- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04532463
Amfoterisiini B:n kliininen tehokkuus ja turvallisuus flusytosiini-flukonatsolihoidon kanssa kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoidossa
Amfoterisiini B:n kliininen tehokkuus ja turvallisuus flusytosiini-flukonatsolihoidon kanssa kryptokokki-aivokalvontulehdukseen potilailla, joilla on HIV-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus on AIDSin määrittelevä sairaus, jonka enimmäkseen aiheuttaa Cryptococcus neoformansin sieni. Korkean tulotason maissa amfoterisiini B:n käyttö yhdessä kalliimman lääkkeen, flusytosiinin, kanssa on tehokkainta kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoidossa. mutta flusytosiinin saanti on erittäin rajoitettua keski- ja matalatuloisissa maissa. Myanmarissa tällä hetkellä suositellaan kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoitoon amfoterisiini B:n ja flukonatsolin yhdistelmää. Vaikka amfoterisiini plus flusytosiini, jota seuraa flukonatsolihoito, on tällä hetkellä suositeltu hoito-ohjelma WHO:n hoitosuosituksissa, sitä ei edelleenkään käytetä yleisesti Myanmarin kliinisessä käytännössä sen rajallisen saatavuuden vuoksi. Siksi tietoja flusytosiinin siedettävyydestä ja kliinisestä tehokkuudesta ei ole saatavilla Myanmar-potilaille.
Vaikka flusytosiinin tehokkuutta Afrikan HIV-populaatiossa tutkittiin, lääkevasteen vaihtelua voi esiintyä Myanmar-potilailla rodullisten ja geneettisten erojen vuoksi ja onko se tehokas ja turvallinen myanmarilaisille, on suuri uteliaisuuskysymys. kliinikoille ja terveydenhuollon työntekijöille. Myanmarissa amfoterisiiniä ja flusytosiinia ja sen jälkeen flukonatsolihoitoa toimittaa kansallinen AIDS-ohjelma (NAP) ja se on tarkoitettu vuonna 2020. Siksi tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia koskevat asiakirjat on laadittava. Tästä syystä amfoterisiini B:n tehokkuutta ja turvallisuutta flusytosiinin ja flukonatsolin yhdistelmähoidon kanssa tulee tutkia. Tämän tutkimuksen perusteella se voi tarjota lääkäreille tietoa näiden lääkkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta HIV-potilaiden kryptokokki-aivokalvontulehduksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11181
- Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HIV:hen liittyvä kryptokokkimeningiitti, otettu SHW-, SHM-, SHT-, YGH-, NOGTH- ja IGH-osastolle tutkimusjakson aikana
- Potilaita molempia sukupuolia
- Ikä yli 14 vuotta
- Potilaat tai omaishoitajat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Amfoterisiini B, flusytosiini, flukonatsoli
Amfoterisiini B 1 mg/kg 1 viikko ja flusytosiini 100 mg/kg 1 viikko ja sen jälkeen flukonatsoli 1200 mg/vrk 1 viikko
|
Tutkia amfoterisiini B:n kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta flusytosiini-flukonatsolihoidon kanssa kryptokokkimeningiitin hoidossa HIV-infektiopotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää (päivästä 1 päivään 14)
|
|
14 päivää (päivästä 1 päivään 14)
|
Kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää (päivästä 1 päivään 14)
|
3. .
Amfoterisiini B:n kliinisen turvallisuuden kuvaaminen flusytosiini-flukonatsoli-yhdistelmähoidon kanssa arvioimalla hematologisia ja biokemiallisia parametreja (hemoglobiini, neutrofiilit, verihiutaleet, ALAT, AST, seerumin kreatiniini- ja kaliumtaso) DAIDS-luokituksen avulla lähtötilanteessa, päivänä 7 ja päivänä 14
|
14 päivää (päivästä 1 päivään 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilaiden taustaominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää (päivästä 1 päivään 14)
|
4. Selvittää HIV:hen liittyvää kryptokokkimeningiittiä sairastavien potilaiden taustaominaisuudet (ikä, sukupuoli)
|
14 päivää (päivästä 1 päivään 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Meningiitti, sieni
- Keskushermoston sieni-infektiot
- Kryptokokkoosi
- Aivokalvontulehdus
- Aivokalvontulehdus, kryptokokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
- Flusytosiini
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus
-
University of AdelaideValmisMeningokokki-infektiot | Neisseria-infektio | Neisseria Meningitis SepsisAustralia
Kliiniset tutkimukset Amfoterisiini B 1 mg/kg 1 viikko ja flusytosiini 100 mg/kg 1 viikko ja sen jälkeen flukonatsoli 1200 mg/vrk 1 viikko
-
Human Genome Sciences Inc.ValmisLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat, Kanada
-
Human Genome Sciences Inc.ValmisNiveltulehdus, nivelreumaYhdysvallat
-
Human Genome Sciences Inc.GlaxoSmithKlineValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat, Espanja, Israel, Alankomaat, Kanada, Saksa, Puola, Romania, Puerto Rico, Costa Rica, Belgia, Slovakia, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Italia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Ruotsi, Ranska
-
Human Genome Sciences Inc., a GSK CompanyGlaxoSmithKlineValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
Human Genome Sciences Inc.GlaxoSmithKlineValmisSysteeminen lupus erythematosusHong Kong, Taiwan, Korean tasavalta, Intia, Chile, Argentiina, Filippiinit, Kolumbia, Brasilia, Romania, Australia, Peru, Venäjän federaatio
-
ChemomAb Ltd.KeskeytettySysteeminen skleroosiYhdysvallat
-
Moshe FlugelmanLopetettuB12-puutos yhdistettynä C677T-mutaation kanssa MTHFR-geenissäIsrael
-
Suzhou Zanrong Pharma LimitedRekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpäKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Kiinteä kasvain | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustHoffmann-La Roche; Professor Cunningham's Clinical Research FundValmisHaimasyöpäYhdistynyt kuningaskunta