- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04532463
Klinisk effektivitet og sikkerhed af Amphotericin B med Flucytosin-Fluconazol Terapi for Cryptococcal Meningitis
Klinisk effektivitet og sikkerhed af amphotericin B med flucytosin-fluconazol-terapi for kryptokok meningitis hos patienter med HIV-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cryptococcal meningitis er en AIDS-definerende sygdom, hovedsagelig forårsaget af svampen Cryptococcus neoformans. I højindkomstlande er brugen af amphotericin B i kombination med et dyrere lægemiddel, flucytosin, mest effektivt til behandling af kryptokokmeningitis; men adgangen til flucytosin er stærkt begrænset i mellem- og lavindkomstlande. I Myanmar er det i øjeblikket anbefalede regime for kryptokokmeningitis en kombination af amphotericin B med fluconazol. Selvom amphotericin plus flucytosin efterfulgt af fluconazolbehandling er den aktuelt foretrukne kur i WHOs retningslinjer for behandling, er det stadig ikke almindeligt anvendt i Myanmar klinisk praksis på grund af dets begrænsede tilgængelighed. Derfor er data vedrørende tolerabilitet og klinisk effektivitet af flucytosin ikke tilgængelige for patienter i Myanmar.
Selvom der blev udført forsøg for at undersøge effektiviteten af flucytosin i HIV-befolkningen i Afrika, kan variationen i lægemiddelrespons forekomme hos Myanmar-patienter på grund af racemæssige og genetiske forskelle, og om det er effektivt og sikkert for Myanmar-befolkningen, er et stort nysgerrighedsspørgsmål. for klinikere og sundhedspersonale. I Myanmar vil amphotericin plus flucytosin efterfulgt af fluconazol-regime blive leveret af National AIDS Program (NAP) og angivet i 2020. Dokumenterne for effektivitet og sikkerhedsprofil skal derfor etableres. Dette er grunden til, at effektiviteten og sikkerheden af amphotericin B med kombinationsbehandling med flucytosin og fluconazol bør undersøges. Fra denne undersøgelse kan den give information til læger om effektiviteten og sikkerheden af disse lægemidler i behandlingen af kryptokokmeningitis hos HIV-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11181
- Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med HIV-associeret kryptokokmeningitis, indlagt på SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH og IGHs indlagte afdeling i undersøgelsesperioden
- Patienter af begge køn
- Alder over 14 år
- Patienter eller pårørende, som vil give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amphotericin B, Flucytosin, Fluconazol
Amphotericin B 1 mg/kg 1 uge & Flucytosin 100 mg/kg 1 uge efterfulgt af Fluconazol 1200 mg/dag 1 uge
|
At studere den kliniske effektivitet og sikkerhed af amphotericin B med flucytosin-fluconazol-terapi til kryptokok-meningitis hos patienter med HIV-infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 14 dage (dag 1 til dag 14)
|
|
14 dage (dag 1 til dag 14)
|
|
Klinisk sikkerhed
Tidsramme: 14 dage (dag 1 til dag 14)
|
3. .
At beskrive den kliniske sikkerhed af amphotericin B med flucytosin-fluconazol kombinationsterapi ved at vurdere hæmatologiske og biokemiske parametre (hæmoglobin, neutrofil, blodplade, ALT, AST, serum kreatinin og serum kalium niveau) ved DAIDS gradering ved baseline, dag 7 og dag 14
|
14 dage (dag 1 til dag 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienters baggrundskarakteristika
Tidsramme: 14 dage (dag 1 til dag 14)
|
4. At finde ud af baggrundskarakteristika for patienter (alder, køn) med HIV-associeret kryptokok meningitis
|
14 dage (dag 1 til dag 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Meningitis, Svampe
- Svampeinfektioner i centralnervesystemet
- Kryptokokkose
- Meningitis
- Meningitis, kryptokok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Amebicider
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Fluconazol
- Flucytosin
- Amphotericin B
- Liposomal amphotericin B
Andre undersøgelses-id-numre
- 122020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kryptokok meningitis
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilRekrutteringMeningitis | Bakteriel meningitis | Viral meningitis | Svampe meningitisBrasilien
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKryptokok meningitis | Svampe meningitisUganda
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageGram negativ meningitis | Posttraumatisk bakteriel meningitisIsrael
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian Research AgencyUkendt
-
Prof. Elizabeth MillerNovartis VaccinesAfsluttetMeningokok Meningitis, Serogruppe A | Meningokok Meningitis, Serogruppe B | Meningokok Meningitis, Serogruppe C | Meningokok Meningitis, Serogruppe Y | Meningokok Meningitis, Serogruppe WDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende immunisering; MeningitisForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesSt George's, University of London; Yaounde Central HospitalUkendtKryptokok meningitisCameroun
-
Peking Union Medical College HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai Children's Medical CenterBioMérieuxUkendtMeningitis/encephalitis
Kliniske forsøg med Amphotericin B 1 mg/kg 1 uge & Flucytosin 100 mg/kg 1 uge efterfulgt af Fluconazol 1200 mg/dag 1 uge
-
Human Genome Sciences Inc.AfsluttetLupus erythematosus, systemiskForenede Stater, Canada
-
Human Genome Sciences Inc.Afsluttet
-
Human Genome Sciences Inc.GlaxoSmithKlineAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater, Spanien, Israel, Holland, Canada, Tyskland, Polen, Rumænien, Puerto Rico, Costa Rica, Belgien, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Mexico, Italien, Østrig, Tjekkiet, Sverige, Frankrig
-
Human Genome Sciences Inc., a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Human Genome Sciences Inc.GlaxoSmithKlineAfsluttetSystemisk lupus erythematosusHong Kong, Taiwan, Korea, Republikken, Indien, Chile, Argentina, Filippinerne, Colombia, Brasilien, Rumænien, Australien, Peru, Den Russiske Føderation
-
MEDSI Clinical Hospital 1, ICURekrutteringLuftvejsinfektioner | Lungebetændelse | Sepsis | Kritisk sygdom | Respiratory Distress Syndrome | Lungebetændelse, Ventilator-Associated | BlodbaneinfektionDen Russiske Føderation
-
AB ScienceIkke rekrutterer endnuAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Grækenland
-
Melanoma Institute AustraliaBristol-Myers SquibbRekrutteringKutant melanom | Slimhinde melanomAustralien
-
Moshe FlugelmanAfsluttetB12-mangel kombineret med C677T-mutation på MTHFR-genIsrael
-
Suzhou Zanrong Pharma LimitedAfsluttetAvancerede solide tumorer | HER2-positiv brystkræftKina