- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04532463
Eficácia clínica e segurança da terapia com anfotericina B com flucitosina-fluconazol para meningite criptocócica
Eficácia clínica e segurança da terapia com anfotericina B com flucitosina-fluconazol para meningite criptocócica em pacientes com infecção pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A meningite criptocócica é uma doença definidora de AIDS causada principalmente pelo fungo Cryptococcus neoformans. Em países de alta renda, o uso de anfotericina B em combinação com um medicamento mais caro, a flucitosina, é mais eficaz para o tratamento da meningite criptocócica; mas o acesso à flucitosina é severamente limitado em países de renda média e baixa. Em Myanmar, o esquema atualmente recomendado para meningite criptocócica é a combinação de anfotericina B com fluconazol. Embora anfotericina mais flucitosina seguida de terapia com fluconazol seja o esquema atualmente preferido nas diretrizes de tratamento da OMS, ainda não é comumente usado na prática clínica de Mianmar devido à sua disponibilidade limitada. Portanto, os dados relativos à tolerabilidade e eficácia clínica da flucitosina não estão disponíveis para pacientes de Mianmar.
Embora tenham sido realizados ensaios para investigar a eficácia da flucitosina na população HIV da África, a variabilidade na resposta ao medicamento pode ocorrer em pacientes de Mianmar devido às diferenças raciais e genéticas e se é eficaz e seguro para o povo de Mianmar é uma questão de grande curiosidade para médicos e profissionais de saúde. Em Mianmar, o regime de anfotericina mais flucitosina seguido de fluconazol será fornecido pelo Programa Nacional de AIDS (NAP) e indicado em 2020. Assim, os documentos para eficácia e perfil de segurança precisam ser estabelecidos. Esta é a razão pela qual a eficácia e a segurança da anfotericina B com a terapia combinada de flucitosina e fluconazol devem ser estudadas. A partir deste estudo, ele pode fornecer informações aos médicos sobre a eficácia e a segurança desses medicamentos no tratamento da meningite criptocócica em pacientes com HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Yangon, Mianmar, 11181
- Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com meningite criptocócica associada ao HIV, admitidos no departamento de internação de SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH e IGH durante o período do estudo
- Pacientes de ambos os sexos
- Idade acima de 14 anos
- Pacientes ou cuidadores que darão consentimento informado para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Anfotericina B, Flucitosina, Fluconazol
Anfotericina B 1 mg/kg 1 semana e Flucitosina 100 mg/kg 1 semana seguida de Fluconazol 1200 mg/dia 1 semana
|
Estudar a eficácia clínica e a segurança da terapia com anfotericina B com flucitosina-fluconazol para meningite criptocócica em pacientes com infecção pelo HIV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia clínica
Prazo: 14 dias (dia 1 ao dia 14)
|
|
14 dias (dia 1 ao dia 14)
|
Segurança clínica
Prazo: 14 dias (dia 1 ao dia 14)
|
3. .
Descrever a segurança clínica da terapia combinada de anfotericina B com flucitosina-fluconazol, avaliando parâmetros hematológicos e bioquímicos (hemoglobina, neutrófilos, plaquetas, ALT, AST, creatinina sérica e nível sérico de potássio) por classificação DAIDS na linha de base, dia 7 e dia 14
|
14 dias (dia 1 ao dia 14)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
características de fundo dos pacientes
Prazo: 14 dias (dia 1 ao dia 14)
|
4. Para descobrir as características de fundo de pacientes (idade, sexo) com meningite criptocócica associada ao HIV
|
14 dias (dia 1 ao dia 14)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Meningite, Fungos
- Infecções Fúngicas do Sistema Nervoso Central
- Criptococose
- Meningite
- Meningite Criptocócica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
- Flucitosina
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- 122020
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Ensaios clínicos em Anfotericina B 1 mg/kg 1 semana e Flucitosina 100 mg/kg 1 semana seguida de Fluconazol 1200 mg/dia 1 semana
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Human Genome Sciences Inc.ConcluídoLúpus Eritematoso SistêmicoEstados Unidos, Canadá
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Human Genome Sciences Inc.ConcluídoArtrite, ReumatóideEstados Unidos
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Human Genome Sciences Inc.GlaxoSmithKlineConcluídoLúpus Eritematoso SistêmicoHong Kong, Taiwan, Republica da Coréia, Índia, Chile, Argentina, Filipinas, Colômbia, Brasil, Romênia, Austrália, Peru, Federação Russa
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