Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhed af Amphotericin B med Flucytosin-Fluconazol Terapi for Cryptococcal Meningitis

20. april 2022 opdateret af: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Klinisk effektivitet og sikkerhed af amphotericin B med flucytosin-fluconazol-terapi for kryptokok meningitis hos patienter med HIV-infektion

At studere den kliniske effektivitet og sikkerhed af amphotericin B med flucytosin-fluconazol-terapi til kryptokok-meningitis hos patienter med HIV-infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cryptococcal meningitis er en AIDS-definerende sygdom, hovedsagelig forårsaget af svampen Cryptococcus neoformans. I højindkomstlande er brugen af ​​amphotericin B i kombination med et dyrere lægemiddel, flucytosin, mest effektivt til behandling af kryptokokmeningitis; men adgangen til flucytosin er stærkt begrænset i mellem- og lavindkomstlande. I Myanmar er det i øjeblikket anbefalede regime for kryptokokmeningitis en kombination af amphotericin B med fluconazol. Selvom amphotericin plus flucytosin efterfulgt af fluconazolbehandling er den aktuelt foretrukne kur i WHOs retningslinjer for behandling, er det stadig ikke almindeligt anvendt i Myanmar klinisk praksis på grund af dets begrænsede tilgængelighed. Derfor er data vedrørende tolerabilitet og klinisk effektivitet af flucytosin ikke tilgængelige for patienter i Myanmar.

Selvom der blev udført forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​flucytosin i HIV-befolkningen i Afrika, kan variationen i lægemiddelrespons forekomme hos Myanmar-patienter på grund af racemæssige og genetiske forskelle, og om det er effektivt og sikkert for Myanmar-befolkningen, er et stort nysgerrighedsspørgsmål. for klinikere og sundhedspersonale. I Myanmar vil amphotericin plus flucytosin efterfulgt af fluconazol-regime blive leveret af National AIDS Program (NAP) og angivet i 2020. Dokumenterne for effektivitet og sikkerhedsprofil skal derfor etableres. Dette er grunden til, at effektiviteten og sikkerheden af ​​amphotericin B med kombinationsbehandling med flucytosin og fluconazol bør undersøges. Fra denne undersøgelse kan den give information til læger om effektiviteten og sikkerheden af ​​disse lægemidler i behandlingen af ​​kryptokokmeningitis hos HIV-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Yangon, Myanmar, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH og IGH med HIV-associeret kryptokokmeningitis, som vil blive behandlet med amphotericin + flucytosin + fluconazol-induktionsregime.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med HIV-associeret kryptokokmeningitis, indlagt på SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH og IGHs indlagte afdeling i undersøgelsesperioden
  2. Patienter af begge køn
  3. Alder over 14 år
  4. Patienter eller pårørende, som vil give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amphotericin B, Flucytosin, Fluconazol
Amphotericin B 1 mg/kg 1 uge & Flucytosin 100 mg/kg 1 uge efterfulgt af Fluconazol 1200 mg/dag 1 uge
At studere den kliniske effektivitet og sikkerhed af amphotericin B med flucytosin-fluconazol-terapi til kryptokok-meningitis hos patienter med HIV-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 14 dage (dag 1 til dag 14)
  1. At beskrive den kliniske effektivitet af amphotericin B med flucytosin-fluconazol kombinationsterapi ved at vurdere kliniske parametre (tilstedeværelse af hovedpine, feber, kramper, abnorm mental status og død) på dag 1, dag 7 og dag 14
  2. For at bestemme sværhedsgraden af ​​hovedpine før og efter behandling ved numerisk vurderingsskala
14 dage (dag 1 til dag 14)
Klinisk sikkerhed
Tidsramme: 14 dage (dag 1 til dag 14)
3. . At beskrive den kliniske sikkerhed af amphotericin B med flucytosin-fluconazol kombinationsterapi ved at vurdere hæmatologiske og biokemiske parametre (hæmoglobin, neutrofil, blodplade, ALT, AST, serum kreatinin og serum kalium niveau) ved DAIDS gradering ved baseline, dag 7 og dag 14
14 dage (dag 1 til dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienters baggrundskarakteristika
Tidsramme: 14 dage (dag 1 til dag 14)
4. At finde ud af baggrundskarakteristika for patienter (alder, køn) med HIV-associeret kryptokok meningitis
14 dage (dag 1 til dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryptokok meningitis

Kliniske forsøg med Amphotericin B 1 mg/kg 1 uge & Flucytosin 100 mg/kg 1 uge efterfulgt af Fluconazol 1200 mg/dag 1 uge

Abonner