Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo amfoterycyny B z terapią flucytozyną-flukonazolem kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo amfoterycyny B z terapią flucytozyną-flukonazolem kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa amfoterycyny B z terapią flucytozyną-flukonazolem w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest chorobą definiującą AIDS, powodowaną głównie przez grzyba Cryptococcus neoformans. W krajach o wysokich dochodach stosowanie amfoterycyny B w połączeniu z droższym lekiem, flucytozyną, jest najskuteczniejsze w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych; ale dostęp do flucytozyny jest poważnie ograniczony w krajach o średnich i niskich dochodach. W Myanmarze obecnie zalecanym schematem leczenia kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych jest połączenie amfoterycyny B z flukonazolem. Chociaż amfoterycyna plus flucytozyna, po której następuje terapia flukonazolem, jest obecnie preferowanym schematem leczenia w wytycznych leczenia WHO, nadal nie jest ona powszechnie stosowana w praktyce klinicznej Myanmaru ze względu na jej ograniczoną dostępność. Dlatego dane dotyczące tolerancji i skuteczności klinicznej flucytozyny są niedostępne dla pacjentów z Birmy.

Chociaż przeprowadzono próby w celu zbadania skuteczności flucytozyny w populacji HIV w Afryce, u pacjentów z Myanmaru może wystąpić zmienność odpowiedzi na lek ze względu na różnice rasowe i genetyczne, a to, czy jest ona skuteczna i bezpieczna dla mieszkańców Myanmaru, jest bardzo ciekawym pytaniem dla lekarzy i pracowników służby zdrowia. W Birmie amfoterycyna plus flucytozyna, a następnie schemat flukonazolu będą dostarczane przez National AIDS Program (NAP) i wskazane w 2020 r. W związku z tym należy ustalić dokumenty dotyczące skuteczności i profilu bezpieczeństwa. Z tego powodu należy zbadać skuteczność i bezpieczeństwo amfoterycyny B w skojarzeniu z flucytozyną i flukonazolem. Na podstawie tego badania może dostarczyć lekarzom informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa tych leków w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z HIV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH i IGH z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych związanych z HIV, którzy będą leczeni schematem indukującym amfoterycyna + flucytozyna + flukonazol.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu zakażenia wirusem HIV, przyjęci na oddział szpitalny SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH i IGH w okresie badania
  2. Pacjenci obojga płci
  3. Wiek powyżej 14 lat
  4. Pacjenci lub opiekunowie, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Amfoterycyna B, Flucytozyna, Flukonazol
Amfoterycyna B 1 mg/kg 1 tydzień i Flucytozyna 100 mg/kg 1 tydzień, a następnie Flukonazol 1200 mg/dzień 1 tydzień
Lek: Amfoterycyna B 1 mg/kg 1 tydzień i Flucytozyna 100 mg/kg 1 tydzień, a następnie Flukonazol 1200 mg/dzień 1 tydzień
Badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa amfoterycyny B z terapią flucytozyną-flukonazolem w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 14 dni (od dnia 1 do dnia 14)
  1. Opis skuteczności klinicznej amfoterycyny B z terapią skojarzoną flucytozyną-flukonazolem na podstawie oceny parametrów klinicznych (ból głowy, gorączka, drgawki, zaburzenia stanu psychicznego i zgon) w 1., 7. i 14. dobie
  2. Aby określić nasilenie bólu głowy przed i po leczeniu za pomocą liczbowej skali oceny
14 dni (od dnia 1 do dnia 14)
Bezpieczeństwo kliniczne
Ramy czasowe: 14 dni (od dnia 1 do dnia 14)
3. . Opis bezpieczeństwa klinicznego amfoterycyny B z terapią skojarzoną flucytozyną i flukonazolem poprzez ocenę parametrów hematologicznych i biochemicznych (hemoglobina, neutrofile, płytki krwi, AlAT, AspAT, kreatynina w surowicy i stężenie potasu w surowicy) za pomocą oceny DAIDS na początku badania, w dniu 7 i 14
14 dni (od dnia 1 do dnia 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podstawowe cechy pacjentów
Ramy czasowe: 14 dni (od dnia 1 do dnia 14)
4. Poznanie charakterystyki pacjentów (wiek, płeć) z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych związanym z HIV
14 dni (od dnia 1 do dnia 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pharmacy, Yangon

Śledczy

  • Główny śledczy: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Amfoterycyna B 1 mg/kg 1 tydzień i Flucytozyna 100 mg/kg 1 tydzień, a następnie Flukonazol 1200 mg/dzień 1 tydzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj