Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amfotericin B klinikai hatékonysága és biztonságossága flucitozin-flukonazol terápiával a kriptokokkusz agyhártyagyulladás kezelésére

2022. április 20. frissítette: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Az amfotericin B klinikai hatékonysága és biztonságossága flucitozin-flukonazol terápiával a kriptokokkusz agyhártyagyulladás kezelésére HIV-fertőzött betegeknél

Az amfotericin B klinikai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata flucitozin-flukonazol terápiával cryptococcus meningitisben HIV-fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás egy AIDS-meghatározó betegség, amelyet többnyire a Cryptococcus neoformans gomba okoz. A magas jövedelmű országokban az amfotericin B drágább gyógyszerrel, a flucitozinnal kombinálva a leghatékonyabb a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladás kezelésére; de a flucitozinhoz való hozzáférés erősen korlátozott a közepes és alacsony jövedelmű országokban. Mianmarban a cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére jelenleg az amfotericin B és a flukonazol kombinációja javasolt. Bár a WHO kezelési irányelveiben jelenleg az amfotericin plusz flucitozin, majd a flukonazol terápia a preferált séma, korlátozott elérhetősége miatt még mindig nem használják általánosan a mianmari klinikai gyakorlatban. Ezért a flucitozin tolerálhatóságára és klinikai hatékonyságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre a mianmari betegek számára.

Bár végeztek kísérleteket a flucitozin hatékonyságának vizsgálatára afrikai HIV-populációban, a faji és genetikai különbségek miatt a mianmari betegeknél a gyógyszerre adott válasz variabilitása fordulhat elő, és az, hogy hatékony és biztonságos-e a mianmari emberek számára, nagyon érdekes kérdés. klinikusok és egészségügyi dolgozók számára. Mianmarban az amfotericint és a flucitozint, majd a flukonazolt a Nemzeti AIDS-program (NAP) biztosítja, és 2020-ban jelzik. Ezért létre kell hozni a hatékonyságra és a biztonsági profilra vonatkozó dokumentumokat. Ez az oka annak, hogy tanulmányozni kell az amfotericin B hatékonyságát és biztonságosságát a flucitozin és flukonazol kombinációs terápiával együtt. Ebből a tanulmányból információkkal szolgálhat az orvosok számára ezen gyógyszerek hatékonyságáról és biztonságosságáról a HIV-betegek cryptococcus okozta agyhártyagyulladásának kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Yangon, Mianmar, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH és IGH kezelésre felvett betegek HIV-vel összefüggő kriptokokkusz agyhártyagyulladásban, akiket amfotericin + flucitozin + flukonazol indukciós sémával kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH és IGH fekvőbeteg osztályra felvett HIV-vel összefüggő cryptococcus meningitisben szenvedő betegek a vizsgálati időszakban
  2. Mindkét nemű betegek
  3. Életkor 14 év felett
  4. Betegek vagy gondozók, akik tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Amfotericin B, flucitozin, flukonazol
Amfotericin B 1 mg/ttkg 1 hét és Flucitozin 100 mg/kg 1 hét, majd 1200 mg/nap flukonazol 1 hét
Az amfotericin B klinikai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata flucitozin-flukonazol terápiával cryptococcus meningitisben HIV-fertőzött betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 14 nap (1. naptól 14. napig)
  1. Az amfotericin B klinikai hatékonyságának leírása flucitozin-flukonazol kombinációs terápiával a klinikai paraméterek (fejfájás, láz, görcsök, kóros mentális állapot és halálozás) értékelésével az 1., 7. és 14. napon
  2. A fejfájás súlyosságának meghatározása a kezelés előtt és után numerikus skálán
14 nap (1. naptól 14. napig)
Klinikai biztonság
Időkeret: 14 nap (1. naptól 14. napig)
3. . Az amfotericin B klinikai biztonságosságának leírása flucitozin-flukonazol kombinációs terápiával a hematológiai és biokémiai paraméterek (hemoglobin, neutrofil, thrombocyta, ALT, AST, szérum kreatinin és szérum káliumszint) értékelésével DAIDS-besorolással az alapvonalon, a 7. napon és a 14. napon.
14 nap (1. naptól 14. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek háttérjellemzői
Időkeret: 14 nap (1. naptól 14. napig)
4. A HIV-vel összefüggő cryptococcus agyhártyagyulladásban szenvedő betegek háttérjellemzőinek feltárása (életkor, nem)
14 nap (1. naptól 14. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel