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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04532463
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Amphotericin B mit Flucytosin-Fluconazol-Therapie bei Kryptokokken-Meningitis
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Amphotericin B mit Flucytosin-Fluconazol-Therapie bei Kryptokokken-Meningitis bei Patienten mit HIV-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kryptokokken-Meningitis ist eine AIDS-definierende Krankheit, die hauptsächlich durch den Pilz Cryptococcus neoformans verursacht wird. In Ländern mit hohem Einkommen ist die Verwendung von Amphotericin B in Kombination mit einem teureren Medikament, Flucytosin, am effektivsten für die Behandlung von Kryptokokken-Meningitis; Der Zugang zu Flucytosin ist jedoch in Ländern mit mittlerem und niedrigem Einkommen stark eingeschränkt. In Myanmar ist die derzeit empfohlene Therapie für Kryptokokken-Meningitis eine Kombination von Amphotericin B mit Fluconazol. Obwohl Amphotericin plus Flucytosin, gefolgt von einer Fluconazol-Therapie, das derzeit bevorzugte Regime in den Behandlungsrichtlinien der WHO ist, wird es in der klinischen Praxis in Myanmar aufgrund seiner begrenzten Verfügbarkeit immer noch nicht häufig verwendet. Daher liegen für Patienten aus Myanmar keine Daten zur Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von Flucytosin vor.
Obwohl Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Flucytosin in der HIV-Bevölkerung Afrikas durchgeführt wurden, kann es aufgrund der rassischen und genetischen Unterschiede bei Patienten in Myanmar zu einer unterschiedlichen Reaktion auf das Medikament kommen, und ob es für die Menschen in Myanmar wirksam und sicher ist, ist eine große Neugierfrage für Ärzte und medizinisches Personal. In Myanmar wird Amphotericin plus Flucytosin, gefolgt von einem Fluconazol-Regime, vom National AIDS Program (NAP) bereitgestellt und im Jahr 2020 indiziert. Daher müssen die Unterlagen für das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil erstellt werden. Aus diesem Grund sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Amphotericin B mit einer Kombinationstherapie aus Flucytosin und Fluconazol untersucht werden. Diese Studie kann Ärzten Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente bei der Behandlung von Kryptokokken-Meningitis bei HIV-Patienten liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yangon, Burma, 11181
- Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit HIV-assoziierter Kryptokokkenmeningitis, die während des Studienzeitraums stationär in SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH und IGH aufgenommen wurden
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Alter über 14 Jahre
- Patienten oder Betreuer, die der Teilnahme an dieser Studie nach Aufklärung zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Amphotericin B, Flucytosin, Fluconazol
Amphotericin B 1 mg/kg 1 Woche & Flucytosin 100 mg/kg 1 Woche, gefolgt von Fluconazol 1200 mg/Tag 1 Woche
|
Es sollte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Amphotericin B mit einer Flucytosin-Fluconazol-Therapie bei Kryptokokken-Meningitis bei Patienten mit HIV-Infektion untersucht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 1 bis Tag 14)
|
|
14 Tage (Tag 1 bis Tag 14)
|
Klinische Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 1 bis Tag 14)
|
3. .
Beschreibung der klinischen Sicherheit von Amphotericin B mit Flucytosin-Fluconazol-Kombinationstherapie durch Beurteilung hämatologischer und biochemischer Parameter (Hämoglobin, Neutrophile, Blutplättchen, ALT, AST, Serumkreatinin und Serumkaliumspiegel) durch DAIDS-Einstufung zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 14
|
14 Tage (Tag 1 bis Tag 14)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hintergrundcharakteristika von Patienten
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 1 bis Tag 14)
|
4. Um die Hintergrundmerkmale von Patienten (Alter, Geschlecht) mit HIV-assoziierter Kryptokokken-Meningitis herauszufinden
|
14 Tage (Tag 1 bis Tag 14)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Meningitis, Pilz
- Pilzinfektionen des zentralen Nervensystems
- Kryptokokkose
- Meningitis
- Meningitis, Kryptokokken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
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- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Fluconazol
- Flucytosin
- Amphotericin B
- Liposomales Amphotericin B
Andere Studien-ID-Nummern
- 122020
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