patienter med HIV-infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effektivitet
Tidsram: 14 dagar (dag 1 till dag 14)
  1. Att beskriva den kliniska effektiviteten av amfotericin B med kombinationsbehandling med flucytosin-flukonazol genom att bedöma kliniska parametrar (förekomst av huvudvärk, feber, kramper, onormalt mentalt tillstånd och död) dag 1, dag 7 och dag 14
  2. För att bestämma svårighetsgraden av huvudvärk före och efter behandling med numerisk betygsskala
14 dagar (dag 1 till dag 14)
Klinisk säkerhet
Tidsram: 14 dagar (dag 1 till dag 14)
3. . För att beskriva den kliniska säkerheten för amfotericin B med kombinationsterapi med flucytosin-flukonazol genom att bedöma hematologiska och biokemiska parametrar (hemoglobin, neutrofil, trombocyter, ALAT, ASAT, serumkreatinin och serumkaliumnivå) genom DAIDS-gradering vid baslinjen, dag 7 och dag 14
14 dagar (dag 1 till dag 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bakgrundsegenskaper hos patienter
Tidsram: 14 dagar (dag 1 till dag 14)
4. Att ta reda på bakgrundsegenskaperna hos patienter (ålder, kön) med HIV-associerad kryptokock meningit
14 dagar (dag 1 till dag 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera