Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost amfotericinu B s flucytosin-flukonazolovou terapií u kryptokokové meningitidy

20. dubna 2022 aktualizováno: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Klinická účinnost a bezpečnost amfotericinu B s flucytosin-flukonazolovou terapií u kryptokokové meningitidy u pacientů s infekcí HIV

Studovat klinickou účinnost a bezpečnost amfotericinu B s terapií flucytosin-flukonazolem u kryptokokové meningitidy u pacientů s infekcí HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryptokoková meningitida je onemocnění definující AIDS, většinou způsobené houbou Cryptococcus neoformans. V zemích s vysokými příjmy je pro léčbu kryptokokové meningitidy nejúčinnější použití amfotericinu B v kombinaci s dražším lékem flucytosinem; ale přístup k flucytosinu je v zemích se středními a nízkými příjmy značně omezen. V Myanmaru je v současnosti doporučeným režimem pro kryptokokovou meningitidu kombinace amfotericinu B s flukonazolem. Ačkoli amfotericin plus flucytosin následovaný terapií flukonazolem je v současné době preferovaným režimem v doporučeních WHO pro léčbu, není stále běžně používán v klinické praxi Myanmaru kvůli jeho omezené dostupnosti. Údaje týkající se snášenlivosti a klinické účinnosti flucytosinu proto nejsou pro pacienty z Myanmaru dostupné.

Ačkoli byly provedeny studie pro zkoumání účinnosti flucytosinu v populaci HIV v Africe, u pacientů v Myanmaru se může kvůli rasovým a genetickým rozdílům vyskytnout variabilita v odpovědi na léky, a to, zda je účinný a bezpečný pro lidi z Myanmaru, je velkou kuriozitou. pro lékaře a zdravotnické pracovníky. V Myanmaru budou amfotericin plus flucytosin následovaný režimem flukonazolu dodávány Národním programem AIDS (NAP) a indikovány v roce 2020. Proto je třeba vytvořit dokumenty pro profil účinnosti a bezpečnosti. To je důvod, proč by měla být studována účinnost a bezpečnost amfotericinu B s kombinovanou léčbou flucytosinem a flukonazolem. Z této studie může lékařům poskytnout informace o účinnosti a bezpečnosti těchto léků při léčbě kryptokokové meningitidy u pacientů s HIV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH a IGH s kryptokokovou meningitidou spojenou s HIV, kteří budou léčeni indukčním režimem amfotericin + flucytosin + flukonazol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s kryptokokovou meningitidou spojenou s HIV, přijatí na lůžkové oddělení SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH a IGH během sledovaného období
  2. Pacienti obou pohlaví
  3. Věk nad 14 let
  4. Pacienti nebo pečovatelé, kteří dají informovaný souhlas s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Amfotericin B, flucytosin, flukonazol
Amfotericin B 1 mg/kg 1 týden a flucytosin 100 mg/kg 1 týden následovaný flukonazolem 1200 mg/den 1 týden
Lék: Amfotericin B 1 mg/kg 1 týden a flucytosin 100 mg/kg 1 týden následovaný flukonazolem 1200 mg/den 1 týden
Studovat klinickou účinnost a bezpečnost amfotericinu B s terapií flucytosin-flukonazolem u kryptokokové meningitidy u pacientů s infekcí HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: 14 dní (den 1 až den 14)
  1. Popsat klinickou účinnost amfotericinu B s kombinovanou terapií flucytosin-flukonazol posouzením klinických parametrů (přítomnost bolesti hlavy, horečka, křeče, abnormální duševní stav a smrt) v den 1, den 7 a den 14
  2. Stanovit závažnost bolesti hlavy před a po léčbě pomocí číselné hodnotící stupnice
14 dní (den 1 až den 14)
Klinická bezpečnost
Časové okno: 14 dní (den 1 až den 14)
3. Popsat klinickou bezpečnost amfotericinu B s kombinovanou terapií flucytosin-flukonazol posouzením hematologických a biochemických parametrů (hemoglobin, neutrofil, krevní destičky, ALT, AST, sérový kreatinin a hladina draslíku v séru) pomocí klasifikace DAIDS na začátku, 7. a 14. den
14 dní (den 1 až den 14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
základní charakteristiky pacientů
Časové okno: 14 dní (den 1 až den 14)
4. Zjistit základní charakteristiky pacientů (věk, pohlaví) s kryptokokovou meningitidou spojenou s HIV
14 dní (den 1 až den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pharmacy, Yangon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryptokoková meningitida

Klinické studie na Amfotericin B 1 mg/kg 1 týden a flucytosin 100 mg/kg 1 týden následovaný flukonazolem 1200 mg/den 1 týden

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit