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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Amphotericin B mit Flucytosin-Fluconazol-Therapie bei Kryptokokken-Meningitis

20. April 2022 aktualisiert von: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Amphotericin B mit Flucytosin-Fluconazol-Therapie bei Kryptokokken-Meningitis bei Patienten mit HIV-Infektion

Es sollte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Amphotericin B mit einer Flucytosin-Fluconazol-Therapie bei Kryptokokken-Meningitis bei Patienten mit HIV-Infektion untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kryptokokken-Meningitis ist eine AIDS-definierende Krankheit, die hauptsächlich durch den Pilz Cryptococcus neoformans verursacht wird. In Ländern mit hohem Einkommen ist die Verwendung von Amphotericin B in Kombination mit einem teureren Medikament, Flucytosin, am effektivsten für die Behandlung von Kryptokokken-Meningitis; Der Zugang zu Flucytosin ist jedoch in Ländern mit mittlerem und niedrigem Einkommen stark eingeschränkt. In Myanmar ist die derzeit empfohlene Therapie für Kryptokokken-Meningitis eine Kombination von Amphotericin B mit Fluconazol. Obwohl Amphotericin plus Flucytosin, gefolgt von einer Fluconazol-Therapie, das derzeit bevorzugte Regime in den Behandlungsrichtlinien der WHO ist, wird es in der klinischen Praxis in Myanmar aufgrund seiner begrenzten Verfügbarkeit immer noch nicht häufig verwendet. Daher liegen für Patienten aus Myanmar keine Daten zur Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von Flucytosin vor.

Obwohl Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Flucytosin in der HIV-Bevölkerung Afrikas durchgeführt wurden, kann es aufgrund der rassischen und genetischen Unterschiede bei Patienten in Myanmar zu einer unterschiedlichen Reaktion auf das Medikament kommen, und ob es für die Menschen in Myanmar wirksam und sicher ist, ist eine große Neugierfrage für Ärzte und medizinisches Personal. In Myanmar wird Amphotericin plus Flucytosin, gefolgt von einem Fluconazol-Regime, vom National AIDS Program (NAP) bereitgestellt und im Jahr 2020 indiziert. Daher müssen die Unterlagen für das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil erstellt werden. Aus diesem Grund sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Amphotericin B mit einer Kombinationstherapie aus Flucytosin und Fluconazol untersucht werden. Diese Studie kann Ärzten Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente bei der Behandlung von Kryptokokken-Meningitis bei HIV-Patienten liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Yangon, Burma, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH und IGH mit HIV-assoziierter Kryptokokken-Meningitis aufgenommen wurden und mit Amphotericin + Flucytosin + Fluconazol-Induktionsschema behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit HIV-assoziierter Kryptokokkenmeningitis, die während des Studienzeitraums stationär in SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH und IGH aufgenommen wurden
  2. Patienten beiderlei Geschlechts
  3. Alter über 14 Jahre
  4. Patienten oder Betreuer, die der Teilnahme an dieser Studie nach Aufklärung zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amphotericin B, Flucytosin, Fluconazol
Amphotericin B 1 mg/kg 1 Woche & Flucytosin 100 mg/kg 1 Woche, gefolgt von Fluconazol 1200 mg/Tag 1 Woche
Es sollte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Amphotericin B mit einer Flucytosin-Fluconazol-Therapie bei Kryptokokken-Meningitis bei Patienten mit HIV-Infektion untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 1 bis Tag 14)
  1. Beschreibung der klinischen Wirksamkeit von Amphotericin B mit einer Flucytosin-Fluconazol-Kombinationstherapie durch Beurteilung der klinischen Parameter (Vorhandensein von Kopfschmerzen, Fieber, Krämpfen, anormaler Geisteszustand und Tod) an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
  2. Bestimmung der Schwere der Kopfschmerzen vor und nach der Behandlung anhand einer numerischen Bewertungsskala
14 Tage (Tag 1 bis Tag 14)
Klinische Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 1 bis Tag 14)
3. . Beschreibung der klinischen Sicherheit von Amphotericin B mit Flucytosin-Fluconazol-Kombinationstherapie durch Beurteilung hämatologischer und biochemischer Parameter (Hämoglobin, Neutrophile, Blutplättchen, ALT, AST, Serumkreatinin und Serumkaliumspiegel) durch DAIDS-Einstufung zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 14
14 Tage (Tag 1 bis Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hintergrundcharakteristika von Patienten
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 1 bis Tag 14)
4. Um die Hintergrundmerkmale von Patienten (Alter, Geschlecht) mit HIV-assoziierter Kryptokokken-Meningitis herauszufinden
14 Tage (Tag 1 bis Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kryptokokken-Meningitis

Klinische Studien zur Amphotericin B 1 mg/kg 1 Woche & Flucytosin 100 mg/kg 1 Woche, gefolgt von Fluconazol 1200 mg/Tag 1 Woche

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