Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и безопасность амфотерицина В при терапии флуцитозин-флуконазолом при криптококковом менингите

20 апреля 2022 г. обновлено: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Клиническая эффективность и безопасность амфотерицина В с терапией флуцитозин-флуконазолом при криптококковом менингите у пациентов с ВИЧ-инфекцией

Изучить клиническую эффективность и безопасность амфотерицина В в сочетании с терапией флуцитозин-флуконазолом при криптококковом менингите у больных ВИЧ-инфекцией.

Обзор исследования

Подробное описание

Криптококковый менингит является СПИД-индикаторным заболеванием, в основном вызываемым грибком Cryptococcus neoformans. В странах с высоким уровнем дохода использование амфотерицина В в сочетании с более дорогим препаратом флуцитозином является наиболее эффективным для лечения криптококкового менингита; но доступ к флуцитозину сильно ограничен в странах со средним и низким уровнем дохода. В Мьянме в настоящее время рекомендуемым режимом лечения криптококкового менингита является комбинация амфотерицина В с флуконазолом. Хотя амфотерицин плюс флуцитозин с последующей терапией флуконазолом в настоящее время является предпочтительной схемой в руководствах ВОЗ по лечению, он все еще не используется в клинической практике Мьянмы из-за его ограниченной доступности. Таким образом, данные о переносимости и клинической эффективности флуцитозина недоступны для пациентов из Мьянмы.

Хотя были проведены испытания для изучения эффективности флуцитозина у ВИЧ-положительного населения Африки, у пациентов из Мьянмы может наблюдаться вариабельность реакции на препарат из-за расовых и генетических различий, а вопрос о том, эффективен и безопасен ли он для жителей Мьянмы, представляет большой интерес. для клиницистов и медицинских работников. В Мьянме амфотерицин плюс флуцитозин с последующим назначением флуконазола будет поставляться Национальной программой по СПИДу (NAP) и показан в 2020 году. Таким образом, необходимо установить документы по эффективности и безопасности. По этой причине необходимо изучить эффективность и безопасность комбинированной терапии амфотерицином В с флуцитозином и флуконазолом. Это исследование может предоставить врачам информацию об эффективности и безопасности этих препаратов при лечении криптококкового менингита у пациентов с ВИЧ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Yangon, Мьянма, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH и IGH с ВИЧ-ассоциированным криптококковым менингитом, которых будут лечить индукционным режимом амфотерицин + флуцитозин + флуконазол.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ВИЧ-ассоциированным криптококковым менингитом, госпитализированные в стационарное отделение СХВ, СГМ, СХТ, ЮГХ, НОГТХ и ИГХ в период исследования
  2. Пациенты обоих полов
  3. Возраст старше 14 лет
  4. Пациенты или лица, осуществляющие уход, которые дадут информированное согласие на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Амфотерицин В, флуцитозин, флуконазол
Амфотерицин В 1 мг/кг 1 неделю и флуцитозин 100 мг/кг 1 неделю, затем флуконазол 1200 мг/день 1 неделю
Изучить клиническую эффективность и безопасность амфотерицина В в сочетании с терапией флуцитозин-флуконазолом при криптококковом менингите у больных ВИЧ-инфекцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 14 дней (с 1 по 14 день)
  1. Описать клиническую эффективность амфотерицина В в сочетании с комбинированной терапией флуцитозин-флуконазолом путем оценки клинических параметров (наличие головной боли, лихорадки, судорог, нарушения психического статуса и смерти) на 1-й, 7-й и 14-й день.
  2. Определить выраженность головной боли до и после лечения по числовой оценочной шкале.
14 дней (с 1 по 14 день)
Клиническая безопасность
Временное ограничение: 14 дней (с 1 по 14 день)
3. . Описать клиническую безопасность амфотерицина В с комбинированной терапией флуцитозин-флуконазолом путем оценки гематологических и биохимических параметров (гемоглобин, нейтрофилы, тромбоциты, АЛТ, АСТ, уровень креатинина в сыворотке и уровень калия в сыворотке) по классификации DAIDS на исходном уровне, на 7-й и 14-й день.
14 дней (с 1 по 14 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фоновые характеристики пациентов
Временное ограничение: 14 дней (с 1 по 14 день)
4. Выяснить фоновые характеристики больных (возраст, пол) ВИЧ-ассоциированным криптококковым менингитом.
14 дней (с 1 по 14 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 122020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться