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Eficácia clínica e segurança da terapia com anfotericina B com flucitosina-fluconazol para meningite criptocócica

20 de abril de 2022 atualizado por: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Eficácia clínica e segurança da terapia com anfotericina B com flucitosina-fluconazol para meningite criptocócica em pacientes com infecção pelo HIV

Estudar a eficácia clínica e a segurança da terapia com anfotericina B com flucitosina-fluconazol para meningite criptocócica em pacientes com infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A meningite criptocócica é uma doença definidora de AIDS causada principalmente pelo fungo Cryptococcus neoformans. Em países de alta renda, o uso de anfotericina B em combinação com um medicamento mais caro, a flucitosina, é mais eficaz para o tratamento da meningite criptocócica; mas o acesso à flucitosina é severamente limitado em países de renda média e baixa. Em Myanmar, o esquema atualmente recomendado para meningite criptocócica é a combinação de anfotericina B com fluconazol. Embora anfotericina mais flucitosina seguida de terapia com fluconazol seja o esquema atualmente preferido nas diretrizes de tratamento da OMS, ainda não é comumente usado na prática clínica de Mianmar devido à sua disponibilidade limitada. Portanto, os dados relativos à tolerabilidade e eficácia clínica da flucitosina não estão disponíveis para pacientes de Mianmar.

Embora tenham sido realizados ensaios para investigar a eficácia da flucitosina na população HIV da África, a variabilidade na resposta ao medicamento pode ocorrer em pacientes de Mianmar devido às diferenças raciais e genéticas e se é eficaz e seguro para o povo de Mianmar é uma questão de grande curiosidade para médicos e profissionais de saúde. Em Mianmar, o regime de anfotericina mais flucitosina seguido de fluconazol será fornecido pelo Programa Nacional de AIDS (NAP) e indicado em 2020. Assim, os documentos para eficácia e perfil de segurança precisam ser estabelecidos. Esta é a razão pela qual a eficácia e a segurança da anfotericina B com a terapia combinada de flucitosina e fluconazol devem ser estudadas. A partir deste estudo, ele pode fornecer informações aos médicos sobre a eficácia e a segurança desses medicamentos no tratamento da meningite criptocócica em pacientes com HIV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Yangon, Mianmar, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos em SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH e IGH com meningite criptocócica associada ao HIV que serão tratados com esquema de indução de anfotericina + flucitosina + fluconazol.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com meningite criptocócica associada ao HIV, admitidos no departamento de internação de SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH e IGH durante o período do estudo
  2. Pacientes de ambos os sexos
  3. Idade acima de 14 anos
  4. Pacientes ou cuidadores que darão consentimento informado para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anfotericina B, Flucitosina, Fluconazol
Anfotericina B 1 mg/kg 1 semana e Flucitosina 100 mg/kg 1 semana seguida de Fluconazol 1200 mg/dia 1 semana
Estudar a eficácia clínica e a segurança da terapia com anfotericina B com flucitosina-fluconazol para meningite criptocócica em pacientes com infecção pelo HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica
Prazo: 14 dias (dia 1 ao dia 14)
  1. Descrever a eficácia clínica da terapia combinada de anfotericina B com flucitosina-fluconazol avaliando parâmetros clínicos (presença de cefaléia, febre, convulsão, estado mental anormal e morte) no dia 1, dia 7 e dia 14
  2. Para determinar a gravidade da dor de cabeça antes e depois do tratamento por escala de classificação numérica
14 dias (dia 1 ao dia 14)
Segurança clínica
Prazo: 14 dias (dia 1 ao dia 14)
3. . Descrever a segurança clínica da terapia combinada de anfotericina B com flucitosina-fluconazol, avaliando parâmetros hematológicos e bioquímicos (hemoglobina, neutrófilos, plaquetas, ALT, AST, creatinina sérica e nível sérico de potássio) por classificação DAIDS na linha de base, dia 7 e dia 14
14 dias (dia 1 ao dia 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características de fundo dos pacientes
Prazo: 14 dias (dia 1 ao dia 14)
4. Para descobrir as características de fundo de pacientes (idade, sexo) com meningite criptocócica associada ao HIV
14 dias (dia 1 ao dia 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anfotericina B 1 mg/kg 1 semana e Flucitosina 100 mg/kg 1 semana seguida de Fluconazol 1200 mg/dia 1 semana

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