- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04532463
Клиническая эффективность и безопасность амфотерицина В при терапии флуцитозин-флуконазолом при криптококковом менингите
Клиническая эффективность и безопасность амфотерицина В с терапией флуцитозин-флуконазолом при криптококковом менингите у пациентов с ВИЧ-инфекцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Криптококковый менингит является СПИД-индикаторным заболеванием, в основном вызываемым грибком Cryptococcus neoformans. В странах с высоким уровнем дохода использование амфотерицина В в сочетании с более дорогим препаратом флуцитозином является наиболее эффективным для лечения криптококкового менингита; но доступ к флуцитозину сильно ограничен в странах со средним и низким уровнем дохода. В Мьянме в настоящее время рекомендуемым режимом лечения криптококкового менингита является комбинация амфотерицина В с флуконазолом. Хотя амфотерицин плюс флуцитозин с последующей терапией флуконазолом в настоящее время является предпочтительной схемой в руководствах ВОЗ по лечению, он все еще не используется в клинической практике Мьянмы из-за его ограниченной доступности. Таким образом, данные о переносимости и клинической эффективности флуцитозина недоступны для пациентов из Мьянмы.
Хотя были проведены испытания для изучения эффективности флуцитозина у ВИЧ-положительного населения Африки, у пациентов из Мьянмы может наблюдаться вариабельность реакции на препарат из-за расовых и генетических различий, а вопрос о том, эффективен и безопасен ли он для жителей Мьянмы, представляет большой интерес. для клиницистов и медицинских работников. В Мьянме амфотерицин плюс флуцитозин с последующим назначением флуконазола будет поставляться Национальной программой по СПИДу (NAP) и показан в 2020 году. Таким образом, необходимо установить документы по эффективности и безопасности. По этой причине необходимо изучить эффективность и безопасность комбинированной терапии амфотерицином В с флуцитозином и флуконазолом. Это исследование может предоставить врачам информацию об эффективности и безопасности этих препаратов при лечении криптококкового менингита у пациентов с ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yangon, Мьянма, 11181
- Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВИЧ-ассоциированным криптококковым менингитом, госпитализированные в стационарное отделение СХВ, СГМ, СХТ, ЮГХ, НОГТХ и ИГХ в период исследования
- Пациенты обоих полов
- Возраст старше 14 лет
- Пациенты или лица, осуществляющие уход, которые дадут информированное согласие на участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Амфотерицин В, флуцитозин, флуконазол
Амфотерицин В 1 мг/кг 1 неделю и флуцитозин 100 мг/кг 1 неделю, затем флуконазол 1200 мг/день 1 неделю
|
Изучить клиническую эффективность и безопасность амфотерицина В в сочетании с терапией флуцитозин-флуконазолом при криптококковом менингите у больных ВИЧ-инфекцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 14 дней (с 1 по 14 день)
|
|
14 дней (с 1 по 14 день)
|
|
Клиническая безопасность
Временное ограничение: 14 дней (с 1 по 14 день)
|
3. .
Описать клиническую безопасность амфотерицина В с комбинированной терапией флуцитозин-флуконазолом путем оценки гематологических и биохимических параметров (гемоглобин, нейтрофилы, тромбоциты, АЛТ, АСТ, уровень креатинина в сыворотке и уровень калия в сыворотке) по классификации DAIDS на исходном уровне, на 7-й и 14-й день.
|
14 дней (с 1 по 14 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фоновые характеристики пациентов
Временное ограничение: 14 дней (с 1 по 14 день)
|
4. Выяснить фоновые характеристики больных (возраст, пол) ВИЧ-ассоциированным криптококковым менингитом.
|
14 дней (с 1 по 14 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Менингит, Грибковый
- Грибковые инфекции центральной нервной системы
- Криптококкоз
- Менингит
- Менингит, Криптококковая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Флуконазол
- Флуцитозин
- Амфотерицин В
- Липосомальный амфотерицин В
Другие идентификационные номера исследования
- 122020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .