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两性霉素 B 联合氟胞嘧啶-氟康唑治疗隐球菌性脑膜炎的临床有效性和安全性

2022年4月20日 更新者:Ms. Zin Win May, Principal Investigator、University of Pharmacy, Yangon

两性霉素 B 联合氟胞嘧啶-氟康唑治疗 HIV 感染者隐球菌性脑膜炎的临床有效性和安全性

研究两性霉素B联合氟胞嘧啶-氟康唑治疗HIV感染者隐球菌性脑膜炎的临床有效性和安全性。

研究概览

详细说明

隐球菌性脑膜炎是一种定义为艾滋病的疾病,主要由真菌新型隐球菌引起。 在高收入国家,两性霉素 B 与更昂贵的药物氟胞嘧啶联合使用对治疗隐球菌性脑膜炎最为有效;但在中低收入国家,获得氟胞嘧啶的机会受到严重限制。 在缅甸,目前推荐的隐球菌性脑膜炎治疗方案是两性霉素 B 与氟康唑的联合用药。 尽管两性霉素加氟胞嘧啶继以氟康唑治疗是目前 WHO 治疗指南中的首选方案,但由于可用性有限,它在缅甸临床实践中仍不常用。 因此,缅甸患者无法获得有关氟胞嘧啶的耐受性和临床有效性的数据。

尽管进行了试验以调查氟胞嘧啶在非洲 HIV 人群中的有效性,但由于种族和遗传差异,缅甸患者的药物反应可能存在差异,它对缅甸人是否有效和安全是一个很好奇的问题适用于临床医生和医护人员。 在缅甸,国家艾滋病规划署 (NAP) 将在 2020 年提供两性霉素加氟胞嘧啶和氟康唑方案。 因此,需要建立有效性和安全性文件。 这就是应该研究两性霉素 B 与氟胞嘧啶和氟康唑联合治疗的有效性和安全性的原因。 通过这项研究,它可以为医生提供有关这些药物在治疗 HIV 患者隐球菌性脑膜炎方面的有效性和安全性的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Yangon、缅甸、11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 SHW、SHM、SHT、YGH、NOGTH 和 IGH 治疗的 HIV 相关隐球菌性脑膜炎患者将接受两性霉素 + 氟胞嘧啶 + 氟康唑诱导方案治疗。

描述

纳入标准:

  1. 研究期间入住SHW、SHM、SHT、YGH、NOGTH和IGH住院部的HIV相关隐球菌性脑膜炎患者
  2. 男女患者
  3. 14岁以上
  4. 知情同意参加本研究的患者或护理人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
两性霉素B、氟胞嘧啶、氟康唑
两性霉素 B 1 mg/kg 1 周和氟胞嘧啶 100 mg/kg 1 周,然后氟康唑 1200 mg/天 1 周
研究两性霉素B联合氟胞嘧啶-氟康唑治疗HIV感染者隐球菌性脑膜炎的临床有效性和安全性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床疗效
大体时间:14天(第1天到第14天)
  1. 通过评估第 1 天、第 7 天和第 14 天的临床参数(出现头痛、发烧、抽搐、精神状态异常和死亡)来描述两性霉素 B 与氟胞嘧啶-氟康唑联合治疗的临床有效性
  2. 通过数字评定量表确定治疗前后头痛的严重程度
14天(第1天到第14天)
临床安全
大体时间:14天(第1天到第14天)
3.. 通过在基线、第 7 天和第 14 天的 DAIDS 分级评估血液学和生化参数(血红蛋白、中性粒细胞、血小板、ALT、AST、血清肌酐和血清钾水平)来描述两性霉素 B 与氟胞嘧啶-氟康唑联合治疗的临床安全性
14天(第1天到第14天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的背景特征
大体时间:14天(第1天到第14天)
4. 了解HIV相关隐球菌性脑膜炎患者的背景特征(年龄、性别)
14天(第1天到第14天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:zin win may, B.Pharm、Specialist Hospital Thakeyta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月20日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

两性霉素 B 1 mg/kg 1 周和氟胞嘧啶 100 mg/kg 1 周,然后氟康唑 1200 mg/天 1 周的临床试验

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