Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit en veiligheid van amfotericine B met flucytosine-fluconazoltherapie voor cryptokokkenmeningitis

20 april 2022 bijgewerkt door: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Klinische effectiviteit en veiligheid van amfotericine B met flucytosine-fluconazoltherapie voor cryptokokkenmeningitis bij patiënten met hiv-infectie

Het bestuderen van de klinische effectiviteit en veiligheid van amfotericine B met flucytosine-fluconazol-therapie voor cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een HIV-infectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cryptokokkenmeningitis is een AIDS-definiërende ziekte die meestal wordt veroorzaakt door de schimmel Cryptokokken neoformans. In landen met een hoog inkomen is het gebruik van amfotericine B in combinatie met een duurder medicijn, flucytosine, het meest effectief voor de behandeling van cryptokokkenmeningitis; maar toegang tot flucytosine is ernstig beperkt in midden- en lage-inkomenslanden. In Myanmar is het momenteel aanbevolen regime voor cryptokokkenmeningitis een combinatie van amfotericine B met fluconazol. Hoewel amfotericine plus flucytosine gevolgd door fluconazol-therapie momenteel het voorkeursregime is in de behandelingsrichtlijnen van de WHO, wordt het nog steeds niet vaak gebruikt in de klinische praktijk van Myanmar vanwege de beperkte beschikbaarheid. Daarom zijn de gegevens met betrekking tot de verdraagbaarheid en klinische effectiviteit van flucytosine niet beschikbaar voor Myanmar-patiënten.

Hoewel er proeven zijn uitgevoerd om de effectiviteit van flucytosine bij de HIV-bevolking van Afrika te onderzoeken, kan de variabiliteit in de respons op geneesmiddelen optreden bij Myanmar-patiënten vanwege de raciale en genetische verschillen en of het effectief en veilig is voor Myanmar-mensen, is een grote nieuwsgierigheidsvraag. voor artsen en gezondheidswerkers. In Myanmar zal amfotericine plus flucytosine gevolgd door fluconazol worden geleverd door het National AIDS Program (NAP) en geïndiceerd in 2020. Daarom moeten de documenten voor het effectiviteits- en veiligheidsprofiel worden opgesteld. Dit is de reden dat de effectiviteit en veiligheid van amfotericine B met combinatietherapie met flucytosine en fluconazol moet worden onderzocht. Uit dit onderzoek kan het artsen informatie verschaffen over zowel de effectiviteit als de veiligheid van die geneesmiddelen bij de behandeling van cryptokokkenmeningitis bij hiv-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Yangon, Myanmar, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH en IGH met HIV-geassocieerde cryptokokkenmeningitis die behandeld zullen worden met amfotericine + flucytosine + fluconazol inductieregime.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met HIV-geassocieerde cryptokokkenmeningitis, opgenomen op de intramurale afdeling van SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH en IGH tijdens de onderzoeksperiode
  2. Patiënten van beide geslachten
  3. Leeftijd boven de 14 jaar
  4. Patiënten of zorgverleners die geïnformeerde toestemming zullen geven om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Amfotericine B, Flucytosine, Fluconazol
Amfotericine B 1 mg/kg 1 week & Flucytosine 100 mg/kg 1 week gevolgd door Fluconazol 1200 mg/dag 1 week
Het bestuderen van de klinische effectiviteit en veiligheid van amfotericine B met flucytosine-fluconazol-therapie voor cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een HIV-infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: 14 dagen (dag 1 tot dag 14)
  1. Om de klinische effectiviteit van amfotericine B met flucytosine-fluconazol combinatietherapie te beschrijven door klinische parameters (aanwezigheid van hoofdpijn, koorts, convulsie, abnormale mentale toestand en overlijden) te beoordelen op dag 1, dag 7 en dag 14
  2. Om de ernst van hoofdpijn voor en na de behandeling te bepalen door middel van een numerieke beoordelingsschaal
14 dagen (dag 1 tot dag 14)
Klinische veiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen (dag 1 tot dag 14)
3. . Om de klinische veiligheid van amfotericine B met combinatietherapie met flucytosine-fluconazol te beschrijven door hematologische en biochemische parameters (hemoglobine, neutrofielen, bloedplaatjes, ALT, AST, serumcreatinine en serumkaliumspiegel) te beoordelen door middel van DAIDS-classificatie bij baseline, dag 7 en dag 14
14 dagen (dag 1 tot dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
achtergrondkenmerken van patiënten
Tijdsspanne: 14 dagen (dag 1 tot dag 14)
4. Om de achtergrondkenmerken van patiënten (leeftijd, geslacht) met HIV-geassocieerde cryptokokkenmeningitis te achterhalen
14 dagen (dag 1 tot dag 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cryptokokken Meningitis

Klinische onderzoeken op Amfotericine B 1 mg/kg 1 week & Flucytosine 100 mg/kg 1 week gevolgd door Fluconazol 1200 mg/dag 1 week

Abonneren