- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04532463
Az amfotericin B klinikai hatékonysága és biztonságossága flucitozin-flukonazol terápiával a kriptokokkusz agyhártyagyulladás kezelésére
Az amfotericin B klinikai hatékonysága és biztonságossága flucitozin-flukonazol terápiával a kriptokokkusz agyhártyagyulladás kezelésére HIV-fertőzött betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás egy AIDS-meghatározó betegség, amelyet többnyire a Cryptococcus neoformans gomba okoz. A magas jövedelmű országokban az amfotericin B drágább gyógyszerrel, a flucitozinnal kombinálva a leghatékonyabb a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladás kezelésére; de a flucitozinhoz való hozzáférés erősen korlátozott a közepes és alacsony jövedelmű országokban. Mianmarban a cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére jelenleg az amfotericin B és a flukonazol kombinációja javasolt. Bár a WHO kezelési irányelveiben jelenleg az amfotericin plusz flucitozin, majd a flukonazol terápia a preferált séma, korlátozott elérhetősége miatt még mindig nem használják általánosan a mianmari klinikai gyakorlatban. Ezért a flucitozin tolerálhatóságára és klinikai hatékonyságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre a mianmari betegek számára.
Bár végeztek kísérleteket a flucitozin hatékonyságának vizsgálatára afrikai HIV-populációban, a faji és genetikai különbségek miatt a mianmari betegeknél a gyógyszerre adott válasz variabilitása fordulhat elő, és az, hogy hatékony és biztonságos-e a mianmari emberek számára, nagyon érdekes kérdés. klinikusok és egészségügyi dolgozók számára. Mianmarban az amfotericint és a flucitozint, majd a flukonazolt a Nemzeti AIDS-program (NAP) biztosítja, és 2020-ban jelzik. Ezért létre kell hozni a hatékonyságra és a biztonsági profilra vonatkozó dokumentumokat. Ez az oka annak, hogy tanulmányozni kell az amfotericin B hatékonyságát és biztonságosságát a flucitozin és flukonazol kombinációs terápiával együtt. Ebből a tanulmányból információkkal szolgálhat az orvosok számára ezen gyógyszerek hatékonyságáról és biztonságosságáról a HIV-betegek cryptococcus okozta agyhártyagyulladásának kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yangon, Mianmar, 11181
- Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH és IGH fekvőbeteg osztályra felvett HIV-vel összefüggő cryptococcus meningitisben szenvedő betegek a vizsgálati időszakban
- Mindkét nemű betegek
- Életkor 14 év felett
- Betegek vagy gondozók, akik tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Amfotericin B, flucitozin, flukonazol
Amfotericin B 1 mg/ttkg 1 hét és Flucitozin 100 mg/kg 1 hét, majd 1200 mg/nap flukonazol 1 hét
|
Drog: Amfotericin B 1 mg/ttkg 1 hét és Flucitozin 100 mg/kg 1 hét, majd 1200 mg/nap flukonazol 1 hét
Az amfotericin B klinikai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata flucitozin-flukonazol terápiával cryptococcus meningitisben HIV-fertőzött betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 14 nap (1. naptól 14. napig)
|
|
14 nap (1. naptól 14. napig)
|
|
Klinikai biztonság
Időkeret: 14 nap (1. naptól 14. napig)
|
3. .
Az amfotericin B klinikai biztonságosságának leírása flucitozin-flukonazol kombinációs terápiával a hematológiai és biokémiai paraméterek (hemoglobin, neutrofil, thrombocyta, ALT, AST, szérum kreatinin és szérum káliumszint) értékelésével DAIDS-besorolással az alapvonalon, a 7. napon és a 14. napon.
|
14 nap (1. naptól 14. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek háttérjellemzői
Időkeret: 14 nap (1. naptól 14. napig)
|
4. A HIV-vel összefüggő cryptococcus agyhártyagyulladásban szenvedő betegek háttérjellemzőinek feltárása (életkor, nem)
|
14 nap (1. naptól 14. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Meningitis, gombás
- A központi idegrendszer gombás fertőzései
- Cryptococcosis
- Agyhártyagyulladás
- Meningitis, Cryptococcus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Amebicidek
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Flukonazol
- Flucitozin
- Amfotericin B
- Liposzómális amfotericin B
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .