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クリプトコッカス髄膜炎に対するフルシトシン-フルコナゾール療法によるアムホテリシン B の臨床的有効性と安全性

2022年4月20日 更新者:Ms. Zin Win May, Principal Investigator、University of Pharmacy, Yangon

HIV感染患者のクリプトコッカス髄膜炎に対するフルシトシン-フルコナゾール療法によるアムホテリシンBの臨床的有効性と安全性

HIV感染患者のクリプトコッカス髄膜炎に対するフルシトシン-フルコナゾール療法によるアムホテリシンBの臨床的有効性と安全性を研究すること。

調査の概要

詳細な説明

クリプトコッカス髄膜炎は、主に真菌、クリプトコッカス ネオフォルマンスによって引き起こされる AIDS 定義疾患です。 高所得国では、アムホテリシン B をより高価な薬剤であるフルシトシンと組み合わせて使用​​することが、クリプトコッカス髄膜炎の管理に最も効果的です。しかし、中所得国および低所得国では、フルシトシンへのアクセスが大幅に制限されています。 ミャンマーでは、クリプトコッカス髄膜炎に対して現在推奨されているレジメンは、アムホテリシン B とフルコナゾールの併用です。 アンホテリシンとフルシトシンに続いてフルコナゾール療法が現在 WHO の治療ガイドラインで推奨されているレジメンですが、利用できる範囲が限られているため、ミャンマーの臨床診療ではまだ一般的に使用されていません。 したがって、フルシトシンの忍容性と臨床的有効性に関するデータは、ミャンマーの患者には利用できません。

アフリカの HIV 集団におけるフルシトシンの有効性を調査するための試験が実施されましたが、ミャンマーの患者では人種や遺伝の違いにより薬物反応にばらつきが生じる可能性があり、ミャンマーの人々にとって効果的で安全であるかどうかは非常に興味深い問題です。臨床医や医療従事者向け。 ミャンマーでは、アムホテリシンとフルシトシンに続いてフルコナゾールレジメンが国家エイズプログラム (NAP) から提供され、2020 年に適応となる予定です。 したがって、有効性と安全性プロファイルのドキュメントを確立する必要があります。 これが、フルシトシンとフルコナゾールの併用療法によるアムホテリシン B の有効性と安全性を研究する必要がある理由です。 この研究から、HIV 患者のクリプトコッカス髄膜炎の管理におけるこれらの薬剤の有効性と安全性に関する情報を医師に提供できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yangon、ミャンマー、11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-アンホテリシン+フルシトシン+フルコナゾール導入レジメンで治療される、HIV関連のクリプトコッカス髄膜炎を伴うSHW、SHM、SHT、YGH、NOGTH、およびIGHに入院した患者。

説明

包含基準:

  1. -研究期間中にSHW、SHM、SHT、YGH、NOGTHおよびIGHの入院部門に入院した、HIV関連クリプトコッカス髄膜炎の患者
  2. 男女両方の患者
  3. 14歳以上
  4. -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する患者または介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アンホテリシンB、フルシトシン、フルコナゾール
アンホテリシン B 1 mg/kg を 1 週間 & フルシトシン 100 mg/kg を 1 週間、続いてフルコナゾール 1200 mg/kg を 1 週間
HIV感染患者のクリプトコッカス髄膜炎に対するフルシトシン-フルコナゾール療法によるアムホテリシンBの臨床的有効性と安全性を研究すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果
時間枠:14日(1日目~14日目)
  1. 1日目、7日目、14日目の臨床パラメーター(頭痛、発熱、痙攣、異常な精神状態および死亡の有無)を評価することにより、フルシトシン-フルコナゾール併用療法によるアムホテリシンBの臨床的有効性を説明する
  2. 数値評価尺度による治療前後の頭痛の重症度を判断する
14日(1日目~14日目)
臨床上の安全性
時間枠:14日(1日目~14日目)
3. . ベースライン、7日目および14日目のDAIDSグレーディングにより、血液学的および生化学的パラメーター(ヘモグロビン、好中球、血小板、ALT、AST、血清クレアチニンおよび血清カリウムレベル)を評価することにより、フルシトシン-フルコナゾール併用療法によるアムホテリシンBの臨床的安全性を説明する
14日(1日目~14日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の背景特性
時間枠:14日(1日目~14日目)
4. HIV関連クリプトコッカス髄膜炎患者の背景特性(年齢、性別)を明らかにする。
14日(1日目~14日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:zin win may, B.Pharm、Specialist Hospital Thakeyta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月20日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アンホテリシン B 1 mg/kg を 1 週間 & フルシトシン 100 mg/kg を 1 週間、続いてフルコナゾール 1200 mg/kg を 1 週間の臨床試験

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