クリプトコッカス髄膜炎に対するフルシトシン-フルコナゾール療法によるアムホテリシン B の臨床的有効性と安全性
HIV感染患者のクリプトコッカス髄膜炎に対するフルシトシン-フルコナゾール療法によるアムホテリシンBの臨床的有効性と安全性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
クリプトコッカス髄膜炎は、主に真菌、クリプトコッカス ネオフォルマンスによって引き起こされる AIDS 定義疾患です。 高所得国では、アムホテリシン B をより高価な薬剤であるフルシトシンと組み合わせて使用することが、クリプトコッカス髄膜炎の管理に最も効果的です。しかし、中所得国および低所得国では、フルシトシンへのアクセスが大幅に制限されています。 ミャンマーでは、クリプトコッカス髄膜炎に対して現在推奨されているレジメンは、アムホテリシン B とフルコナゾールの併用です。 アンホテリシンとフルシトシンに続いてフルコナゾール療法が現在 WHO の治療ガイドラインで推奨されているレジメンですが、利用できる範囲が限られているため、ミャンマーの臨床診療ではまだ一般的に使用されていません。 したがって、フルシトシンの忍容性と臨床的有効性に関するデータは、ミャンマーの患者には利用できません。
アフリカの HIV 集団におけるフルシトシンの有効性を調査するための試験が実施されましたが、ミャンマーの患者では人種や遺伝の違いにより薬物反応にばらつきが生じる可能性があり、ミャンマーの人々にとって効果的で安全であるかどうかは非常に興味深い問題です。臨床医や医療従事者向け。 ミャンマーでは、アムホテリシンとフルシトシンに続いてフルコナゾールレジメンが国家エイズプログラム (NAP) から提供され、2020 年に適応となる予定です。 したがって、有効性と安全性プロファイルのドキュメントを確立する必要があります。 これが、フルシトシンとフルコナゾールの併用療法によるアムホテリシン B の有効性と安全性を研究する必要がある理由です。 この研究から、HIV 患者のクリプトコッカス髄膜炎の管理におけるこれらの薬剤の有効性と安全性に関する情報を医師に提供できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Yangon、ミャンマー、11181
- Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究期間中にSHW、SHM、SHT、YGH、NOGTHおよびIGHの入院部門に入院した、HIV関連クリプトコッカス髄膜炎の患者
- 男女両方の患者
- 14歳以上
- -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する患者または介護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
アンホテリシンB、フルシトシン、フルコナゾール
アンホテリシン B 1 mg/kg を 1 週間 & フルシトシン 100 mg/kg を 1 週間、続いてフルコナゾール 1200 mg/kg を 1 週間
|
HIV感染患者のクリプトコッカス髄膜炎に対するフルシトシン-フルコナゾール療法によるアムホテリシンBの臨床的有効性と安全性を研究すること。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床効果
時間枠:14日(1日目~14日目)
|
|
14日(1日目~14日目)
|
臨床上の安全性
時間枠:14日(1日目~14日目)
|
3. .
ベースライン、7日目および14日目のDAIDSグレーディングにより、血液学的および生化学的パラメーター(ヘモグロビン、好中球、血小板、ALT、AST、血清クレアチニンおよび血清カリウムレベル)を評価することにより、フルシトシン-フルコナゾール併用療法によるアムホテリシンBの臨床的安全性を説明する
|
14日(1日目~14日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者の背景特性
時間枠:14日(1日目~14日目)
|
4. HIV関連クリプトコッカス髄膜炎患者の背景特性(年齢、性別)を明らかにする。
|
14日(1日目~14日目)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:zin win may, B.Pharm、Specialist Hospital Thakeyta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 感染症
- 中枢神経系感染症
- 細菌感染症および真菌症
- 真菌症
- 髄膜炎、真菌
- 中枢神経系の真菌感染症
- クリプトコッカス症
- 髄膜炎
- 髄膜炎、クリプトコッカス
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- ホルモン拮抗薬
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- アメーバ剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- フルコナゾール
- フルシトシン
- アムホテリシン B
- リポソームアムホテリシン B
その他の研究ID番号
- 122020
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンホテリシン B 1 mg/kg を 1 週間 & フルシトシン 100 mg/kg を 1 週間、続いてフルコナゾール 1200 mg/kg を 1 週間の臨床試験
-
Human Genome Sciences Inc.完了
-
Immuneering Corporation募集膵臓腺癌 | 進行性固形腫瘍 | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 悪性黒色腫(皮膚)アメリカ
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustHoffmann-La Roche; Professor Cunningham's Clinical Research Fund完了
-
Wageningen UniversityErasmus Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; ZonMw: The Netherlands Organisation for... と他の協力者わからない
-
Bagcilar Training and Research Hospital完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartis完了
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Celltrion募集