- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04532463
Klinische effectiviteit en veiligheid van amfotericine B met flucytosine-fluconazoltherapie voor cryptokokkenmeningitis
Klinische effectiviteit en veiligheid van amfotericine B met flucytosine-fluconazoltherapie voor cryptokokkenmeningitis bij patiënten met hiv-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cryptokokkenmeningitis is een AIDS-definiërende ziekte die meestal wordt veroorzaakt door de schimmel Cryptokokken neoformans. In landen met een hoog inkomen is het gebruik van amfotericine B in combinatie met een duurder medicijn, flucytosine, het meest effectief voor de behandeling van cryptokokkenmeningitis; maar toegang tot flucytosine is ernstig beperkt in midden- en lage-inkomenslanden. In Myanmar is het momenteel aanbevolen regime voor cryptokokkenmeningitis een combinatie van amfotericine B met fluconazol. Hoewel amfotericine plus flucytosine gevolgd door fluconazol-therapie momenteel het voorkeursregime is in de behandelingsrichtlijnen van de WHO, wordt het nog steeds niet vaak gebruikt in de klinische praktijk van Myanmar vanwege de beperkte beschikbaarheid. Daarom zijn de gegevens met betrekking tot de verdraagbaarheid en klinische effectiviteit van flucytosine niet beschikbaar voor Myanmar-patiënten.
Hoewel er proeven zijn uitgevoerd om de effectiviteit van flucytosine bij de HIV-bevolking van Afrika te onderzoeken, kan de variabiliteit in de respons op geneesmiddelen optreden bij Myanmar-patiënten vanwege de raciale en genetische verschillen en of het effectief en veilig is voor Myanmar-mensen, is een grote nieuwsgierigheidsvraag. voor artsen en gezondheidswerkers. In Myanmar zal amfotericine plus flucytosine gevolgd door fluconazol worden geleverd door het National AIDS Program (NAP) en geïndiceerd in 2020. Daarom moeten de documenten voor het effectiviteits- en veiligheidsprofiel worden opgesteld. Dit is de reden dat de effectiviteit en veiligheid van amfotericine B met combinatietherapie met flucytosine en fluconazol moet worden onderzocht. Uit dit onderzoek kan het artsen informatie verschaffen over zowel de effectiviteit als de veiligheid van die geneesmiddelen bij de behandeling van cryptokokkenmeningitis bij hiv-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11181
- Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HIV-geassocieerde cryptokokkenmeningitis, opgenomen op de intramurale afdeling van SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH en IGH tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënten van beide geslachten
- Leeftijd boven de 14 jaar
- Patiënten of zorgverleners die geïnformeerde toestemming zullen geven om deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Amfotericine B, Flucytosine, Fluconazol
Amfotericine B 1 mg/kg 1 week & Flucytosine 100 mg/kg 1 week gevolgd door Fluconazol 1200 mg/dag 1 week
|
Het bestuderen van de klinische effectiviteit en veiligheid van amfotericine B met flucytosine-fluconazol-therapie voor cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een HIV-infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: 14 dagen (dag 1 tot dag 14)
|
|
14 dagen (dag 1 tot dag 14)
|
|
Klinische veiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen (dag 1 tot dag 14)
|
3. .
Om de klinische veiligheid van amfotericine B met combinatietherapie met flucytosine-fluconazol te beschrijven door hematologische en biochemische parameters (hemoglobine, neutrofielen, bloedplaatjes, ALT, AST, serumcreatinine en serumkaliumspiegel) te beoordelen door middel van DAIDS-classificatie bij baseline, dag 7 en dag 14
|
14 dagen (dag 1 tot dag 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
achtergrondkenmerken van patiënten
Tijdsspanne: 14 dagen (dag 1 tot dag 14)
|
4. Om de achtergrondkenmerken van patiënten (leeftijd, geslacht) met HIV-geassocieerde cryptokokkenmeningitis te achterhalen
|
14 dagen (dag 1 tot dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Meningitis, schimmel
- Schimmelinfecties van het centrale zenuwstelsel
- Cryptokokkose
- Meningitis
- Meningitis, cryptokokken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Amebiciden
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Fluconazol
- Flucytosine
- Amfotericine B
- Liposomaal amfotericine B
Andere studie-ID-nummers
- 122020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cryptokokken Meningitis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooid
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilWervingMeningitis | Bacteriële meningitis | Virale meningitis | Schimmel MeningitisBrazilië
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian...Onbekend
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical Research... en andere medewerkersVoltooidCryptokokken Meningitis | Schimmel MeningitisOeganda
-
Rambam Health Care CampusIngetrokkenGram-negatieve meningitis | Posttraumatische bacteriële meningitisIsraël
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendPreventieve immunisatie; MeningitisVerenigde Staten
-
Chiron CorporationOnbekendMeningokokkenziekte; Meningokokken MeningitisVerenigd Koninkrijk
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesSt George's, University of London; Yaounde Central HospitalOnbekendCryptokokken MeningitisKameroen
Klinische onderzoeken op Amfotericine B 1 mg/kg 1 week & Flucytosine 100 mg/kg 1 week gevolgd door Fluconazol 1200 mg/dag 1 week
-
Human Genome Sciences Inc.VoltooidLupus erythematosus, systemischVerenigde Staten, Canada
-
Human Genome Sciences Inc.VoltooidArtritis, reumatoïdeVerenigde Staten
-
Human Genome Sciences Inc.GlaxoSmithKlineVoltooidSystemische lupus erythematosusVerenigde Staten, Spanje, Israël, Nederland, Canada, Duitsland, Polen, Roemenië, Puerto Rico, Costa Rica, België, Slowakije, Verenigd Koninkrijk, Mexico, Italië, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Zweden, Frankrijk
-
Human Genome Sciences Inc., a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidSystemische lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Human Genome Sciences Inc.GlaxoSmithKlineVoltooidSystemische lupus erythematosusHongkong, Taiwan, Korea, republiek van, Indië, Chili, Argentinië, Filippijnen, Colombia, Brazilië, Roemenië, Australië, Peru, Russische Federatie
-
AB ScienceNog niet aan het wervenAmyotrofische laterale sclerose (ALS)Griekenland
-
Melanoma Institute AustraliaBristol-Myers SquibbWervingCutaan melanoom | Mucosaal melanoomAustralië
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBeëindigd
-
Moshe FlugelmanBeëindigdB12-tekort gecombineerd met C677T-mutatie op MTHFR-genIsraël
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidKleincellige longkanker | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker