- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04532463
Klinisk effektivitet och säkerhet för amfotericin B med flucytosin-flukonazolterapi för kryptokock meningit
Klinisk effektivitet och säkerhet för amfotericin B med flucytosin-flukonazol-terapi för kryptokock-meningit hos patienter med HIV-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kryptokock-meningit är en AIDS-definierande sjukdom som främst orsakas av svampen Cryptococcus neoformans. I höginkomstländer är användningen av amfotericin B i kombination med ett dyrare läkemedel, flucytosin, mest effektivt för behandling av kryptokock-meningit; men tillgången till flucytosin är kraftigt begränsad i medel- och låginkomstländer. I Myanmar är den för närvarande rekommenderade behandlingen för kryptokockmeningit kombination av amfotericin B och flukonazol. Även om amfotericin plus flucytosin följt av flukonazolbehandling är den för närvarande föredragna regimen i WHO:s behandlingsriktlinjer, används det fortfarande inte ofta i Myanmars kliniska praxis på grund av dess begränsade tillgänglighet. Därför är data om tolerabilitet och klinisk effektivitet av flucytosin inte tillgängliga för patienter i Myanmar.
Även om försök utfördes för att undersöka effektiviteten av flucytosin i HIV-populationen i Afrika, kan variationen i läkemedelssvar uppstå hos patienter i Myanmar på grund av ras- och genetiska skillnader och om det är effektivt och säkert för människor i Myanmar är en stor nyfikenhetsfråga. för läkare och vårdpersonal. I Myanmar kommer amfotericin plus flucytosin följt av flukonazolbehandling att tillhandahållas av National AIDS Program (NAP) och indikeras 2020. Därför måste dokumenten för effektivitet och säkerhetsprofil upprättas. Detta är anledningen till att effektiviteten och säkerheten för amfotericin B med kombinationsbehandling med flucytosin och flukonazol bör studeras. Från denna studie kan den ge information till läkare om effektiviteten och säkerheten för dessa läkemedel vid behandling av kryptokock-meningit hos HIV-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11181
- Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med HIV-associerad kryptokockmeningit, inlagda på slutenvårdsavdelningen på SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH och IGH under studieperioden
- Patienter av båda könen
- Ålder över 14 år
- Patienter eller vårdgivare som kommer att ge informerat samtycke till att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amfotericin B, Flucytosin, Fluconazol
Amfotericin B 1 mg/kg 1 vecka & Flucytosin 100 mg/kg 1 vecka följt av Fluconazole 1200 mg/dag 1 vecka
|
Att studera den kliniska effektiviteten och säkerheten av amfotericin B med flucytosin-flukonazolbehandling för kryptokockmeningit hos patienter med HIV-infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 14 dagar (dag 1 till dag 14)
|
|
14 dagar (dag 1 till dag 14)
|
|
Klinisk säkerhet
Tidsram: 14 dagar (dag 1 till dag 14)
|
3. .
För att beskriva den kliniska säkerheten för amfotericin B med kombinationsterapi med flucytosin-flukonazol genom att bedöma hematologiska och biokemiska parametrar (hemoglobin, neutrofil, trombocyter, ALAT, ASAT, serumkreatinin och serumkaliumnivå) genom DAIDS-gradering vid baslinjen, dag 7 och dag 14
|
14 dagar (dag 1 till dag 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bakgrundsegenskaper hos patienter
Tidsram: 14 dagar (dag 1 till dag 14)
|
4. Att ta reda på bakgrundsegenskaperna hos patienter (ålder, kön) med HIV-associerad kryptokock meningit
|
14 dagar (dag 1 till dag 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Meningit, Svamp
- Svampinfektioner i centrala nervsystemet
- Kryptococcos
- Hjärnhinneinflammation
- Meningit, kryptokock
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Amebicider
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Flukonazol
- Flucytosin
- Amfotericin B
- Liposomalt amfotericin B
Andra studie-ID-nummer
- 122020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .