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Efficacia clinica e sicurezza dell'amfotericina B con terapia con flucitosina-fluconazolo per la meningite criptococcica

20 aprile 2022 aggiornato da: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Efficacia clinica e sicurezza dell'amfotericina B con terapia con flucitosina-fluconazolo per la meningite criptococcica in pazienti con infezione da HIV

Studiare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'amfotericina B con terapia flucitosina-fluconazolo per la meningite criptococcica in pazienti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La meningite criptococcica è una malattia che definisce l'AIDS causata principalmente dal fungo Cryptococcus neoformans. Nei paesi ad alto reddito, l'uso dell'amfotericina B in combinazione con un farmaco più costoso, la flucitosina, è più efficace per la gestione della meningite criptococcica; ma l'accesso alla flucitosina è fortemente limitato nei paesi a medio e basso reddito. In Myanmar, il regime attualmente raccomandato per la meningite criptococcica è la combinazione di amfotericina B con fluconazolo. Sebbene l'amfotericina più flucitosina seguita dalla terapia con fluconazolo sia il regime attualmente preferito nelle linee guida terapeutiche dell'OMS, non è ancora comunemente utilizzato nella pratica clinica del Myanmar a causa della sua disponibilità limitata. Pertanto, i dati relativi alla tollerabilità e all'efficacia clinica della flucitosina non sono disponibili per i pazienti birmani.

Sebbene siano stati condotti studi per indagare sull'efficacia della flucitosina nella popolazione HIV dell'Africa, la variabilità nella risposta ai farmaci può verificarsi nei pazienti del Myanmar a causa delle differenze razziali e genetiche e se sia efficace e sicura per le persone del Myanmar è una grande domanda di curiosità per medici e operatori sanitari. In Myanmar, il regime di amfotericina più flucitosina seguito da fluconazolo sarà fornito dal National AIDS Program (NAP) e indicato nel 2020. Pertanto, i documenti per l'efficacia e il profilo di sicurezza devono essere stabiliti. Questo è il motivo per cui dovrebbero essere studiate l'efficacia e la sicurezza dell'amfotericina B con la terapia combinata di flucitosina e fluconazolo. Da questo studio, può fornire informazioni ai medici in merito all'efficacia e alla sicurezza di tali farmaci nella gestione della meningite criptococcica nei pazienti affetti da HIV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH e IGH con meningite criptococcica associata a HIV che saranno trattati con regime di induzione di amfotericina + flucitosina + fluconazolo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con meningite criptococcica associata a HIV, ricoverati nei reparti di ricovero di SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH e IGH durante il periodo di studio
  2. Pazienti di entrambi i sessi
  3. Età superiore a 14 anni
  4. Pazienti o caregiver che daranno il consenso informato a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amfotericina B, Flucitosina, Fluconazolo
Amfotericina B 1 mg/kg 1 settimana e flucitosina 100 mg/kg 1 settimana seguita da fluconazolo 1200 mg/giorno 1 settimana
Droga: Amfotericina B 1 mg/kg 1 settimana e flucitosina 100 mg/kg 1 settimana seguita da fluconazolo 1200 mg/giorno 1 settimana
Studiare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'amfotericina B con terapia flucitosina-fluconazolo per la meningite criptococcica in pazienti con infezione da HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 14 giorni (dal giorno 1 al giorno 14)
  1. Descrivere l'efficacia clinica dell'amfotericina B con la terapia di associazione flucitosina-fluconazolo valutando i parametri clinici (presenza di mal di testa, febbre, convulsioni, stato mentale anormale e decesso) al giorno 1, giorno 7 e giorno 14
  2. Determinare la gravità del mal di testa prima e dopo il trattamento mediante una scala di valutazione numerica
14 giorni (dal giorno 1 al giorno 14)
Sicurezza clinica
Lasso di tempo: 14 giorni (dal giorno 1 al giorno 14)
3. . Descrivere la sicurezza clinica dell'amfotericina B con la terapia di combinazione flucitosina-fluconazolo valutando i parametri ematologici e biochimici (emoglobina, neutrofili, piastrine, ALT, AST, creatinina sierica e livello di potassio sierico) mediante classificazione DAIDS al basale, giorno 7 e giorno 14
14 giorni (dal giorno 1 al giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche di base dei pazienti
Lasso di tempo: 14 giorni (dal giorno 1 al giorno 14)
4. Per scoprire le caratteristiche di base dei pazienti (età, sesso) con meningite criptococcica associata all'HIV
14 giorni (dal giorno 1 al giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pharmacy, Yangon

Investigatori

  • Investigatore principale: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amfotericina B 1 mg/kg 1 settimana e flucitosina 100 mg/kg 1 settimana seguita da fluconazolo 1200 mg/giorno 1 settimana

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