Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amfoterisiini B:n kliininen tehokkuus ja turvallisuus flusytosiini-flukonatsolihoidon kanssa kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoidossa

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Amfoterisiini B:n kliininen tehokkuus ja turvallisuus flusytosiini-flukonatsolihoidon kanssa kryptokokki-aivokalvontulehdukseen potilailla, joilla on HIV-infektio

Tutkia amfoterisiini B:n kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta flusytosiini-flukonatsolihoidon kanssa kryptokokkimeningiitin hoidossa HIV-infektiopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus on AIDSin määrittelevä sairaus, jonka enimmäkseen aiheuttaa Cryptococcus neoformansin sieni. Korkean tulotason maissa amfoterisiini B:n käyttö yhdessä kalliimman lääkkeen, flusytosiinin, kanssa on tehokkainta kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoidossa. mutta flusytosiinin saanti on erittäin rajoitettua keski- ja matalatuloisissa maissa. Myanmarissa tällä hetkellä suositellaan kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoitoon amfoterisiini B:n ja flukonatsolin yhdistelmää. Vaikka amfoterisiini plus flusytosiini, jota seuraa flukonatsolihoito, on tällä hetkellä suositeltu hoito-ohjelma WHO:n hoitosuosituksissa, sitä ei edelleenkään käytetä yleisesti Myanmarin kliinisessä käytännössä sen rajallisen saatavuuden vuoksi. Siksi tietoja flusytosiinin siedettävyydestä ja kliinisestä tehokkuudesta ei ole saatavilla Myanmar-potilaille.

Vaikka flusytosiinin tehokkuutta Afrikan HIV-populaatiossa tutkittiin, lääkevasteen vaihtelua voi esiintyä Myanmar-potilailla rodullisten ja geneettisten erojen vuoksi ja onko se tehokas ja turvallinen myanmarilaisille, on suuri uteliaisuuskysymys. kliinikoille ja terveydenhuollon työntekijöille. Myanmarissa amfoterisiiniä ja flusytosiinia ja sen jälkeen flukonatsolihoitoa toimittaa kansallinen AIDS-ohjelma (NAP) ja se on tarkoitettu vuonna 2020. Siksi tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia koskevat asiakirjat on laadittava. Tästä syystä amfoterisiini B:n tehokkuutta ja turvallisuutta flusytosiinin ja flukonatsolin yhdistelmähoidon kanssa tulee tutkia. Tämän tutkimuksen perusteella se voi tarjota lääkäreille tietoa näiden lääkkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta HIV-potilaiden kryptokokki-aivokalvontulehduksen hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Yangon, Myanmar, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu SHW:n, SHM:n, SHT:n, YGH:n, NOGTH:n ja IGH:n hoitoon ja joilla on HIV:hen liittyvä kryptokokkimeningiitti ja joita hoidetaan amfoterisiinin + flusytosiinin + flukonatsolin induktioohjelmalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on HIV:hen liittyvä kryptokokkimeningiitti, otettu SHW-, SHM-, SHT-, YGH-, NOGTH- ja IGH-osastolle tutkimusjakson aikana
  2. Potilaita molempia sukupuolia
  3. Ikä yli 14 vuotta
  4. Potilaat tai omaishoitajat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Amfoterisiini B, flusytosiini, flukonatsoli
Amfoterisiini B 1 mg/kg 1 viikko ja flusytosiini 100 mg/kg 1 viikko ja sen jälkeen flukonatsoli 1200 mg/vrk 1 viikko
Tutkia amfoterisiini B:n kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta flusytosiini-flukonatsolihoidon kanssa kryptokokkimeningiitin hoidossa HIV-infektiopotilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää (päivästä 1 päivään 14)
  1. Amfoterisiini B:n kliinisen tehokkuuden kuvaaminen flusytosiini-flukonatsoli-yhdistelmähoidon kanssa arvioimalla kliinisiä parametreja (päänsärky, kuume, kouristukset, epänormaali henkinen tila ja kuolema) päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14
  2. Päänsäryn vakavuuden määrittäminen ennen ja jälkeen hoidon numeerisen luokitusasteikon avulla
14 päivää (päivästä 1 päivään 14)
Kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää (päivästä 1 päivään 14)
3. . Amfoterisiini B:n kliinisen turvallisuuden kuvaaminen flusytosiini-flukonatsoli-yhdistelmähoidon kanssa arvioimalla hematologisia ja biokemiallisia parametreja (hemoglobiini, neutrofiilit, verihiutaleet, ALAT, AST, seerumin kreatiniini- ja kaliumtaso) DAIDS-luokituksen avulla lähtötilanteessa, päivänä 7 ja päivänä 14
14 päivää (päivästä 1 päivään 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden taustaominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää (päivästä 1 päivään 14)
4. Selvittää HIV:hen liittyvää kryptokokkimeningiittiä sairastavien potilaiden taustaominaisuudet (ikä, sukupuoli)
14 päivää (päivästä 1 päivään 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset Amfoterisiini B 1 mg/kg 1 viikko ja flusytosiini 100 mg/kg 1 viikko ja sen jälkeen flukonatsoli 1200 mg/vrk 1 viikko

3
Tilaa